Prvý terapeutický prostriedok proti zriedkavému karcinómu z Merkelových buniek
V neskorom štádiu odpovedalo asi 30 percent pacientov
S 0,1 až 0,3 postihnutými ľuďmi na 100 000 ľudí ročne je takzvaný karcinóm z Merkelových buniek (MCC) veľmi zriedkavým karcinómom. V pokročilom štádiu je však po piatich rokoch stále nažive iba 20 percent pacientov. Nové imunoterapeutické činidlo - avelumab - sa zameriava na zlepšenie šancí na liečbu. Európska agentúra pre lieky (EMA) teraz skúma žiadosť o schválenie.
Prvá terapia pre metastatický MCC schválená v EÚ?
Ak bude schválený, skúšaný liek avelumab, monoklonálna protilátka namierená proti proteínu PD-L1, by bola prvou liečbou metastatického MCC, ktorá bude v EÚ schválená. „Aj keď je možné karcinóm z Merkelových buniek liečiť v počiatočných štádiách chirurgicky, je veľmi neuspokojená potreba metastatického štádia ochorenia, pretože neexistujú takmer žiadne možnosti liečby,“ uviedol vo vysielaní Luciano Rossetti, manažér pre farmaceutický výskum v nemeckej farmaceutickej spoločnosti Merck.
Nemecká farmaceutická spoločnosť Merck vyvíja monoklonálnu protilátku avelumab takmer 20 rokov, od roku 2014 spolu s americkou spoločnosťou Pfizer. To znamená, že v súčasnosti na celom svete prebieha okolo 30 klinických štúdií s približne 2 200 pacientmi s rakovinou a približne 15 rôznymi druhmi rakoviny. Liečivo je monoklonálna protilátka, ktorá má obsadzovať proteín PD-L1 v nádorových bunkách. To by malo zvýšiť vlastnú obranu tela pred nádorovými bunkami.
Žiadosť o schválenie je založená na klinickom vyšetrení fázy II. V tejto štúdii - stále bez porovnávacej skupiny s placebom - bolo liečených každé dva týždne 88 pacientov so zriedkavým metastatickým kožným karcinómom z Merkelových buniek. Išlo o chorých ľudí, u ktorých došlo k progresii ochorenia pomocou konvenčnej chemoterapie. V takýchto prípadoch je pravdepodobnosť liečby nízka.
Na liečbu odpovedalo 32 percent liečených
Vyhodnotenie vyšetrovania ukázalo, že takmer 32 percent liečených odpovedalo na novú terapiu. „78,6 percenta pacientov (22 z 28) reagovalo do siedmich týždňov od začiatku liečby a 82,1 percenta pacientov (23 z 28) v čase hodnotenia stále odpovedalo. U ôsmich pacientov (9,1 percenta) Karcinóm úplne zmizol a 20 pacientov (22,7%) malo čiastočné rozlíšenie. Medián doby prežitia bol 11,3 mesiaca, ale zo štatistických dôvodov to zatiaľ nie je presvedčivé. Údaje boli získané na výročnom kongrese Americkej spoločnosti pre Onkológia (ASCO) sa predstavila túto jar.
„Odozva nádoru u takmer tretiny pacientov v tejto štúdii, z ktorých väčšina pretrvala po šiestich mesiacoch, predstavuje potenciálny prielom v tejto náročnej chorobe,“ uviedol v tom čase riaditeľ štúdie Howard Kaufman z Rutgers Cancer Institute v New Jersey. . „V súčasnosti je chemoterapia s neprimeranou alebo trvalou mierou odpovede jedinou možnosťou liečby pokročilých štádií tohto agresívneho typu rakoviny kože.“