Prospect Prazolex x 2 bl x 15 compr ARM Chain
Prospect Prazolex 0,5 mg x 2 bl x 15 comm ARM
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Prazolex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Prazolex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prazolex
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE PRAZOLEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Alprazolam, účinná látka v Prazolexe, patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepínové deriváty, anxiolytiká.
Prazolex sa používa u pacientov starších ako 18 rokov na:
· Liečba úzkostných porúch;
· Liečba úzkosti spojenej s depresiou;
· Prevencia a liečba panických porúch;
· Prevencia a liečba delíria tremens a abstinenčného syndrómu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRAZOLEX
- keď ste alergický (precitlivený) na alprazolam, na akékoľvek iné súvisiace lieky (benzodiazepíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prazolexu;
- ak máte závažné problémy s dýchaním;
- ak máte problémy s dýchaním počas spánku (syndróm spánkového apnoe);
- ak máte závažné ochorenie pečene (závažné zlyhanie pečene);
- ak trpíte silnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Prazolexu
Pred začatím liečby Prazolexom informujte svojho lekára, ak ste v jednej z nasledujúcich situácií:
· Ste starší človek;
· Trpíte ochorením pečene alebo obličiek;
· Máte poruchy dýchania;
· Trpíte očným ochorením nazývaným glaukóm s uzavretým uhlom;
· Mali ste v minulosti alkoholizmus alebo drogovú závislosť;
· Trpieť depresiami alebo psychózami (závažné duševné choroby);
· Preukázali ste samovražedné sklony.
Závislé, abstinenčné príznaky
Ak užijete akýkoľvek liek tohto typu, vrátane Prazolexu, môžete byť na ňom závislý. Len čo nastane fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby alebo náhly pokles dávky môžu sprevádzať abstinenčné príznaky (pozri časť „Ak prestanete užívať Prazolex“).
Ak ukončíte liečbu po dlhom období užívania, môže sa vyskytnúť aj fenomén „rebound“, prejavujúci sa zosilnením úzkosti.
Ak užívate Prazolex opakovane a dlhodobo, môže sa u vás vyvinúť návyk. Ak spozorujete zníženie účinku Prazolexu, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov, najmä u starších ľudí, môže alprazolam spôsobiť paradoxné reakcie (reakcie v rozpore s očakávaným účinkom) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak spozorujete tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vám poradí, ako ukončiť liečbu.
Ak užívate tento typ lieku, môže sa u vás vyskytnúť dočasná strata pamäti
(amnézia) v prvých hodinách po podaní.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate Prazolex s inými liekmi, ich účinky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· Antipsychotiká (používané pri liečbe duševných chorôb);
· Hypnotikum (používa sa na liečbu nespavosti);
· Antidepresíva, ako je nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín, sertralín;
· Opioidné analgetiká (používané na zmiernenie stredne silnej bolesti);
· Antikonvulzíva (používané pri liečbe epilepsie);
· Anestetiká (lieky používané na potlačenie citlivosti tela);
· Antihistaminiká so sedatívnym účinkom (používané pri liečbe alergií);
· Ketokonazol, itrakonazol a ďalšie lieky s podobnou štruktúrou (používané na liečbu plesňových infekcií);
· Cimetidín (používaný na liečbu žalúdočných vredov);
· Propoxifén (používaný na zmiernenie bolesti);
· Diltiazem (používaný na liečbu určitých srdcových chorôb);
· Makrolidové antibiotiká, ako je erytromycín alebo troleandomycín (používané na liečbu určitých chorôb)
· Inhibítory HIV proteázy, ako je ritonavir (používajú sa na liečbu infekcií HIV).
Používanie Prazolexu s jedlom a nápojmi
Prazolex sa môže užívať bez ohľadu na čas jedla.
Počas liečby Prazolexom nepite alkohol.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Prazolex sa nemá používať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby Prazolexom, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Počas liečby Prazolexom nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa vyžaduje opatrnosť, pretože Prazolex môže spôsobovať ospalosť a závraty. Ak spozorujete tieto vedľajšie účinky, nezúčastňujte sa na týchto činnostiach.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Prazolexu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte Prazolex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte viac tabliet, ako je predpísané, a nepredlžujte liečbu dlhšie, ako vám odporučil lekár.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,75 - 1 mg alprazolamu denne, rozdelená do 3 dávok. Odporúčaná denná dávka sa môže podľa potreby zvýšiť, aby sa neprekročila dávka 4 mg alprazolamu denne rozdelená do niekoľkých dávok.
Úzkosť spojená s depresiou
Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg alprazolamu denne, rozdelená do 3 dávok. Udržiavacia dávka sa môže podľa potreby zvyšovať tak, aby sa neprekročila dávka 4,5 mg alprazolamu denne rozdelená do niekoľkých dávok.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg alprazolamu trikrát denne. Udržiavacia dávka sa upravuje podľa odpovede pacienta. Zvýšenie by nemalo presiahnuť 1 mg alprazolamu každé 3 - 4 dni. Klinické štúdie preukázali, že priemerná denná dávka je 5 - 6 mg. Výnimočne malý počet pacientov vyžadoval dávky 10 mg/deň.
