Prospect Simvastatin LPH 20mg x LBM Chain
Prospect Simvastatin LPH 20mg x 30compr.film LBM
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je SIMVASTATIN LPH a na čo sa používa
2. Pred použitím SIMVASTATINU LPH
3. Ako používať SIMVASTATIN LPH
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SIMVASTATIN LPH
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE SIMVASTATIN LPH A NA ČO SA POUŽÍVA?
Simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny. Používa sa na zníženie množstva tukových látok v krvi, ktoré sa nazývajú celkový cholesterol, „škodlivý cholesterol“ (LDL-C) a triglyceridy.
Simvastatín sa používa, keď samotná strava a fyzická aktivita už nie sú dostatočné na kontrolu hladiny cholesterolu v krvi.
Ak trpíte alebo máte vysoké riziko srdcových chorôb, môže sa simvastatín používať spolu s vašou stravou aj na zníženie rizika srdcových chorôb a krvných ciev a na zníženie rizika úmrtia na tieto choroby, dokonca aj ak je váš cholesterol v krvi normálny.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE SIMVASTATIN LPH Neužívajte SIMVASTATIN LPH:
- keď ste alergický (precitlivený) na simvastatín, iné statíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SIMVASTATINU LPH (pozri časť 6: „Ďalšie informácie“);
- ak máte ochorenie pečene alebo ak krvné testy ukazujú, že vaša pečeň už nefunguje normálne;
- ak trpíte porfýriou;
- ak ste tehotná alebo dojčíte a ak chcete otehotnieť (pozri časť 2: „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak máte menej ako 18 rokov.
- ak ho užívate súčasne (pozri časť 2: „Používanie iných liekov“):
· Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií (itrakonazol alebo ketokonazol);
· Niektoré lieky na liečbu infekcií spôsobených baktériami (erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín);
· Niektoré lieky na liečbu infekcií HIV (proteázové inhibítory ako indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir);
· Liek, ktorý lieči depresiu (nefazodón).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní SIMVASTATINU LPH
Ak máte vysokú hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolémiu), je potrebná osobitná starostlivosť, aj keď vysoký cholesterol neovplyvňuje vaše pocity. Počas užívania tohto lieku by ste mali dodržiavať dietetické odporúčania, ktoré vám dal váš lekár. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak pocítite nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo svalovú slabosť (pozri časť 4: „Možné vedľajšie účinky“). Toto odporúčanie sa uvádza preto, lebo v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy spôsobené simvastatínom vážne.
Vzhľadom na riziko vedľajších účinkov na pečeň a svaly by ste mali povedať svojmu lekárovi:
- o akomkoľvek zdravotnom stave, ktorý ste mali alebo ste mali v minulosti, vrátane akýchkoľvek alergií;
- ak konzumujete veľké množstvo etylalkoholu;
ak ste mali ochorenie pečene;
- ak máte problémy s obličkami;
- ak máte dysfunkciu štítnej žľazy (štítna žľaza už nefunguje správne);
- ak máte viac ako 70 rokov;
- ak ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby inými liekmi, ako sú lieky na zníženie hladiny cholesterolu nazývané „statíny“ alebo „fibráty“;
- ak vy alebo váš blízky člen rodiny máte zdedené svalové ochorenie.
Predtým, ako začnete užívať Simvastatin LPH, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte závažné zlyhanie dýchania.
Váš lekár vás môže požiadať o vykonanie krvných testov pred začatím liečby, aby ste zistili, či vaša pečeň funguje normálne, a tiež po začatí liečby, aby ste skontrolovali, ako dobre vaša pečeň toleruje.
Ak sa chystáte na operáciu, musíte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi povedať, že užívate simvastatín.
Používanie tohto lieku sa neodporúča deťom a dospievajúcim.
