Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof
Prospect Zomacton 4 mg (12ui) ľ. + 1 injekčná liekovka rozpúšťadlo x 3,5 ml
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZOMACTON 4 mg (12 IU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
somatropín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. oni
môže to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára
lekárnik.
V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je ZOMACTON a na čo sa používa
2. Pred použitím ZOMACTONU
3. Ako používať ZOMACTON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZOMACTON
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ZOMACTON A NA ČO SA POUŽÍVA
ZOMACTON obsahuje liečivo somatropín, tiež známy ako rastový hormón. Rastový hormón sa v tele vyskytuje prirodzene. Má dôležitú úlohu pri pestovaní. ZOMACTON obsahuje somatropín vyrábaný v továrni na výrobu liekov.
ZOMACTON sa používa na dlhodobú liečbu:
• Problémy s rastom, ktoré sa vyskytujú u detí v dôsledku absencie nedostatočnej sekrécie rastového hormónu;
• Problémy s rastom, ktoré sa vyskytujú v dôsledku Turnerovho syndrómu (genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje
ženy).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ZOMACTON Nepoužívajte ZOMACTON
- u detí, ktorých rast kostí sa skončil (uzavreté epifýzy).
- ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi. Pred začatím liečby ZOMACTONOM majú byť nádory neaktívne a protinádorová liečba by sa mala ukončiť.
- keď ste alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek ZOMACTONU.
- u novorodencov alebo predčasne narodených detí, kvôli prítomnosti v zložení ZOMACTON a
benzylalkoholová pomocná látka.
- ak ste vážne chorí z dôvodu komplikácií po operácii srdca alebo brucha, po viacnásobných úrazoch v dôsledku úrazu alebo zlyhania dýchania.
- u detí s chronickým ochorením obličiek, ktoré majú podstúpiť transplantáciu obličky.
Užívanie iných liekov
Počas liečby ZOMACTONOM bude potrebné upraviť dávky steroidov u pacientov liečených
glukokortikoidy, pretože tieto môžu inhibovať rast stimulujúci účinok somatropínu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste liečený steroidmi z dôvodu nedostatočnej sekrécie ACTH (adrenokortikotropný hormón).
Androgény, estrogény a anabolické steroidy môžu urýchliť dozrievanie kostí, a tým znížiť prírastok výšky.
U pacientov s cukrovkou môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu, pretože somatropín môže vyvolať inzulínovú rezistenciu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú skúsenosti s gravidnými ženami. Počas tejto doby sa ZOMACTON nemá používať
tehotenstvo.
Nie je známe, či ZOMACTON prechádza do mlieka. ZOMACTON sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ZOMACTON neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOMACTONU
ZOMACTON obsahuje pomocnú látku (konzervačnú látku) nazývanú benzylalkohol. Benzylalkohol môže
produkuje toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov. ZOMACTON sa nemá používať u novorodencov a predčasne narodených detí. Injekčný roztok obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu.
3. AKO POUŽÍVAŤ ZOMACTON
Vždy používajte ZOMACTON presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu rozhodnúť sa o najvhodnejšej metóde užívania ZOMACTONU. Povedia vám správnu dávku pre vás. Dávka sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) injekčnou striekačkou, bezihlovým zariadením, ZOMAJET 2 Vision alebo ihlovým zariadením s názvom Ferring Pen.
Dávkovanie:
Rastový deficit spôsobený nedostatkom somatotropného hormónu:
Váš lekár vypočíta presnú dávku na základe vašej telesnej hmotnosti v kg. Zvyčajná odporúčaná týždenná dávka je 0,17-0,23 mg/kg. Táto týždenná dávka je rozdelená na 6-7 subkutánnych injekčných dávok, čo zodpovedá dennej dávke 0,02-0,03 mg/kg.
Maximálna odporúčaná týždenná dávka, ktorá sa nemá prekročiť, je 0,27 mg/kg, čo zodpovedá denným injekciám 0,04 mg/kg.
Turnerov syndróm (iba u ženy):
Váš lekár vypočíta presnú dávku na základe vašej telesnej hmotnosti v kg.
Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,33 mg/kg týždenne. Táto týždenná dávka je rozdelená
v 6-7 dávkach subkutánnych injekcií, čo zodpovedá dennej dávke 0,05 mg/kg.
Pokyny na rekonštitúciu
Podľa objemu použitého rozpúšťadla je možné pripraviť dve koncentrácie. Váš lekár to urobí
ti povie, akú koncentráciu máš brať.
- Na podávanie ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen alebo bežnej injekčnej striekačky použite 1,3 ml rozpúšťadla na vytvorenie roztoku 3,3 mg/ml.
- Na výlučné podávanie bežnou striekačkou použite 3,2 ml rozpúšťadla
vytvorí sa roztok s koncentráciou 1,3 mg/ml.
Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
1a. Pripojte ihlu k odmernej striekačke.
b) Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky.
2. Hornú časť ampulky rozlomte rozpúšťadlom. Odstráňte plastový kryt ihly. Uistite sa, že je piest
pred vpichnutím ihly do ampulky zatlačte na maximum do injekčnej striekačky.
Pomaly natiahnite požadované množstvo rozpúšťadla do injekčnej striekačky. Dajú sa pripraviť dve koncentrácie
objem použitého rozpúšťadla.
• na podanie pomocou ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen alebo injekčnej striekačky použite 1,3 ml
rozpúšťadlom za vzniku roztoku 3,3 mg/ml
• na výlučné podávanie bežnou striekačkou použite 3,2 ml rozpúšťadla na vytvorenie roztoku 1,3 mg/ml.
3. Aby ste zabránili peneniu roztoku, vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky nasmerovaním trysky na
stena fľaše,.
