Prospect Sintalgon (R) x 2 zoznam
Prospect Sintalgon (R) 2,5 mg x 2 zoznam. x 25cpr.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Sintalgon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sintalgon
3. Ako používať Sintalgon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sintalgon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Sintalgon a na čo sa používa
Metadon hydrochlorid, účinná látka v Sintalgone, je súčasťou skupiny liekov používaných pri závislosti od opioidov.
Liek sa môže použiť na:
- substitučná liečba závažných závislostí od opiátov (súvisiacich s drogou nazývanou ópium), iba pod prísnym lekárskym dohľadom, v sociálno-výchovných a psychologických programoch;
- silná, akútna alebo chronická bolesť v závislosti od reakcie pacienta na liečbu (pretože môže byť potrebná tolerancia k liečbe bolesťou, ktorá si vyžaduje zvýšené dávky);
- zosilnená bolesť po použití morfínu, nahradiť ho.
Tento liek je určený pre dospelých, deti a dospievajúcich starších ako 15 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sintalgon
- keď ste alergický (precitlivený) na metadóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte respiračné ochorenie,
- ak si nedávno narazil do hlavy,
- ak máte vysoký tlak vo vnútri lebky,
- ak trpíte ochorením nazývaným delírium tremens (v dôsledku odvykania od alkoholu u závislých od alkoholu a prejavujúce sa trasom, halucináciami, kŕčmi),
- ak ste mali alebo máte ťažkosti s dýchaním,
- ak máte črevnú blokádu prejavujúcu sa kolikou, vracaním a zápchou (paralytický ileus),
- ak súbežne užívate lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) vrátane dvoch týždňov po ich vysadení.,
- ak súbežne užívate iné lieky, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému,
- ak súbežne dostávate lieky s antagonistami morfínu,
- u detí a dospievajúcich do 15 rokov.
Pred použitím Sintalgonu sa poraďte so svojím lekárom:
- ak máte poškodenie pečene, pretože metadón sa má používať opatrne. Metadón môže tiež spôsobiť zápchu, čo môže byť obzvlášť nebezpečné u pacientov s poškodením pečene; odporúča sa aplikovať opatrenia, aby sa zabránilo zápche.
- ak ste prekonali bolesti hlavy alebo záchvaty alebo ste alkoholik, je potrebná opatrnosť.
- ak máte rizikové faktory pre predĺženie QT intervalu, odporúča sa počas liečby metadónom sledovať váš elektrokardiogram. V prípade liečby metadónom, najmä pri vysokých dávkach (> 10 mg denne), bolo hlásené predĺženie QT s nástupom torsade de pointes. Metadón sa má používať opatrne u pacientov s rizikom torsade de pointes, napríklad v nasledujúcich prípadoch: pacienti, ktorí mali alebo mali ochorenie krvných ciev a srdca (anamnéza porúch vodivosti, ischemická choroba srdca, dedičná anamnéza) vedľajšie účinky náhlej srdcovej smrti), poruchy elektrolytov (zníženie množstva draslíka v krvi, zníženie množstva horčíka v krvi), súbežná liečba liekmi, ktoré predlžujú QT interval alebo liekmi, ktoré spôsobujú pokles množstva draslíka v krvi.
- ak máte obličkové alebo žlčníkové kamene.
- ak ste starší alebo tehotná alebo trpíte astmou, poškodením obličiek, nadobličkami, hypotyreózou (nedostatočné vylučovanie hormónov štítnou žľazou), hypertrofiou prostaty (zväčšenie prostaty), zápalovými alebo obštrukčnými gastrointestinálnymi ochoreniami, myasthenia gravis (prejavujúca sa svalovou slabosťou), metadón sa má používať opatrne.
- ak máte príznaky akútneho ochorenia brucha prejavujúceho sa silnými bolesťami brucha, citlivosťou a stuhnutosťou svalov, pretože metadón môže tieto ochorenia maskovať.
Pri metadóne sa môže vyskytnúť závislosť a tolerancia.
Náhle prerušenie liečby metadónom spôsobuje abstinenčný syndróm.
Športovci: Tento liek obsahuje metadón, ktorý môže spôsobiť pozitívne dopingové testy.
Syntalgon spolu s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Metadón sa nemá používať súčasne s:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), vrátane dvoch týždňov po ich vysadení, pretože môžu predĺžiť a zosilniť účinky metadónu na respiračnú depresiu,
- lieky, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému, ako sú celkové anestetiká, fenotiazíny, neuroleptiká, sedatíva-hypnotiká, tricyklické antidepresíva, etylalkohol,
- antagonisty morfínu a antagonisty (buprenorfín, nalbufín, pentazocín), pretože znižujú analgetický účinok metadónu s rizikom abstinenčného syndrómu.
