Prospekt spoločnosti Simulect
Letáky o liekoch online
POZOR. Všetky údaje slúžia na informačné účely. Niektoré údaje môžu byť neúplné alebo nesprávne. Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom!
Na čo sa Simulect používa?
Simulect sa používa u dospelých a detí na prevenciu odmietnutia novo transplantovaných obličiek. Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia orgánu, ako sú napr
cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolát mofetil.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako používať Simulect?
Simulect by mali predpisovať a podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby podávanej po transplantácii orgánov. Liek sa má podávať iba pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Simulect sa podáva v dvoch injekciách. Prvá injekcia sa podáva maximálne dve hodiny pred transplantáciou a druhá injekcia sa podáva štyri dni po transplantácii, pokiaľ pacient nemá závažnú reakciu z precitlivenosti (alergiu) alebo neodmieta novú obličku. Pre dospelých a deti s hmotnosťou viac ako 35 kg celková dávka
odporúčaná dávka je 40 mg, podávaná v dvoch dávkach po 20 mg.
Pre deti s hmotnosťou do 35 kg je dávka 20 mg, ktorá sa podáva v dvoch dávkach po 10 mg. Simulect sa podáva
intravenózne, buď ako „bolus“ (vstreknite celú látku naraz) alebo ako infúzia počas 20 až 30 minút.
Ako Simulect funguje?
Účinná látka v lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a pripojenie k nej
určitá štruktúra (nazývaná antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele. Basiliximab bol navrhnutý na detekciu antigénu nazývaného CD25, ktorý je prítomný na povrchu T lymfocytov (typ leukocytov, ktorý sa podieľa na odmietnutí transplantovaných orgánov).
CD25 je messengerový receptor nazývaný interleukín 2, ktorý stimuluje proliferáciu T-lymfocytov. Pripojením k CD25 basiliximab blokuje aktivitu interleukínu 2 a znižuje rýchlosť
množenie lymfocytov. To znižuje počet aktivovaných T lymfocytov a znižuje riziko odmietnutia transplantovaného orgánu.
Ako bol Simulect skúmaný?
Simulect bol hodnotený v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 067 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu obličky. Vo všetkých troch štúdiách sa účinnosť lieku Simulect porovnávala s účinnosťou placeba (neaktívny prípravok). V prvých dvoch štúdiách väčšina zo 722 pacientov dostávala tiež cyklosporín a kortikosteroidy („duálna liečba“), pričom niektorí pacienti dostávali súčasne azatioprín alebo mykofenolát mofetil. V tretej štúdii dostávalo všetkých 345 dospelých cyklosporín, kortikosteroidy a
azatioprin („trojitá terapia“). Hlavným meradlom účinnosti bol počet liečebných postupov, ktoré zlyhali (smrť, nová strata obličiek alebo príznaky odmietnutia) v prvom roku po
transplantácia.
Ďalšie štúdie sa zaoberali tým, ako je Simulect podporovaný telom, keď sa podáva deťom alebo dospievajúcim.
Aký prínos preukázal Simulect v týchto štúdiách?
Simulect bol účinnejší ako placebo. Kombináciou prvých dvoch štúdií za šesť mesiacov zlyhala liečba u 145 (40%) z 363 pacientov, ktorí dostávali Simulect v kombinácii s duálnou terapiou.,
v porovnaní s 201 (56%) z 359, ktorí dostávali placebo. Po roku boli zaznamenané podobné výsledky. V tretej štúdii liečba zlyhala u menšieho počtu pacientov, ktorí dostali liečbu
Simulect v kombinácii s trojitou terapiou (26%) v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (40%).
Štúdia u detí a dospievajúcich ukázala, že nižšia dávka Simulectu bola pre deti adekvátna a že dospievajúci mohli dostávať dávku pre dospelých.
Prečo bol liek Simulect schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu pri de novo alogénnej transplantácii obličky u dospelých a pediatrických pacientov. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh.
Ďalšie informácie o lieku Simulect:
Európska komisia 9. októbra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Simulect na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 9. októbra 2003.