Prospect Pregnyl 5 000 IU ml x 1 injekčná liekovka s lyof

Príbalová informácia Pregnyl 5 000 IU/ml x 1 injekčná liekovka s lyof. + 1 injekčná liekovka x 1 ml sol

PREGNYL 500
Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
PREGNYL 5000
lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok

prospect


Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému
ľudí. Môže im ublížiť, aj keď má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa ?
2. Pred použitím Pregnylu
3. Ako používať Pregnyl?
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pregnyl ?

1. ČO JE PREGNYL A NA ČO SA POUŽÍVA ?

Čo Pregnyl obsahuje ?
Účinná látka
Ľudský choriový gonadotropín
Pregnyl obsahuje ľudský choriový gonadotropín (GCh) v dávkach 500, respektíve 5 000 IU
na ampulke.
Ostatné komponenty
Lyofilizát obsahuje sodnú soľ karmelózy, manitol, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný a
bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný.
Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný a destilovanú vodu na injekciu. Lyofilizát musí byť rozpustený v rozpúšťadle v ampulke, ktorá je súčasťou balenia.
Čo je Pregnyl ?
Pregnyl obsahuje hormón známy ako ľudský choriový gonadotropín GCh, ktorý
patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny.

Pregnyl sa získal z moču tehotnej ženy.
GCh má na telo rovnaký účinok ako luteinizačný hormón LH, ktorý produkuje hypofýza u mužov a žien. Spolu s ďalšími hormónmi hypofýzy, folikuly stimulujúcim hormónom (FSH), LH riadi funkciu reprodukčných orgánov (vaječníky u žien a semenníky u mužov). Tieto hormóny sú potrebné pre normálny rast a produkciu vajíčok a spermií.

Na čo sa Pregnyl používa ?
U žien
U žien spôsobujú FSH a LH mesačné dozrievanie oocytov vo vaječníkoch. Tiež,
LH je potrebný na ovuláciu, uvoľnenie vajíčok. Ak telo neprodukuje dostatok FSH

a LH to môže viesť k neplodnosti. Denná injekcia hormonálnych produktov obsahujúcich
FSH môže viesť k ovulácii. Uvoľnenie vajíčok sa uskutočňuje podaním Pregnylu.
Pregnyl sa môže tiež podať po ovulácii v programoch asistovanej reprodukcie.

Muži
U mužov sa môže Pregnyl používať samotný alebo v kombinácii s inými výrobkami obsahujúcimi FSH v prípade nedostatočného rozvoja pohlavných žliaz, oneskorenej puberty alebo problémov s tvorbou spermií.
V niektorých prípadoch sa môže Pregnyl podať aj chlapcom, ktorých semenníky
nezostúpili dole.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE PREGNYL

Nepoužívajte Pregnyl, ak:
Ste precitlivený (alergický) na ľudské gonadotropíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Pregnyl.
Máte alebo máte podozrenie na androgén-dependentné nádory, ako je rakovina prostaty alebo rakovina prsníka (u mužov)?

Špeciálne opatrenia pri používaní Pregnylu
U žien
Lekársky dohľad je veľmi dôležitý. Spravidla sa vykonávajú ultrazvukové vyšetrenia a pravidelne sa vykonávajú krvné testy. Výsledky týchto testov umožnia lekárovi zvoliť správnu dávku FSH. To je veľmi dôležité, pretože príliš vysoké dávky FSH môžu viesť k zriedkavým, ale závažným komplikáciám, pri ktorých sú vaječníky hyperstimulované. Prejavujú sa bolesťami brucha. Toto varovanie je dôležité, najmä u pacientov s polycystickými vaječníkmi. Pravidelné sledovanie odpovede na liečbu gonadotropínmi pomôže lekárovi zabrániť nadmernej stimulácii vaječníkov.
Ak máte bolesti brucha, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Po liečbe gonadotropnými prípravkami existuje riziko viacpočetného tehotenstva. U žien s ochorením vajíčkovodov sa mierne zvyšuje riziko mimomaternicového tehotenstva. U žien môže mať liečba neplodnosti malé riziko potratu.
Liečba pregnylom môže zvýšiť riziko trombózy (tvorba krvných zrazenín v
krvné cievy, najmä v žilách nôh, ako aj v pľúcach).
Pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom, ak:
- viete, že máte zvýšené riziko trombózy;
- vy alebo niekto z vašej rodiny mal trombózu;
- máte nadváhu.

Pregnyl sa nemá používať na zníženie telesnej hmotnosti. GCh nemá žiadny vplyv na metabolizmus a distribúciu tukov ani na chuť do jedla.