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať Sintalgon, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom:
- antibiotiká (rifampicín, klaritromycín, erytromycín);
- antimykotiká (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol);
- antivirotiká (nevirapín, delavirdín, didanozín, stavudín, zidovudín, ritonavir, abakavir, efavirenz);
- protihnačky (difenoxylát, loperamid);
- antikonvulzíva (barbituráty, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, naloxón);
- antipsychotiká, lieky proti úzkosti, antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, nefazodón, fluvoxamín);
- silné analgetiká, ako je morfín;
- naltrexón, buprenorfín, butorfanol, nalbutín, pentazocín, oktreotid;
- antiarytmické lieky (chinidín, verapamil, mexiletín);
- antialergické lieky (cyklizín);
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum);
- H2 antihistaminiká, ako je cimetidín.
Metadón môže ovplyvňovať účinok iných liekov znižovaním gastrointestinálnej motility.
Syntalgon spolu s jedlom, nápojmi a alkoholom
Počas liečby liekom Sintalgon je alkohol zakázaný!
Sintalgon sa neodporúča užívať s grapefruitovým džúsom.
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Metadón prechádza feto-placentárnou bariérou. Vo výsledku sa používa počas tehotenstva, iba ak prínos pre matku preváži riziko pre plod alebo novorodenca.
Metadón by ste nemali užívať, ak sa chystáte rodiť alebo ste už pôrodná. Po narodení je potrebné prijať vhodné opatrenia u novorodenca matky liečenej metadónom, aby sa zabránilo prejavom náhleho vysadenia.
Metadón sa vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie prerušiť dojčenie závisí od posúdenia vzťahu medzi potenciálnym rizikom a terapeutickým prínosom pre dojča. Podávanie metadónu novorodencovi môže zabrániť abstinenčnému syndrómu v dôsledku impregnácie opioidmi v maternici.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sintalgon má zásadný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedenie vozidla a obsluha strojov je počas liečby metadónom zakázané, pretože metadón ovplyvňuje psychomotorické schopnosti.
Syntalgon obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Ak máte obavy o niektorú zo zložiek tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
3. Ako používať Sintalgon
Vždy používajte Sintalgon presne podľa pokynov lekára.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Syntalgon sa podáva perorálne s trochou vody.
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov
Detoxikačná liečba je vyhradená pre dospelých a dospievajúcich a začína sa až po podaní liekov, ako sú metadón, prírodné alebo syntetické opiáty, etylalkohol, amfetamíny, kanabis, LSD, do moču.
Počiatočná denná dávka je zvyčajne 20 - 30 mg, v závislosti od stupňa fyzickej závislosti, a má sa podať najmenej 10 hodín po poslednej dávke opiátov. Udržiavacia dávka sa získava postupným zvyšovaním s 10 mg týždenne a zvyčajne sa pohybuje medzi 60 - 100 mg denne. Dávka 15-20 mg obvykle bojuje s abstinenčnými príznakmi a denná dávka 40 mg je dostatočná na stabilizáciu klinickej situácie.
Ukončenie liečby je postupné a zníženie dennej dávky o 20% spôsobuje minimálne klinické nepohodlie. Pri detoxikácii by liečba nemala presiahnuť 21 dní a nemala by sa opakovať skôr ako 4 týždne.
Pri chronickej neoplastickej bolesti sú počiatočné dávky medzi 2,5 - 10 mg v intervaloch 3 - 8 hodín (nie viac ako 6-krát denne), v závislosti od intenzity bolesti. Zvyčajná odporúčaná dávka je 5-10 mg v intervaloch 6-8 hodín; v prípade dlhodobej liečby sa odporúčajú iba dve dávky denne, aby sa zabránilo riziku akumulácie v tele a výskytu predávkovania.
Použitie u detí a dospievajúcich
Je to kontraindikované u detí a dospievajúcich do 15 rokov.
Starší alebo oslabení pacienti majú dostať najnižšiu možnú dávku. Opakované dávky sa majú podávať len s mimoriadnou opatrnosťou a reakcia pacienta sa má brať ako miera pri nasledujúcich dávkach.
Pri podávaní Sintalgonu je potrebná opatrnosť u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Syntalgon sa má podávať v nižších ako bežných dávkach a reakcia pacienta sa má brať ako miera pri nasledujúcich dávkach.
Pri podávaní Sintalgonu je potrebná opatrnosť u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Interval dávky by sa mal predĺžiť na minimálne 8 hodín v prípade rýchlosti glomerulárnej filtrácie 10 - 50 ml/minútu a na minimálne 12 hodín v prípade rýchlosti glomerulárnej filtrácie 10 ml/minútu.
Ak použijete viac Syntalgonu, ako máte
Ak užijete viac Sintalgonu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vždy vezmite so sebou škatuľku od lieku, aby špecialista vedel, čo ste užili.
