Prospect Neolin x 20cpr
Prospect Neolin x 20cpr.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Na dosiahnutie najlepších výsledkov je však potrebné NEOLIN brať opatrne.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je NEOLIN a na čo sa používa
2. Pred použitím NEOLINU
3. Ako používať NEOLIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať NEOLIN
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE NEOLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
NEOLIN je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu bolesti miernej až strednej intenzity s rôznymi lokalizáciami: bolesť hlavy, migréna, bolesť zubov, bolesť svalov alebo kĺbov alebo v prípade bolestivej menštruácie a liečby horúčky.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE NEOLIN Nepoužívajte NEOLIN
- keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, paracetamol, kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NEOLINU,
- u detí a dospievajúcich do 15 rokov,
- ak máte závažné problémy s pečeňou,
- ak máte závažné problémy s obličkami,
- ak máte aktívny gastroduodenálny vred,
- ak máte gastrointestinálne krvácanie,
- ak máte krvácanie alebo iné choroby s rizikom krvácania,
- ak ste v minulosti mali astmu vyvolanú podávaním salicylátov alebo podobných látok, najmä nesteroidných protizápalových liekov,
- ak máte astmu, zvýšené tracheobronchiálne sekréty alebo závažné problémy s dýchaním (kvôli prítomnosti kodeínu),
- v prípade poranenia hlavy a vysokého intrakraniálneho napätia (napríklad v dôsledku mozgového krvácania alebo mozgových nádorov),
- ak máte akútnu infekčnú hnačku,
- ak trpíte paralytickým ileom (situácia, keď svaly čriev neumožňujú pohyb potravy cez ne, čo vedie k črevnej blokáde),
- ak ste nedávno podstúpili operáciu pečene, žlčníka alebo žlčových ciest (žlčovod),
- ak užívate lieky na liečbu depresie nazývané IMAO (inhibítory monoaminooxidázy - lieky na liečbu depresie) alebo ste tieto lieky užívali za posledné 2 týždne,
- v prípade akútneho alkoholizmu (kvôli prítomnosti kodeínu),
- ak je pacient v kóme (nemali by sa mu podávať žiadne opioidné analgetiká, napr. kodeín),
- ak užívate metotrexát súčasne v dávkach nad 15 mg týždenne (kvôli prítomnosti kyseliny acetylsalicylovej),
- ak viete, že máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
- v prípade gravidity a laktácie.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEOLINU
Príbuzné kyseline acetylsalicylovej
U pacientov s astmou a inými alergickými respiračnými stavmi, ako aj u pacientov s precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky sa môžu vyskytnúť astmatické záchvaty a iné anafylaktické alergické reakcie.
Opatrnosť je potrebná v prípade anamnézy vredov alebo gastrointestinálneho krvácania, mierneho až stredne ťažkého poškodenia funkcie obličiek a pečene.
Dna sa neodporúča, pretože vysoké terapeutické dávky znižujú vylučovanie kyseliny močovej.
U pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok, aj keď sú u nich nepatrní (napr. Extrakcia zubov), je potrebná opatrnosť, pretože kyselina acetylsalicylová má protidoštičkový účinok, ktorý pretrváva niekoľko dní s rizikom krvácania.
Liek sa môže použiť v prípade nekompenzovaného srdcového zlyhania iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru potenciálneho rizika/terapeutického prínosu.
Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa majú používať u dospievajúcich s horúčkou, kiahňami alebo vírusovými poruchami (vrátane chrípky) iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru potenciálneho rizika a prínosu z dôvodu možnosti Reyeovho syndrómu, zriedkavého, ale závažného stavu.
Dávky sa majú znížiť alebo sa majú intervaly dávok predĺžiť v nasledujúcich prípadoch:
- poruchy funkcie pečene (napr. chronické ochorenie pečene, dlhodobé užívanie alkoholu). U pacientov s Gilbertovym syndrómom sa v určitých situáciách môže vyskytnúť znížený metabolizmus paracetamolu. V takýchto prípadoch sa má dávka znížiť.
- poruchy funkcie obličiek u dialyzovaných pacientov.
Ak je potrebná dlhodobá liečba, majú sa monitorovať pečeňové enzýmy.
V štúdiách na zvieratách viedli vysoké dávky paracetamolu k testikulárnej atrofii a inhibícii spermatogenézy. Preto je potrebné vziať do úvahy vhodnosť liečby NEOLINOM u mužov podstupujúcich liečbu nízkej plodnosti.
V prípade dlhodobého užívania vysokých dávok paracetamolu, ktoré nie sú v súlade s odporúčaniami, boli hlásené prípady bolesti hlavy, ktoré by sa nemali liečiť zvýšením dávky lieku. V týchto prípadoch sa má liečba prerušiť.
Kodeín podávaný vo vysokých dávkach po dlhú dobu môže vyvolať závislosť.
