PUREGON 900UI 1,08 ml x 1 sol
Tento produkt NELZE kúpiť online.
Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.
Popis
Charakteristiky
Recenzie
Cenové upozornenie
Popis
Puregon je indikovaný na liečbu neplodnosti u žien v nasledujúcich klinických situáciách:
• Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických vaječníkov PCOS) u žien, ktoré neodpovedali na liečbu klomiféncitrátom.
• Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na vyvolanie vývoja viacerých folikulov v programoch lekárskej asistovanej reprodukcie [napr. Oplodnenie in vitro/prenos embryí (IVF/TE), intrafhalopický prenos gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
• Nedostatok spermatogenézy v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu.
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Nádory vaječníkov, prsníkov, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypotalamu.
• Primárne zlyhanie vaječníkov.
• Nediagnostikované vaginálne krvácanie
• Ovariálne cysty alebo zväčšené vaječníky, ktoré nesúvisia so syndrómom polycystických vaječníkov (PCOS).
• Malformácie pohlavných orgánov, nezlučiteľné s tehotenstvom.
• Maternicové fibroidy nezlučiteľné s tehotenstvom.
Liečba Puregonom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením problémov s plodnosťou.
Prvá injekcia Puregonu sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
V ovariálnej odpovedi na exogénne gonadotropíny sú veľké inter- a intraindividuálne variácie.
To znemožňuje stanovenie jednotného rozvrhu dávkovania. Preto sa má dávkovanie upravovať individuálne, v závislosti od odpovede vaječníkov. To si vyžaduje ultrazvuk a sledovanie plazmatických hladín estradiolu.
Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu celkovú dávku Puregonu počas kratšieho obdobia liečby, ako je bežne používaný močový FSH, a to nielen na optimalizáciu vývoja folikulov, ale aj na zabránenie riziku hyperstimulácie. nežiaduce vaječníky.
Klinické skúsenosti s liekom Puregon sú založené na maximálne 3 liečebných cykloch pre obe indikácie.
Doterajšie skúsenosti s IVF naznačujú, že úspešnosť liečby zostáva vo všeobecnosti stabilná pre prvé štyri pokusy a potom sa postupne znižuje.
• Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia v programoch lekárskej asistencie
Používajú sa rôzne stimulačné protokoly. Počiatočná dávka 100 - 225 IU sa odporúča najmenej počas prvých 4 dní. Potom sa má dávka upraviť individuálne, v závislosti od odpovede vaječníkov. Klinické štúdie preukázali, že udržiavacie dávky 75–375 IU sú dostatočné na šesť až dvanásť dní, aj keď môže byť potrebná dlhšia liečba.
Puregon sa môže podávať buď samotný, alebo v kombinácii s agonistom alebo antagonistom GnRH, aby sa zabránilo predčasnej luteinizácii. Ak sa použije agonista GnRH, na dosiahnutie adekvátnej folikulárnej odpovede môže byť potrebná vyššia celková dávka Puregonu.
Odozva vaječníkov sa monitoruje ultrazvukom a meraním plazmatických hladín estradiolu. Keď hodnotenie ultrazvukom naznačuje prítomnosť najmenej 3 folikulov s veľkosťou 16–20 mm a existujú dôkazy o dobrej odpovedi na estradiol, plazmatické koncentrácie približne 300–400 pg/ml (1 000–1300 pmol/l) pre každý folikul s väčším priemerom. Finálna fáza dozrievania folikulov je indukovaná podaním hCG.
Obnova oocytov sa uskutoční o 34-35 hodín neskôr.
Puregon sa má podávať v dávke 450 IU/týždeň, najlepšie rozdelenej na 3 dávky po 150 IU, súčasne s hCG. Liečba Puregonom a hCG má pokračovať najmenej 3-4 mesiace pred očakávaním zlepšenia spermatogenézy. Na vyhodnotenie odpovede sa odporúča analýza spermií 4 až 6 mesiacov po začiatku liečby. Ak pacient po uplynutí tohto obdobia nereaguje na liečbu, je možné v kombinovanej liečbe pokračovať; Súčasné klinické skúsenosti naznačujú, že na dosiahnutie spermatogenézy môže byť potrebné pokračovať v tejto liečbe až 18 mesiacov alebo viac.
Neexistujú žiadne relevantné indikácie pre použitie Puregonu u detí.
Aby sa zabránilo bolestivým injekciám a aby sa znížil únik v mieste vpichu, Puregon sa má podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne. Miesto podkožnej injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo lipoatrofii. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Pacient alebo partner môže podať subkutánnu injekciu Puregonu za predpokladu, že dostane od lekára potrebné pokyny. Samotné podanie Puregonu by mali vykonávať iba pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, správne vyškolení a majú prístup k odbornej pomoci.
Jedna náplň obsahuje celkovú čistú dávku 900 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 1,08 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje účinnú látku geneticky upravený folitropín beta, produkovaný na kultúrach buniek vaječníkov čínskeho škrečka (CHO), v koncentrácii 833 IU/ml vo vodnom roztoku. Táto koncentrácia zodpovedá 83,3 mikrogramom bielkovín/ml (bioaktivita)
špecifická in vivo rovná približne 10 000 IU FSH/mg proteínu).
Puregon 900 IU/1,08 ml injekčný roztok obsahuje:
Voda na injekciu.
Hodnota pH sa mohla upraviť hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou.
• Puregon môže obsahovať stopy stre
ptomycín a/alebo neomycín. Tieto antibiotiká môžu u citlivých ľudí spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
• Je potrebné vylúčiť prítomnosť nekontrolovaných negonadálnych endokrinopatií (napr. Dysfunkcia štítnej žľazy, nadobličiek alebo hypofýzy).