Starší pacienti, pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami a pacienti s oslabeným telom
Zvyčajná dávka na začiatku liečby je 0,5-0,75 mg alprazolamu denne, rozdelená do 2 - 3 dávok. Ak je to potrebné, váš lekár môže pomaly zvyšovať vašu dennú dávku. V závislosti od situácie môže lekár rozhodnúť o rôznych dávkach.
Deti do 18 rokov
Prazolex sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov.
Sledujte Prazolex tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Liečba v úzkosti by mala byť čo najkratšia. Celkové trvanie liečby by všeobecne nemalo presiahnuť 8 - 12 týždňov, vrátane obdobia progresívneho znižovania dávky. V niektorých prípadoch je potrebné liečbu predĺžiť, ale rozhodnutie by malo byť urobené až po prehodnotení vášho stavu odborníkom.
Ak ste užili viac Prazolexu, ako ste mali
Medzi príznaky predávkovania patrí ospalosť, zmätenosť, dýchavičnosť, poruchy chôdze a reči a bezvedomie.
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo predpísané (alebo ak niekto iný užíva váš liek), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo ihneď kontaktujte svojho najbližšieho lekára. Vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľov alebo zvyšné tablety.
Ak zabudnete užiť Prazolex
Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je čas užiť ďalšiu dávku, neskúšajte užiť vynechanú dávku a pokračujte v užívaní lieku podľa predpisu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Prazolex
Užívajte Prazolex tak dlho, ako vám predpíše lekár. Neukončujte liečbu a neznižujte dávku bez toho, aby ste sa najskôr spýtali svojho lekára, pretože je potrebné postupné prerušenie liečby s postupným znižovaním dávky
dávkach. V opačnom prípade sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky. Môžu to byť bolesti hlavy, bolesti svalov, extrémna úzkosť, psychické napätie, nervozita, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch môže tiež nastať derealizácia (odtrhnutie od reality), odosobnenie (sebaodcudzenie), poruchy sluchu, stuhnutosť a mravčenie (parestézie) v končatinách, prehnaná citlivosť na rôzne vonkajšie podnety (svetlo, hluk alebo fyzický kontakt)., halucinácie a kŕče.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Prazolex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby a najčastejšie vymiznú po pokračovaní alebo po znížení dávky.
Nežiaduce reakcie sú klasifikované nasledovne: Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10; Časté: postihujú menej ako 1 z 10 pacientov;
Menej časté: postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov; Zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov;
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov;
Neznáma frekvencia: ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Okamžite kontaktujte svojho lekára a ukončite liečbu, ak sa vyskytnú nasledujúce reakcie
· Alergické reakcie (ťažkosti s dýchaním, opuch hrdla, pier alebo jazyka, žihľavka);
· Paradoxné reakcie, ako je nepokoj, nepokoj, podráždenosť, nervozita, nespavosť, agresia, nepriateľstvo, ilúzie (falošné viery), hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné poruchy správania;
· Zožltnutie kože alebo očných bielok;
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Najčastejšie: ospalosť, závraty
Menej časté: rozmazané videnie, bolesť hlavy, tras, strata pamäti (amnézia), porucha koncentrácie, nedostatok koordinácie pohybov.
Zriedkavo hlásené: závažné zníženie typu krvných buniek (agranulocytóza), zvýšená koncentrácia hormónu prolaktínu v krvi, poruchy ovulácie, strata chuti do jedla (anorexia), zvýšený vnútroočný tlak, problémy s pečeňou, nedobrovoľná strata krvi. moč, ťažkosti s močením, sexuálne poruchy, nepravidelná menštruácia, zväčšenie mliečnej žľazy u mužov.
Zriedkavo alebo vo výnimočných prípadoch boli hlásené v súvislosti s podávaním alprazolamu: depersonalizácia), halucinácie.
Pozorované tiež: depresia, nespavosť, nervozita/úzkosť, zmätenosť, zvýšená chuť do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, sucho v ústach, nadmerné vylučovanie slín, rôzne kožné reakcie, únava, prírastok alebo strata hmotnosti.
Ďalšie vedľajšie účinky: závislosť, abstinenčné príznaky (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prazolexu“ a „Ak prestanete užívať Prazolex“).
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PRAZOLEX
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Prazolex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Prazolex obsahuje
- Liečivo je alprazolam
Prazolex 0,25 mg: Každá tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu. Prazolex 0,5 mg: Každá tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu. Prazolex 1 mg: Každá tableta obsahuje 1 mg alprazolamu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearát
vápnik, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Prazolex a obsah balenia
Prazolex 0,25 mg je dostupný vo forme bielych alebo sivobielych tabliet.
Prazolex 0,5 mg je dostupný vo forme bielych alebo sivobielych tabliet označených strednou deliacou ryhou na jednej strane a „05“ na druhej strane. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké časti.
Škatuľky s 2 PVC/Al blistrami s 15 tabletami. Prazolex 0,5 mg
Škatuľky s 2 PVC/PVDC/Al blistrami s 15 tabletami. Prazolex 1 mg
Škatuľky s 2 PVC/Al blistrami s 15 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda č. 99-105, 540306 Targu Mures, Rumunsko.
Tento prospekt bol schválený v marci 2013