Užívanie iných liekov
Vzhľadom na zvýšené riziko svalových problémov (pozri tiež časť 4: „Možné vedľajšie účinky“) je veľmi dôležité informovať svojho lekára, ak užívate:
- cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách orgánov, psoriáze alebo atopickej dermatitíde;
- danazol, syntetický androgén používaný na liečbu endometriózy;
- lieky na plesňové infekcie, ako je itrakonazol alebo ketokonazol;
- iné lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi, ako sú fibráty (napríklad: gemfibrozil alebo bezafibrát);
- antibiotiká, ako je erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín, ktoré liečia bakteriálne infekcie;
- Inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, ktoré liečia infekcie HIV;
- nafazodón, liek na liečbu depresie;
- amiodarón, liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu;
- verapamil alebo diltiazem, ktoré liečia poruchy srdca a krvných ciev;
- vysoké dávky kyseliny nikotínovej (≥ 1 g denne), čo je liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Je tiež dôležité informovať svojho lekára, ak užívate antikoagulanciá (ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol) používané na prevenciu zrážania krvi alebo ak užívate fenofibrát, iný liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie SIMVASTATINU LPH s jedlom a nápojmi:
Tento liek sa môže užívať pred, počas alebo po večeri (pozri časť 3 nižšie: „Ako používať Simvastatin LPH“).
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu. Grapefruitová šťava obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré môžu ovplyvňovať účinky simvastatínu.
Neužívajte simvastatín počas tehotenstva.
Simvastatín sa nemá používať, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas liečby simvastatínom, prestaňte ho užívať a čo najskôr kontaktujte svojho lekára; iba váš lekár môže upraviť vašu liečbu v závislosti od vášho stavu.
Ak chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte simvastatín, ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Simvastatín neovplyvňuje alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov však nezabudnite, že v zriedkavých prípadoch boli hlásené závraty.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SIMVASTATINU LPH
Simvastatín LPH obsahuje sacharidy nazývané laktóza a monohydrát glukózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ SIMVASTATIN LPH
Vždy užívajte Simvastatin LPH presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Rozsah dávky je medzi 5 a 80 mg denne.
Váš lekár môže upraviť vašu dávku v intervaloch najmenej 4 týždňov na maximálnu dennú dávku 80 mg.
Denná dávka 80 mg sa odporúča iba pacientom, ktorí majú:
- veľmi vysoká hodnota cholesterolu v krvi (závažná hypercholesterolémia);
- zvýšené riziko srdcových chorôb.
Váš lekár určí správnu dávku podľa vášho stavu.
V niektorých prípadoch môže lekár predpísať nižšie dávky, najmä:
- ak užívate niektorý z vyššie spomenutých liekov (pozri „Užívanie iných liekov“),
- ak máte závažné problémy s obličkami (závažné zlyhanie obličiek).
Simvastatín LPH sa podáva perorálne. Ak lekár neodporučí inak, užite tablety večer s veľkým pohárom vody. Tablety nežujte. Tento liek sa môže užívať v prítomnosti alebo bez jedla.
Pri liečbe vysokého cholesterolu v krvi by ste mali počas celého obdobia užívania tohto lieku dodržiavať dietetické odporúčania od lekára.
Ak lekár predpísal simvastatín s chelátorom žlčových kyselín (lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu), mali by ste Simvastatin LPH užiť najmenej 2 alebo 4 hodiny po užití chelátorov žlčových kyselín.
Aby simvastatín účinkoval, nezabudnite, že tento liek sa má používať pravidelne a tak dlho, ako vám odporučí lekár, aj keď je veľmi dlhý. Na zaistenie správneho použitia tohto lieku vás lekár požiada, aby ste pravidelne absolvovali krvné testy na zistenie, či vaša pečeň toleruje liečbu.
Ak užijete viac Simvastatinu LPH, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Simvastatin LPH
Snažte sa užívať tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak však zabudnete užiť dávku, neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Pokračujte v podávaní podľa zvyčajného rozvrhu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj simvastatín môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky boli väčšinou hlásené zriedkavo (vyskytli sa u 1 alebo viacerých z 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov).