U pacientov s cholecystektómiou môže kodeín spôsobiť akútnu bolesť brucha, žlčové alebo pankreasové ochorenie, zvyčajne spojené s biologickými zmenami, čo naznačuje kŕč Oddiho zvierača. Kodeín môže zabrániť eliminácii tracheobronchiálnych sekrétov u pacientov s produktívnym kašľom. Opatrnosť je potrebná u pacientov s obmedzenou respiračnou funkciou, pľúcnym emfyzémom, pľúcnou fibrózou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, bronchoreou, ťažkou tuberkulózou, hrudnou traumou (kodeín tlmí dýchanie a interferuje s kompenzačnými mechanizmami vyvolanými deficitom pľúcnej ventilácie). U astmatikov môže zhoršiť obštrukčné javy (podporuje bronchospazmus).
Vzhľadom na obsah kodeínu sú potrebné preventívne opatrenia v nasledujúcich prípadoch: starší ľudia alebo fyzická slabosť (riziko útlmu dýchania), poranenia hlavy (riziko útlmu dýchania), intrakraniálna hypertenzia (riziko zhoršenia intrakraniálnej hypertenzie), adrenokortikálna nedostatočnosť, myasténia akútne brucho (môže maskovať klinické príznaky), hypotyreóza (riziko útlmu dýchania a útlmu centrálneho nervu), hypertrofia prostaty alebo striktúry močovej trubice (retencia moču), chronická zápcha.
Používanie kodeínu sa neodporúča u pacientov s ulceróznou kolitídou (môže spôsobiť toxické rozšírenie hrubého čreva). Používaniu sa treba tiež vyhnúť u pacientov s pankreatitídou. Hypovolémia, chronické pľúcne ochorenie srdca, akútny infarkt myokardu, šok podporujú hypotenzné nehody. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, keď sa kodeín podáva pacientom s mozgovým edémom a epileptikmi. Mätúce štáty sa môžu zhoršiť.
Pri náhlom prerušení liečby po dlhodobom užívaní vysokých dávok liekov proti bolesti, ktoré nie sú v súlade s odporúčaniami, sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ako aj únava, bolesti svalov, nervozita a vegetatívne príznaky. Tieto príznaky zmiznú niekoľko dní po prerušení. Liečba sa obnoví iba na odporúčanie lekára.
Pretože kodeín sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami, odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek; dávky sa upravujú podľa závažnosti nedostatočnosti.
Pacienti majú byť upozornení, aby súčasne nepoužívali iné lieky na báze paracetamolu a kodeínu.
Športovci by si mali uvedomiť, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže vyvolať pozitívne dopingové testy.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Príbuzné kyseline acetylsalicylovej
Iné nesteroidné protizápalové lieky: zvýšené nefrotoxické a hemoragické riziko.
Kyselina acetylsalicylová môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania, ak sa podáva súbežne s glukokortikoidmi alebo etylalkoholom.
Antikoagulanciá: zvyšujú riziko krvácania.
Súbežné podávanie trombolytík alebo iných protidoštičkových liekov, napr. Tiklopidínu: zvýšené riziko krvácania.
Súbežné podávanie digoxínu vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám digoxínu v dôsledku zníženého vylučovania obličkami.
Kyselina acetylsalicylová zosilňuje účinky lítia, trijódtyronínu, sulfonylmočovín, antikoagulancií, barbiturátov. Účinky nasledujúcich liekov sú kyselinou acetylsalicylovou znížené: antagonisti aldosterónu a kličkové diuretiká, antihypertenzíva, interferón alfa, urikozuriká (aj pri nízkych dávkach kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny močovej, môže u pacientov so sklonmi k vylučovaniu spôsobiť dnu). kyselina močová).
Medzi podaním kyseliny acetylsalicylovej a tetracyklínov sa odporúča interval 1–3 hodiny (súbežným podávaním sa vytvárajú neabsorbovateľné komplexy).
Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní kyseliny acetylsalicylovej s metotrexátom v dávkach 300 mg denne) počas posledných troch mesiacov tehotenstva môže predĺžiť obdobie gravidity, predčasne uzavrieť arteriálny kanál a inhibovať kontrakcie maternice. Podporuje tiež krvácanie u matky aj plodu. Podávanie kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých dávkach (> 300 mg denne) krátko pred narodením môže spôsobiť intrakraniálne krvácanie, najmä u predčasne narodených detí.
Paracetamol sa môže krátko podať počas tehotenstva, v terapeutických dávkach, po vyhodnotení pomeru terapeutického prínosu pre matku/potenciálneho rizika pre plod.
Predklinické štúdie preukázali teratogénny účinok kodeínu, preto je liek počas tehotenstva kontraindikovaný.
Salicyláty a ich metabolity sa v malom množstve vylučujú do materského mlieka.
Paracetamol prestupuje placentou a vylučuje sa do materského mlieka v množstve 1 - 2% podanej dávky.
Kodeín sa vylučuje do ľudského mlieka; u detí po požití veľmi vysokých dávok kodeínu matkami boli hlásené prípady hypotónie, apnoe alebo depresie dýchania.
