Reťazec Prospect Rofedex 15 mg, 5 ml x 100 ml B.
Prospect Rofedex 15mg/5ml x100ml st.bruna B
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nemusíte to dávať iným ľuďom. Môže im to ublížiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
1. Čo je Rofedex a na čo sa používa
2. Pred použitím Rofedexu
3. Ako používať Rofedex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rofedex
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ROFEDEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Rofedex je antitusikum. Môže sa použiť na symptomatickú liečbu neproduktívneho kašľa (bez zahrnutia prípadov so zadržiavaním sekrétov v dýchacích cestách) z rôznych dôvodov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ROFEDEX
-keď ste alergický (precitlivený) na dextrometorfán hydrobromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
-ak máte zlyhanie dýchania;
-ak máte astmu alebo zápalové ochorenie dolných dýchacích ciest;
-ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali (až pred 14 dňami) inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť Užívanie iných liekov).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rofedexu
-ak kašeľ trvá viac ako 4 dni alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkami alebo bolesťami hlavy, poraďte sa so svojím lekárom;
-ak trpíte ochorením pečene;
Liek by sa nemali používať u pacientov s produktívnym kašľom, pretože môže podporovať akumuláciu tracheobronchiálnych sekrétov odstránením reflexu kašľa; Rofedex sa nemá používať súbežne s expektorans (mukolytikum alebo sekretostimulant).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežná alebo nedávna liečba (až do 14 dní) inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) používanými na liečbu depresie je kontraindikovaná kvôli riziku vzniku sérotonínergného syndrómu.
Spojenie s etylalkoholom sa neodporúča z dôvodu jeho zosilnenia sedatívneho účinku dextrometorfánu.
Pri súčasnom užívaní s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém CNS (opioidné analgetiká, antidepresíva, sedatívne antihistaminiká H1, barbituráty, hypnotiká, benzodiazepíny, klonidín, neuroleptiká, anxiolytiká) je potrebná opatrnosť, pretože zvyšuje riziko depresie centrálneho nervového systému.
Kombinácia s inými opioidovými derivátmi (analgetiká alebo antitusiká) môže spôsobiť útlm dýchania.
Používanie Rofedexu s jedlom a nápojmi
Počas liečby sa vyhýbajte konzumácii alkoholických nápojov alebo liekov obsahujúcich etylalkohol.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Na klinike výsledky štúdií s malým počtom tehotných žien nepreukázali špecifický malformačný účinok dextrometorfánu. Počas tretieho trimestra gravidity vyvolalo chronické podávanie dextrometorfánu matkám bez ohľadu na dávku abstinenčný syndróm u novorodenca. Na konci tehotenstva, aj keď je liečba krátkodobá, vysoké dávky predstavujú riziko dýchacích ťažkostí u novorodenca.
Vo výsledku sa podávanie dextrometorfánu počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, a po vyhodnotení potenciálneho rizika pre plod/prínos pre matku.
Dextrometorfán sa vylučuje do materského mlieka. Pretože u dojčiat existuje riziko hypotónie a epizód dýchavičnosti, je dojčenie počas liečby dextrometorfánom kontraindikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dextrometorfán môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti vyžadujúce pozornosť kvôli riziku ospalosti a závratov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rofedexu
Liek obsahuje cukor. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Obsahuje tento liek menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tj? prakticky „neobsahuje sodík“.
3. AKO POUŽÍVAŤ ROFEDEX
Vždy používajte Rofedex presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 5 ml sirupu (15 mg dextrometorfán hydrobromidu) každé 4 hodiny alebo 10 ml sirupu (30 mg dextrometorfán hydrobromidu) každé 6 hodiny. Maximálna denná dávka je 120 mg dextrometorfán hydrobromidu.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov
Odporúčaná dávka je 2,5 ml sirupu (7,5 mg dextrometorfán hydrobromidu) každé 4 hodiny alebo 5 ml sirupu (15 mg dextrometorfán hydrobromidu) každých 6 až 8 hodín bez prekročenia maximálnej dennej dávky 60 mg dextrometorfán hydrobromidu.
U starších ľudí alebo v prípade zlyhania pečene môže byť spočiatku dávka znížená na polovicu v porovnaní s dávkou odporúčanou pre dospelých, potom môže byť zvýšená v závislosti od znášanlivosti a potrieb.
Liek sa má podávať iba vtedy, ak dôjde k kašľu, bez prekročenia odporúčaných dávok. Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia a nemala by presiahnuť 5 dní.
Ak použijete viac Rofedexu, ako máte
Môžu sa vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie, ospalosť, závraty, nervozita, nepokoj, zmätenosť, ataxia. V prípade masového predávkovania môže dôjsť k útlmu dýchania, zástave dýchania, kŕčom, kóme. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostnú službu.
Ak zabudnete použiť Rofedex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Rofedex
Príznaky kašľa môžu pretrvávať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Rofedex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie na dextrometorfán sú zriedkavé. Môžu zahŕňať ospalosť, závraty, gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, zápcha).
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie: kožná vyrážka so svrbením, žihľavka, angioneurotický edém, výnimočne bronchospazmus, reakcie z precitlivenosti na anafylaktický šok, hyperexcitabilita, duševná zmätenosť.
Mali by byť niektoré z vedľajších účinkov závažné? alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky? nespomenuté? V tejto písomnej informácii pre používateľov informujte svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ROFEDEX
Nepoužívajte Rofedex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
Spotrebujte do 8 dní po prvom otvorení fľaše.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Liečivo je dextrometorfán hydrobromid. 5 ml sirupu obsahuje 15 mg dextrometorfán hydrobromidu.
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy, glycerol, cukor, benzoan sodný, marhuľová aróma, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.
Ako vyzerá Rofedex a obsah balenia
Rofedex je vo forme sirupovitej kvapaliny, čírej, mierne žltej farby, s charakteristickou marhuľovou vôňou a sladkou chuťou.
Škatuľka so sklenenou fľašou, hnedou, obsahujúcou 100 ml sirupu, uzavretá skrutkovacím uzáverom a bezpečnostným krúžkom z PE a PP odmerkou s dielikmi od 2,5 ml do 20 ml.
Škatuľka s hnedou PET fľašou obsahujúcou 100 ml sirupu, uzavretá skrutkovacím uzáverom a bezpečnostným krúžkom PE a odmerkou PP s dielikmi od 2,5 ml do 20 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Str. Logofat Tautu č. 99, sektor 3, Bukurešť, Rumunsko
Tento prospekt bol schválený v decembri 2011