• V graviditách, ktoré nastanú po indukcii ovulácie gonadotropínovými prípravkami, existuje zvýšené riziko viacpočetných gravidít. Správna úprava dávok FSH zvyčajne bráni vývoju viacerých folikulov. Viacpočetné tehotenstvo, najmä vysoké, zvyšuje riziko nežiaducich komplikácií u matky a perinatálneho obdobia. Pred začatím liečby majú byť pacienti upozornení na potenciálne riziko viacpočetného tehotenstva.
• Pretože neplodné ženy, ktoré dostávajú asistovanú reprodukciu, a najmä IVF, majú často tubálne abnormality, môže sa zvýšiť výskyt mimomaternicových tehotenstiev. Preto je veľmi dôležité včas potvrdiť ultrazvuk, že tehotenstvo je vnútromaternicové.
• U žien, ktoré dodržiavajú techniky asistovanej reprodukcie, je miera straty tehotenstva vyššia ako v normálnej populácii.
• Výskyt vrodených malformácií podľa metód asistovanej reprodukcie (ART) môže byť o niečo vyšší ako po prirodzenom počatí. Predpokladá sa, že je to spôsobené rozdielmi v charakteristikách rodičov (napr. Vek matky, vlastnosti spermií) a viacpočetnými tehotenstvami.
• Po liečbe folitropínom beta a po intervencii inými gonadotropínmi bola hlásená torzia vaječníkov. Môže to byť spojené s ďalšími rizikovými faktormi, ako je OHSS, tehotenstvo, predchádzajúca operácia brucha, torzia vaječníkov v anamnéze, ovariálna cysta alebo súčasné alebo minulé polycystické vaječníky. Poškodenie vaječníkov v dôsledku zníženého prívodu krvi je možné znížiť včasnou diagnostikou a okamžitým skrútením.
• Benígne aj malígne zmeny boli hlásené vo vaječníkoch alebo v iných orgánoch reprodukčného traktu u žien, ktoré podstúpili niekoľko režimov neplodnosti. Zatiaľ nebolo stanovené, či liečba gonodotropínmi zvyšuje základné riziko týchto nádorov u neplodných žien.
• Ženy so všeobecne známym rizikovým faktorom pre trombózu, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, ťažká obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg/m2) alebo trombofília, môžu byť počas liečby alebo bezprostredne po nej vystavené zvýšenému riziku venóznej alebo arteriálnej tromboembólie. s gonadotropínmi. U týchto žien je potrebné zvážiť prínos liečby IVF oproti rizikám. Treba však poznamenať, že samotné tehotenstvo má zvýšené riziko trombózy.
• Zvýšené koncentrácie endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne zlyhanie semenníkov.
Títo pacienti nereagujú na liečbu Puregon/hCG.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Puregon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Klinické použitie Puregonu intramuskulárne alebo subkutánne môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu (3% všetkých liečených pacientov). Väčšina z týchto miestnych reakcií je mierna a odznie sama. Generalizované reakcie z precitlivenosti boli pozorované menej často (približne 0,2% všetkých pacientov liečených Puregonom).
U približne 4% žien liečených Puregonom v klinických štúdiách boli hlásené príznaky a príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Medzi nežiaduce účinky spojené s týmto syndrómom patrí panvová bolesť a/alebo kongescia, bolesť a/alebo distenzia brucha, zväčšenie prsníkov alebo vaječníkov.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené vedľajšie účinky Puregonu hlásené v klinických štúdiách so ženami podľa klasifikácie triedy a frekvencie orgánových tried; časté (≥ 1/100 pri predávkovaní:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o akútnej toxicite Puregonu u ľudí, avšak v štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že akútna toxicita Puregonu a močových gonadotropínových prípravkov je veľmi nízka. Príliš veľa FSH môže viesť k hyperstimulácii vaječníkov.
Interakcie s inými liekmi:
Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné použitie Puregonu a klomiféncitrátu môže zvýšiť folikulárnu odpoveď. Po desenzibilizácii hypofýzy vyvolanej agonistom GnRH môže byť na dosiahnutie adekvátnej folikulárnej odpovede potrebná vyššia dávka Puregonu.
Puregon je indikovaný na liečbu žien, ktoré podstupujú ovariálnu indukciu alebo ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie. U mužov je Puregon indikovaný na liečbu deficitu spermatogenézy spôsobeného hypogonadotropným hypogonadizmom.
Nie sú žiadne údaje o použití Puregonu počas tehotenstva. Pri klinickom použití gonadotropínov po kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii nebolo hlásené žiadne teratogénne riziko. V prípade expozície počas tehotenstva nie sú klinické údaje dostatočné na vylúčenie teratogénneho účinku rekombinantného FSH. Doposiaľ však neboli hlásené žiadne špecifické malformačné účinky. V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Z klinických štúdií alebo štúdií na zvieratách nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní folitropínu beta do mlieka. Je nepravdepodobné, že sa folitropín beta vylučuje do materského mlieka pre jeho vysokú molekulovú hmotnosť. Ak by sa folitropín beta vylučoval do ľudského mlieka, zničil by sa v gastrointestinálnom trakte dieťaťa. Folitropín beta môže ovplyvniť produkciu mlieka.
1,08 ml roztoku v 1,5 ml náplni (sklo typu I) so sivým gumovým piestom a hliníkovým viečkom s gumovou vložkou.
Balenie s 9-pólovou náplňou na použitie s perom Puregon Pen.
Náplne obsahujú minimálne 1 025 IU aktivity FSH v 1 230 ml vodného roztoku, čo je dostatočné na celkovú čistú dávku 900 IU.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Náplň uchovávajte v krabici.
Pre jednoduché použitie môže Puregon pacient uchovávať pri teplotách pod 25 ° C po dobu až 3 mesiacov.