Preto je podávanie tohto lieku počas dojčenia kontraindikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
NEOLIN má zásadný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto je kontraindikovaný u ľudí, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ NEOLIN
Vždy používajte tablety NEOLINU presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek sa podáva iba dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov.
Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov: odporúčaná dávka je jedna tableta NEOLINU užitá perorálne podľa potreby; ak je to potrebné, dávku je možné opakovať v intervaloch 4 - 6 hodín, bez prekročenia 4 tabliet NEOLINU denne.
Starší ľudia: polovica odporúčanej dávky sa pôvodne podáva dospelým, môže sa zvýšiť v závislosti od tolerancie a potrieb.
Poškodenie funkcie obličiek: dospelým sa odporúča podávať nižšie dávky ako zvyčajne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Liečba musí byť krátkodobá (maximálne 5 dní).
Ak použijete viac NEOLINU, ako máte
Ak použijete viac NEOLINU, ako máte, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť NEOLIN
Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, NEOLIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Príbuzné kyseline acetylsalicylovej
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, pocity pálenia v žalúdku a pažeráku, bolesti brucha, silné alebo skryté akútne krvácanie do žalúdka a gastrointestinálne ulcerácie (v prípade dlhodobého perorálneho podávania).
Hematologické a lymfatické poruchy: nazálne krvácanie a krvácanie z ďasien, spontánne krvácanie z kože, zvýšené riziko intraoperačného a pooperačného krvácania, abnormálne nízky počet krvných doštičiek (bunky podporujúce zrážanie krvi) (trombocytopénia).
Poruchy pečene a žlčových ciest: hepatotoxicita; zvýšenie sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Poruchy imunitného systému: anafylaktické, prejavujúce sa kožnými vyrážkami, najmä žihľavkou, zápalmi a ulceráciami na koži, opuchom tváre, hrtanu, rúk, nôh a dýchacími problémami, astmatickými záchvatmi.
Poruchy nervového systému: vysoké dávky spôsobujú bolesti hlavy, závraty, zvonenie v ušiach, ospalosť alebo nepokoj, zmätenosť.
Poruchy obličiek a močových ciest: dlhodobá liečba môže spôsobiť intersticiálnu nefritídu a papilárnu nekrózu.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vyrážka, parestézia, svrbenie), trombocytopénia (zvyčajne asymptomatická, zriedkavo krvácanie alebo podliatiny, čierna a mäkká stolica, krv v moči a výkaloch, červené škvrny na koži), agranulocytóza. faryngitída a horúčka, neočakávané), dermatitída, poškodenie pečene (spojivka alebo kožná žltačka), obličková kolika (náhla silná bolesť krížov), zlyhanie obličiek (oligo-anúria).
Pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe môže paracetamol spôsobiť poškodenie funkcie obličiek až chronické zlyhanie obličiek (nefropatia charakteristická pre analgetiká), najmä u ľudí s existujúcim poškodením obličiek.
Výnimočne boli hlásené prípady abnormálneho zníženia počtu bielych krviniek (leukopénia) a abnormálneho deficitu všetkých krviniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky - pancytopénia).
Pri terapeutických dávkach sú vedľajšie účinky kodeínu mierne. Zápcha, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, subjektívny dojem rotácie tela alebo životného prostredia, sprevádzaný poruchami rovnováhy (vertigo), alergickými kožnými reakciami, zúžením dýchacích ciest v dôsledku svalového kŕče (bronchospazmus), útlmom dýchania. Zriedkavo sa vyskytujú poruchy spánku, hučanie v ušiach (tinnitus), sucho v ústach, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe).
Pri vyšších ako terapeutických dávkach existuje riziko závislosti s abstinenčným syndrómom po náhlom ukončení liečby, a to u dospelých aj u novorodencov závislých matiek.
Vysoké dávky môžu spôsobiť eufóriu, poruchy videnia, kŕče hladkých svalov čriev a žlčových ciest, hypotenziu, dočasnú stratu vedomia (synkopu), útlm dýchania, pľúcny edém, zvýšený tonus svalov močového mechúra.
Pacienta je potrebné poučiť, aby prerušil podávanie lieku pri prvých príznakoch precitlivenosti, kožných alebo pečeňových nežiaducich reakcií a aby okamžite vyhľadal lekársku pomoc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ NEOLIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte NEOLIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo NEOLIN obsahuje
- Liečivá sú kyselina acetylsalicylová, paracetamol a kodeín. Každá tableta obsahuje 300 mg kyseliny acetylsalicylovej, 250 mg paracetamolu a 12 mg hemihydrátu kodeínfosfátu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová, povidón K 30, predželatínovaný škrob.
Ako vyzerá NEOLIN a obsah balenia
Neolin je vo forme bielych šošovkovitých tabliet s vyrazeným nápisom „Neolin“ na oboch stranách.
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 10 tabletami
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sektor 2, Bukurešť, Rumunsko
Str. Bega č. 4, Targu Mures, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v apríli 2010