Prospect Meguan® 500mg x 2list
Prospect Meguan® 500mg x 2list. x 10cpr. film.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu a pomocné látky: kopovidón, povidón, prosolv HD 90, magnéziumstearát, Opadry 33 G 28707 *).
Zloženie Opadry 33 G 28707 *): hydroxypropylmetylcelulóza 6 HP, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, glycerol triacetát.
Farmakoterapeutická skupina: perorálne antidiabetiká, biguanidy
Liečba cukrovky typu 2 u dospelých, najmä u pacientov s nadváhou, u ktorých nie je možné hladinu cukru v krvi regulovať iba diétou a cvičením.
Meguan 500 mg sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.
U pacientov s nadváhou s diabetom 2. typu liečených metformínom ako prvolíniovou liečbou sa po zlyhaní dietetickej liečby pozorovalo zníženie výskytu diabetických komplikácií.
- precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
- dekompenzovaná metabolická acidóza, preceto alebo diabetická ketoacidóza alebo hyperosmolárna kóma;
- zlyhanie obličiek (plazmatická koncentrácia kreatinínu> 135 μmol/l u mužov a> 110 μmol/l u žien);
- akútne stavy, ktoré môžu spôsobiť zlyhanie obličiek: dehydratácia, závažné infekcie, šok, intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok;
- diabetická retinopatia presahujúca stupeň I;
- akútne alebo chronické stavy, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkanív: respiračné alebo srdcové zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, šok;
- katabolické stavy, napríklad pri neoplastických ochoreniach;
- akútne zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus;
Liečba Meguanom 500 mg sa má prerušiť:
- pred plánovanými operáciami vykonanými v celkovej anestézii;
- pred rádiologickými vyšetreniami s intravenóznym podaním kontrastných látok;
- pri nízkokalorických diétach (menej ako 1 000 Kcal alebo 4 200 kJ za deň);
- v prípade plánovania tehotenstva alebo počas tehotenstva a laktácie.
V týchto prípadoch budete liečený iným liekom, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi, napríklad inzulínom.
Meguan 500 mg nie je indikovaný:
- cukrovka typu 1;
- ak pacienti s cukrovkou typu 2 už nereagujú na liečbu sulfonylmočovinou.
Nie sú klinické skúsenosti s liečbou metformínom vo veľmi zriedkavých prípadoch u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu (MODY cukrovka).
Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby), ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku akumulácie metformínu, najmä u diabetikov so závažným poškodením funkcie obličiek. Výskyt laktátovej acidózy je možné znížiť hodnotením súvisiacich rizikových faktorov, ako je nedostatočne kontrolovaný diabetes, diabetická ketoacidóza, predĺžený pôst, nadmerná konzumácia alkoholu, zlyhanie pečene, hypoxia.
Pre laktátovú acidózu je typická acidotická dýchavičnosť, bolesti brucha a hypotermia, po ktorých nasleduje kóma. Laboratórne testy preukázali pokles pH krvi, plazmatickú koncentráciu kyseliny mliečnej o viac ako 5 mmol/l, zvýšenie plazmatickej koncentrácie aniónov a zvýšenie pomeru mlieko/pyruvát. Ak existuje podozrenie na metabolickú acidózu, liečba metformínom sa má ukončiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný.
Podávanie jódovaných kontrastných látok
Pretože intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, liečba metformínom sa má prerušiť pred vyšetrením a počas neho a nemá sa v ňom pokračovať skôr ako za 48 hodín, až po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek sa preukážu normálne výsledky.
Liečba metformínom sa má ukončiť 48 hodín pred operáciou v celkovej anestézii a nemá sa v nej pokračovať skôr ako 48 hodín po operácii.
Pacienti by mali pokračovať v diéte s normálnym rozdelením denného pomeru sacharidov. Obézni pacienti by mali pokračovať v nízkokalorickej diéte.
Zvyčajné testy na sledovanie cukrovky by sa mali vykonávať pravidelne.
Samotný metformín nespôsobuje hypoglykémiu, je však potrebná opatrnosť pri jeho súčasnom podávaní s inzulínom alebo sulfonylmočovinami.
