QTERN 5 MG10 MG X 30 Medimfarm
QTERN 5 mg/10 mg COMPR. FILM.
KOMBINÁCIE (SAXAGLIPTIN + DAPAGLIFLOZINUM)
Qtern, fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu, je indikovaná u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu: na zlepšenie kontroly glykémie, keď je metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jedna z monokomponentov v Qtern neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu, ak je už liečený voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
(Dostupné údaje o študovaných kombináciách nájdete v častiach 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.)
Dávkovanie
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Špeciálne skupiny pacientov Poškodenie funkcie obličiek
Qtern sa môže používať u pacientov s miernym zlyhaním obličiek.
Tento liek sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (pacienti s klírensom kreatinínu [CrCl]).
Porucha funkcie pečene
Tento liek sa môže používať u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred a počas liečby. Neodporúča sa používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
starší ľudia
Neexistujú žiadne vekové obmedzenia. U starších pacientov (≥ 65 rokov) je však potrebné vziať do úvahy funkciu obličiek a riziko deplécie objemu. Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Qtern sa podáva perorálne jedenkrát denne. Môže sa podávať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé.
Ak sa vynechá dávka a ak je to ≥ 12 hodín pred ďalšou dávkou, má sa užiť. Ak vynecháte dávku a existujú kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo závažná reakcia z precitlivenosti v anamnéze vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému s akýmkoľvek inhibítorom dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4) alebo inhibítorom kotransportéra. -glukóza (SGLT2) (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1).
Jazda autom
Qtern nemá zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov je potrebné mať na pamäti, že v štúdiách so saxagliptínom v kombinácii s dapagliflozínom boli hlásené závraty.
A Nežiaduce reakcie boli hlásené u ≥ 2% jedincov liečených kombináciou saxagliptínu + dapagliflozínu z kumulatívnych údajov o bezpečnosti, alebo ak boli hlásené u 55%, boli hlásené u 1,3% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4% subjektov liečených placebom.
F Udalosti programu dapagliflozínu nájdete v zodpovedajúcich podpoložkách nižšie.