4. Injekčnou liekovkou jemne pretrepte, kým sa prášok úplne nerozpustí, aby vznikol číry roztok.,
bezfarebný .
Fľašu nevystavujte ráznemu pretrepávaniu. Ak sa zistí prítomnosť častíc alebo vločiek, roztok sa zlikviduje. Ak v prípade roztoku uchovávaného v chladničke spozorujete prítomnosť vločiek, počkajte na zahriatie
výrobok pri izbovej teplote; ak vločky pretrvávajú, roztok sa zahodí.
Číry, bezfarebný roztok sa má podávať subkutánne, ako je popísané na klinike/v nemocnici, pomocou injekčnej striekačky ZOMAJET 2 Vision alebo Ferring Pen.
Ak použijete viac ZOMACTONu, ako máte
Predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi), po ktorej nasleduje hyperglykémia
(vysoká hladina cukru v krvi). Ak ste použili viac ZOMACTONU, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte okamžite do najbližšej nemocnice. Nie
poznať účinky opakovaného predávkovania.
Ak zabudnete použiť ZOMACTON
Ak zabudnete užiť dávku, nebojte sa. Užite svoju ďalšiu dávku včas. Nie
užite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj ZOMACTON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
osôb.
Subkutánne podanie rastového hormónu môže zvýšiť alebo znížiť vrstvu tukového tkaniva v mieste vpichu. Preto sa odporúča často meniť miesto podania. Zriedkavo môžu pacienti v mieste podania pocítiť bolesť, začervenanie a svrbenie.
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Iba dospelí:
• opuch v dôsledku hromadenia tekutín, najmä v rukách a nohách (edém)
• mierne zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť hlavy
• znecitlivenie, brnenie, pálenie alebo pocit chladu na koži (parestézie)
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1 pacienta v
100)
Deti a dospelí:
• hypotyreóza
• imunitná reakcia na rastový hormón, ktorá sa dá dokázať krvnými testami (tvorba protilátok)
• bolesť hlavy
• zvýšený svalový tonus (hypertenzia)
Iba deti:
• opuch v dôsledku hromadenia tekutín, najmä v rukách a nohách (edém, periférny edém)
• reakcie v mieste vpichu
• slabosť (asténia)
• zhoršená glukózová rezistencia
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť svalov (myalgia)
Iba dospelí:
• zvýšený svalový tonus v rukách a/alebo nohách
• ťažkosti so zaspávaním a/alebo ťažký spánok (nespavosť)
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100, ale u viac ako 1 pacienta z 1 000):
Deti a dospelí:
• anémia
• rýchly tlkot srdca (tachykardia)
• závraty (vertigo)
• dvojité videnie (diplopia)
• papilárny edém
• zvracanie, bolesť brucha, plynatosť, nevoľnosť
• pocit slabosti
• atrofia v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu, hypertrofia
• nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
• hyperfosfatémia
• svalová atrofia
• bolesť kostí
• syndróm karpálneho tunela
• zhubný novotvar, novotvar
• ospalý
• mimovoľné pohyby očí (nystagmus)
• poruchy osobnosti
• inkontinencia moču, hematúria, polyúria, časté močenie, poruchy močenia
• reakcie v mieste vpichu (vrátane lipodystrofie, atrofie kože, exfoliatívnej dermatitídy, žihľavky),
hirzutizmus, hypertrofia kože)
Iba deti:
• zvýšený svalový tonus v rukách a nohách
Iba dospelí:
• zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
Deti a dospelí:
• hnačka
• neobvyklé výsledky vyšetrenia moču
• cukrovka typu II
• znecitlivenie a mravčenie v určitých oblastiach tela (neuropatia)
• hromadenie tekutiny v mozgu (prejavuje sa ako opakovaná alebo silná bolesť hlavy, poruchy videnia a nevoľnosť alebo zvracanie)
Iba deti:
• zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
• ťažkosti so zaspávaním a/alebo ťažký spánok (nespavosť)
• znecitlivenie, brnenie, pálenie alebo pocit chladu na koži (parestézie)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
Deti a dospelí:
• leukémia (frekvencia liečby u detí sa nezdá byť vyššia ako u detí všeobecne)
deti:
• abnormálny rast prsníkov (gynekomastia)
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOMACTON
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ZOMACTON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie je
sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ° - 8 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rozpustení prášku v dodanom rozpúšťadle (rekonštitúcii) sa injekčná liekovka uchováva vo zvislej polohe v chladničke pri teplote 2 ° - 8 ° C. Po rekonštitúcii sa výsledný roztok má použiť do 14 dní. Nepoužitý roztok po 14 dňoch musí byť zlikvidovaný.
Ak sa roztok po uložení do chladničky zakalí, malo by sa nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Ak zákal pretrváva alebo je roztok znečistený, injekčná liekovka a jej obsah sa majú zlikvidovať.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo ZOMACTON obsahuje
- Liečivo je 4 mg somatropínu na injekčnú liekovku s práškom (po 1,3 mg/ml alebo 3,3 mg/ml)
rekonštitúcia)
- Ďalšie zložky sú: Prášok: manitol
Rozpúšťadlo: benzylalkohol 9 mg/ml, chlorid sodný a voda na injekciu. Zomacton obsahuje menej ako 1 mmol chloridu sodného (23 mg) na dávku, takže sa dá považovať za v podstate „bez sodíka“.
Ako vyzerá ZOMACTON a obsah balenia
ZOMACTON je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (škatuľka s injekčnou liekovkou s práškom a
3,5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom na injekčný roztok).
Prášok sa dodáva v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v ampulke. Prášok je biely alebo takmer biely. Po rozpustení v dodávanom rozpúšťadle sa vytvorí číry bezfarebný roztok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
FERRING GmbH,
Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013