Pred liečbou aj počas nej sa majú vykonať pečeňové testy.
V ojedinelých prípadoch, keď nie je možné vylúčiť poruchy metabolizmu vitamínu B12, sa má u každého pacienta každý rok stanoviť krvný obraz. V prípade nerovnováhy možno zmeny v krvnom obraze napraviť ďalším podaním vitamínu B12. .
Počas dlhodobej liečby Meguanom 500 mg môže zahájenie aj ukončenie liečby akýmkoľvek iným liekom zmeniť metabolickú rovnováhu.
Zosilnenie účinku zníženia glukózy v krvi s rizikom hypoglykémie je možné pri súčasnom podávaní liekov, ako sú:
- inzulín, iné perorálne antidiabetiká (ako sú sulfonylmočoviny, akarbóza);
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. salicyláty a pyrazolóny);
- inhibítory monoaminooxidázy (MAOI);
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory);
- cyklofosfamid alebo jeho deriváty.
Aj β-adrenergné blokátory a antihypertenzíva ako klonidín, rezerpín a guanetidín môžu pri dlhodobom podávaní znižovať hladinu cukru v krvi. Klinický význam má najmä zníženie hormonálnej a nervovej regulácie hypoglykémie týmito liekmi, čo ovplyvňuje subjektívne vnímanie jej alarmujúcich symptómov.
Látky, ktoré odďaľujú vylučovanie Meguanu 500 mg, ako je cimetidín, zvyšujú riziko laktátovej acidózy.
Účinok lieku Meguan 500 mg na zníženie hladiny cukru v krvi sa môže znížiť:
- estroprogestatívne kombinácie, perorálne kontraceptíva;
- adrenalín a iné sympatomimetiká;
- tiazidy a kľučkové diuretiká;
- deriváty kyseliny nikotínovej.
Určujú sa látky, ktoré znižujú absorpciu Meguanu 500 mg, ako je cholestyramín
zníženie jeho účinku.
Počas liečby Meguanom 500 mg sa vylučovanie fenprokumónu a prípadne ďalších kumarínov urýchľuje. Ak sa liečba Meguanom 500 mg začne alebo ukončí počas súbežného podávania kumarínovej liečby, majú sa monitorovať koagulačné testy.
Alkohol: zvýšené riziko laktátovej acidózy, najmä nalačno, podvýživa alebo zlyhanie pečene. Je potrebné vyhnúť sa alkoholu alebo liekom obsahujúcim alkohol.
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže spôsobiť zlyhanie obličiek, čo vedie k akumulácii metformínu so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy. Liečba metformínom sa má ukončiť pred a počas vyšetrenia. Liečba metformínom sa obnoví po 48 hodinách a po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek sa dosiahli normálne výsledky.
Pretože metformín sa vylučuje obličkami, plazmatický kreatinín sa má stanoviť pred začatím liečby metformínom a potom v pravidelných intervaloch:
- najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek;
- najmenej 2 alebo 4 krát ročne u pacientov s kreatinínom na hornej hranici normálnych hodnôt a u starších ľudí.
U starších ľudí je znížená funkcia obličiek bežná a asymptomatická. Opatrnosť je potrebná v situáciách, keď môže dôjsť k zníženiu funkcie obličiek, napríklad pri začatí liečby antihypertenzívami, diuretikami alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Doteraz nie sú k dispozícii žiadne epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali nežiaduce reakcie metformínu v gravidite, embryonálnom a fetálnom vývoji, pôrode alebo postnatálnom vývoji. Počas tehotenstva sa má cukrovka liečiť inzulínom, aby sa hladina glukózy v krvi čo najviac priblížila normálu a aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojených s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
U potkanov sa metformín vylučuje do mlieka. Nie sú k dispozícii podobné údaje u ľudí, preto je potrebné rozhodnúť o prerušení dojčenia alebo metformíne v závislosti od dôležitosti liečby pre matku.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
V monoterapii Meguan 500 mg nespôsobuje hypoglykémiu, a preto ani neovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri súčasnom užívaní metformínu s inými antidiabetikami (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid) je potrebné pacientov upozorniť na riziko hypoglykémie.