Muži
Liečba GCh zvyšuje produkciu androgénu. Preto v nasledujúcom
V prípadoch prísneho lekárskeho dozoru sa vyžaduje:
- pri liečbe chlapcov, ktorí nedosiahli pubertu. Je to preto, že Pregnyl môže
spôsobuje skorý sexuálny vývoj a oneskorenie rastu;
- ak máte alebo ste mali: ochorenie srdca alebo krvných ciev, ochorenie obličiek, epilepsiu, migrény, pretože ich zhoršenie alebo opakovanie môže byť občas vyvolané zvýšenou tvorbou androgénov (mužské hormóny).

Úloha
Pregnyl sa môže použiť na podporu luteálnej fázy, nemal by sa však používať počas liečby
tehotenstvo.
Pred liečbou sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

dojčenie
Pregnyl sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
V súčasnosti dostupné údaje ukazujú, že tento liek neovplyvňuje schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.

3. AKO POUŽÍVAŤ PREGNYL ?
Pregnyl by ste mali vždy používať na radu lekára. Musíte skontrolovať
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. O vašej dávke rozhodne váš lekár
Pregnyl podávať.
Pacientom sa zvyčajne podáva jedna injekcia na vyvolanie ovulácie a nie viac ako 3 injekcie na podporu luteálnej fázy.
U pacientov sa podávanie podáva niekoľkokrát týždenne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od závažnosti ochorenia. Pretože vývoj spermií trvá približne 74 dní, malo by s liečbou pokračovať najmenej 3 mesiace, kým nie je zrejmé zlepšenie.
Ak máte dojem, že účinok Pregnylu je príliš silný alebo príliš slabý, okamžite to povedzte svojmu lekárovi
Váš lekár

Ako podávať injekcie?
Pred použitím musí byť lyofilizát rozpustený v liekovke s rozpúšťadlom.
Tento liek môže byť podaný intramuskulárne (iba lekárom alebo zdravotnou sestrou), napríklad do zadku alebo pod kožu (napríklad do brušnej steny). V druhom prípade môžete liek užívať sami. Váš lekár vám povie, kedy a ako to urobiť.

Ak užijete viac Pregnylu, ako máte Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pregnylová toxicita je veľmi nízka.

Ak zabudnete užiť Pregnyl
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Povedzte to svojmu lekárovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Pregnyl môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Boli hlásené reakcie v mieste vpichu, ako je svrbenie, začervenanie, bolesť, opuch. Príležitostne boli hlásené alergické reakcie ako svrbenie a horúčka.

U žien
Ak boli vaječníky nadmerne stimulované výrobkami obsahujúcimi FSH a bol podaný Pregnyl, môže to viesť k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii, ktorá sa môže prejaviť bolesťou brucha sprevádzanou nevoľnosťou a hnačkami. Tieto stavy sú zriedkavé a riziko je možné znížiť starostlivým sledovaním folikulov počas liečby. Preto okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete bolesť brucha, aj keď sa objaví niekoľko dní po podaní.

Veľmi zriedkavo môže dôjsť k trombóze bez nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie.

Muži
Môže to spôsobiť zadržiavanie vody a solí v tkanivách a príležitostne aj zväčšenie poprsia. Môžu to byť spôsobené zvýšenou produkciou androgénu po liečbe GCh. Ak sa tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PREGNYL?
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote 2-8 ° C v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte Pregnyl, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok obsahuje častice alebo nie
jasný.

balenie
Pregnyl 500
Škatuľka so 6 ampulkami po 2 ml, bezfarebné sklo, s bodom lomu, OPC typu, obsahujúce lyofilizát a 6 ampuliek s 1 ml, bezfarebné sklo, s bodom zlomu, typu OPC, obsahujúce rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Škatuľka s 3 ampulkami po 2 ml, bezfarebné sklo, s bodom lomu, OPC typu, obsahujúce lyofilizát a 3 ampulky s 1 ml, bezfarebné sklo, s bodom zlomu, typu OPC, obsahujúce rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Pregnyl 5000
Škatuľka s 3 ampulkami po 2 ml, bezfarebné sklo, s bodom lomu, OPC typu, obsahujúce lyofilizát a 3 ampulky s 1 ml, bezfarebné sklo, s bodom zlomu, typu OPC, obsahujúce rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Škatuľka s 1 ampulkou s 2 ml, bezfarebného skla, s bodom lámania, OPC typu, obsahujúceho lyofilizát a 1 ampulky s 1 ml, bezfarebného skla, s bodom lámania, typu OPC, s obsahom rozpúšťadla na injekčný roztok

Výrobca
N.V. Organon, Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
N.V. Organon
P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holandsko

Dátum posledného overenia prospektu
Máj 2009