V prípade predávkovania metadónom sa môže vyskytnúť zriedkavé dýchanie, útlm dýchania, cyanóza (modrofialové sfarbenie kože alebo slizníc), dýchanie Cheyne-Stokes (môže sa vyskytnúť abnormálny obraz postupného, hlbokého a niekedy rýchleho dýchania, po ktorom môže nasledovať postupné znižovanie s ukončením). dočasné dýchanie), pľúcny edém (nadmerné hromadenie tekutiny v pľúcnom tkanive), bodkovaná mióza (zmenšenie zornice), studená a vlhká pokožka, výrazná ospalosť vedúca k stuporu (príznak prejavujúci sa depresiou, znecitlivením, nehybnosťou a úplnou necitlivosťou), kóma so znížením krvného tlaku, znížením srdcovej frekvencie. V prípade silnej intoxikácie chýba dýchanie, obehový kolaps (náhle zníženie objemu krvi), zástava srdca a dýchania alebo dokonca smrť.
Ak zabudnete použiť Sintalgon
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Sintalgon
Náhle prerušenie liečby metadónom spôsobuje abstinenčný syndróm.
Prerušenie liečby je postupné znižovaním dávky.
Príznaky abstinenčného syndrómu sú: nevoľnosť, slzenie, nepokoj, potenie, rozšírenie zreničiek, piloerekcia (zdvíhanie vlasov), zvracanie, hnačka.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite prestaňte užívať Sintalgon a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
· Opuch tváre, jazyka, hrdla sprevádzaný ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním;
· Intenzívne svrbenie pokožky sprevádzané zvýšenou vyrážkou na koži,
· Zmena spôsobu srdcového rytmu - rýchlejší alebo nepravidelný srdcový rytmus sprevádzaný závratmi a ťažkosťami s dýchaním,
· Vaše dýchanie je riedke a plytké,
· Závraty, zvracanie bez nevoľnosti a ťažkosti s vydržaním svetla, najmä ak ste mali úder do hlavy alebo stav, ktorý viedol k zvýšenému tlaku vo vnútri hlavy.
Ak sa pri užívaní Sintalgonu vaša astma zhorší, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri metadone boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov):
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 používateľov):
· Prehnaný alebo neoprávnený stav radosti,
· Videnie, počutie alebo vnímanie udalostí alebo ľudí, ktorí v skutočnosti neexistujú (halucinácie),
· Červená a prechodná vyrážka na koži,
· Únava, aj keď s minimálnym úsilím,
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 používateľov):
· Hlboký smútok a nespokojnosť so sebou,
· Potreba užívať liek,
· Znížená sexuálna túžba,
· Náhle a krátkodobé zastavenie dýchania a srdcového rytmu (synkopa),
· Náhle začervenanie tváre sprevádzané lokálnym teplom,
· Pokles krvného tlaku (hypotenzia),
· Suchosť ústnej sliznice,
· Dysfunkcia žlčníka,
· Vzhľad na koži bielych alebo červených pľuzgierov sprevádzaný svrbením (žihľavka) niekedy dokonca sprevádzaným krvácaním,
· Vzhľad vylučovania mlieka,
· Poruchy menštruačného cyklu,
· Zmiznutie menštruačného cyklu,
· Akumulácia vody v mäkkých tkanivách končatín alebo iných častí tela,
· Pocit bezmocnosti,
· Pokles telesnej teploty,
· Akumulácia tekutiny v pľúcach,
· Suchosť nosovej sliznice,
· Zníženie frekvencie a amplitúdy dýchacích pohybov, najmä pri vysokých dávkach.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 používateľov):
· Pokles srdcového rytmu,
· Nepravidelný srdcový rytmus, ktorý cítite,
· Zmeny elektrickej aktivity srdca (predĺženie QT intervalu alebo krútenie špičiek), najmä pri vysokých dávkach.
Neznáma frekvencia (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
· Dočasné zníženie počtu bielych krviniek zodpovedných za zrážanie krvi, najmä u pacientov s chronickým poškodením funkcie pečene a užívajúcich opioidné lieky.,
· Znížená chuť do jedla,
· Zníženie množstva draslíka v krvi,
· Zníženie množstva horčíka v krvi,
· Zvýšená koncentrácia hormónu, ktorý stimuluje laktáciu - najmä v prípade dlhodobej liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SYNTHALGON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Sintalgon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
- Liečivo je metadóniumchlorid. Každá tableta obsahuje 2,5 metadóniumchloridu
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy 200 mesh, kukuričný škrob, ester horečnatý, želatína.
Ako vyzerá Sintalgon a obsah balenia
Sintalgon je vo forme neobalených diskovitých tabliet s povrchmi
konvexné, biele, s vyrytým na jednej z tvárí „SN“.
Liek je dostupný v škatuli s 2 PVC/Al blistrami s 25 tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Str. Theodor Pallady č. 50,
sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Str. Theodor Pallady č. 50,
sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v auguste 2013.