Dávky a spôsob podávania
V monoterapii a v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami
Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 500 mg filmom obalená tableta Meguan (500 mg metformíniumchloridu) 2-3krát denne, užívaná s jedlom alebo po jedle. Po 10-15 dňoch
dávka sa upravuje podľa hodnôt glukózy v krvi. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. Maximálna odporúčaná dávka je 6 filmom obalených tabliet Meguan
500 mg (3 g metformíniumchloridu) denne.
V prípade prechodu z iného antidiabetika na Meguan 500 mg prerušte predchádzajúcu antidiabetickú liečbu a začnite liečbu Meguanom 500 mg v dávkach uvedených vyššie.
Súbežná liečba inzulínom
Na dosiahnutie lepšej kontroly glykémie sa môžu metformín a inzulín používať súčasne. Metformín sa podáva v zvyčajných začiatočných dávkach filmom obalenej tablety Meguan
500 mg (500 mg metformíniumchloridu) 2 - 3 krát denne, zatiaľ čo dávka inzulínu sa upravuje podľa hladiny glukózy v krvi.
U starších ľudí, pretože môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, sa dávky metformínu majú upraviť podľa funkcie obličiek. Vyžaduje sa pravidelné hodnotenie funkcie obličiek.
Meguan 500 mg sa nemá používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o metformíniumchloride v tejto vekovej skupine.
Gastrointestinálne: nauzea, vracanie, hnačky, bolesti brucha a znížená chuť do jedla (> 10%), najmä na začiatku liečby; vo väčšine prípadov zmiznú spontánne. Aby sa zabránilo gastrointestinálnym vedľajším účinkom, odporúča sa denné podávanie metformínu v 2-3 dávkach, počas jedla alebo po jedle. Pomalá eskalácia dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závraty a únava.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť kožné reakcie z precitlivenosti.
Počas liečby metformínom bol hlásený prípad leukocytoblastickej vaskulitídy a pneumónie.
Veľmi zriedkavo, najmä u pacientov dlhodobo liečených, dochádza k zníženiu absorpcie vitamínu B12 a zníženiu jeho plazmatickej koncentrácie.
Počas liečby Meguanom 500 mg sa môže zriedkavo vyskytnúť riziková laktátová acidóza
smrteľný potenciál (napr. kóma). Laktátová acidóza spôsobená metformínom môže byť 50% smrteľná
Príznaky laktátovej acidózy v počiatočných štádiách môžu byť podobné ako pri gastrointestinálnych reakciách spôsobených metformínom: nauzea, vracanie, hnačka a bolesti brucha. Kompletný klinický obraz so svalovými bolesťami a kŕčmi, hyperventiláciou, necitlivosťou a kómou je možné nainštalovať do niekoľkých hodín.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liečba sulfonylmočovinou spôsobiť hypoglykémiu. Jeho príznakmi môžu byť: náhle potenie, tremor, búšenie srdca, nepokoj, bulímia, periorálne parestézie, bledosť, bolesť hlavy, ospalosť a iné poruchy spánku, úzkosť, podráždenosť, nekontrolované pohyby, depresia. Ak dôjde k pokročilej hypoglykémii, môže dôjsť k strate vedomia.
Ani pri dávkach 85 g metformíniumchloridu sa nepozorovala hypoglykémia. V tomto prípade sa však vyskytla laktátová acidóza. Vysoké dávky a prítomnosť rizikových faktorov môžu spôsobiť laktátovú acidózu, ktorá sa musí liečiť ako lekársky zásah v špecializovanej službe. Metformín sa najefektívnejšie eliminuje hemodialýzou. Symptomatická liečba spočíva v stabilizácii obehu, kompenzácii acidózy a boji proti hypoxii. Diagnóza sa má overiť dávkovaním metformínu a laktátu v plazme. Koncentrácie metformínu v erytrocytoch sú dobrým indikátorom akumulácie a potreby opakovania hemodialýzy.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 2 blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.
Gedeon Richter Romania S.A.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105, Targu-Mures, Rumunsko