Zriedkavo boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- Účinky na svalstvo: bolesť svalov, citlivosť svalov, svalová slabosť, svalové kŕče (príležitostne spojené so zvýšenou hladinou svalových enzýmov, čo sa zistí krvnými testami pri odbere krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť svalové problémy vážne a môžu viesť k poškodeniu obličiek.
Riziko poškodenia svalov je vyššie, ak sa podávajú vyššie dávky tohto lieku, a je vyššie u pacientov, ktorých obličky nepracujú normálne.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte bolesti svalov, citlivosť svalov alebo nevysvetliteľnú svalovú slabosť, pretože v zriedkavých prípadoch môžu byť svalové ochorenia závažné.
- Účinky na krv: zníženie počtu červených krviniek.
- Gastrointestinálne účinky: zápcha, bolesť brucha, plynatosť, poruchy trávenia, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápal pankreasu (pankreatitída).
- Účinky na pečeň: hepatitída, žltačka, abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
- Účinky na pokožku a vlasy: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov.
- Neurologické účinky: bolesť hlavy, necitlivosť alebo štípanie, závraty, únava, nervové poruchy (poruchy) v končatinách (periférna neuropatia).
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie pečene.
· Poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr,
· Poruchy dýchania vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie. Medzi príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka a/alebo krku. Tieto alergie môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, zápal krvných ciev (vaskulitída), pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšenie počtu „eozinofilov“, typ bielych krviniek (eozinofília), bolesť alebo zápal kĺbov, svrbenie spojené so žihľavkou, zriedkavé prípady podliatin (pomliaždenie), dočasné začervenanie (s pocitom horúčavy), kožná reakcia na vystavenie slnku alebo UV lúčom, zápalové ochorenie kože (dermatomyozitída), horúčka, dusenie a zlý celkový stav.
Ak si myslíte, že môžete mať príznaky alergickej reakcie, prerušte liečbu simvastatínom a vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SIMVASTATIN LPH
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri (po EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo SIMVASTATIN LPH obsahuje
- Liečivo je simvastatín. Každá tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg simvastatínu.
- Ostatné komponenty sú:
Simvastatin LPH 10 mg filmom obalené tablety
Obsah filmom obalených tabliet: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, butylhydroxyanizol, stearát horečnatý.
Filmom obalené tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
Simvastatin LPH 20 mg filmom obalené tablety
Obsah filmom obalených tabliet: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát. Filmom obalené tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
Simvastatin LPH 40 mg filmom obalené tablety
Obsah filmom obalených tabliet: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza,
bezvodý koloidný oxid kremičitý, butylhydroxyanizol, stearan horečnatý.
Filmom obalené tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom.
Simvastatin LPH 80 mg filmom obalené tablety
Obsah filmom obalených tabliet: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza,
bezvodý koloidný oxid kremičitý, butylhydroxyanizol, stearan horečnatý.
Filmom obalené tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), mastenec (E553), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), triglyceridy reťazca prostredie
Ako vyzerá SIMVASTATIN LPH a obsah balenia
Simvastatin LPH 10 mg je dostupný ako okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, ružovej farby a je dostupný v baleniach po 30 alebo 1500 filmom obalených tabliet.
Simvastatin LPH 20 mg je dostupný ako okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9 mm, hnedej farby a je dostupný v baleniach po 30 alebo 1 000 filmom obalených tabliet.
Simvastatin LPH 40 mg je dostupný ako okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 11 mm, ružovej farby a je dostupný v baleniach po 30 filmom obalených tabliet.
Simvastatin LPH 80 mg je dostupný ako oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, 22 mm dlhé a 9 mm široké, hnedé a dostupné v baleniach po 30 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Theodor Pallady Blvd., č. 44 B, sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Theodor Pallady Blvd., č. 44 B, sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v októbri 2011