REKOVELLE 12 mikrogramov 0,36 ml injekčný roztok Prospect folitropín delta
Indikácie REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok:
Kontraindikácie:
Pred začatím liečby týmto liekom by ste mali byť vy a váš partner vyšetrení lekárom, či neobsahujú potenciálne príčiny problémov s plodnosťou.
• keď ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• ak máte nádor v maternici, vaječníkoch, prsníkoch, hypofýze alebo hypotalame
• ak máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ nie sú spôsobené syndrómom polycystických vaječníkov)
• ak trpíte pošvovým krvácaním z akejkoľvek neznámej príčiny
• ak ste mali predčasnú menopauzu
• ak máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré znemožňujú normálne tehotenstvo
• ak máte myómy maternice, ktoré znemožňujú normálne tehotenstvo
Podávanie REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčného roztoku:
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, a v dávke odporúčanej lekárom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dávka REKOVELLE pre prvý cyklus liečby bude vypočítaná vašim lekárom pomocou hladiny anti-Mulleriánskeho hormónu v krvi (AMH, markeru, ktorý naznačuje, ako budú vaječníky reagovať na stimuláciu gonadotropínmi) a vašej telesnej hmotnosti. Preto pred začatím liečby musíte mať k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej za posledných 12 mesiacov). Pred začatím liečby sa tiež zmeria telesná hmotnosť. Dávka REKOVELLE je vyjadrená v mikrogramoch.
Dávka REKOVELLE je nastavená na celé obdobie liečby bez akýchkoľvek zmien zvyšujúcich alebo znižujúcich dennú dávku. Váš lekár bude sledovať účinok liečby REKOVELLE a liečba bude ukončená, keď bude k dispozícii vhodný počet vrecúšok obsahujúcich vajcia. Spravidla vám bude podaná jedna injekcia lieku nazývaného ľudský choriový gonadotropín (hCG) v dávke 250 mikrogramov alebo 5 000 IU na konečný vývoj folikulov.
Ak je odpoveď vášho tela na liečbu príliš slabá alebo príliš silná, váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu REKOVELLE. V takom prípade vám lekár predpíše vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE pre ďalší cyklus liečby.
Ako sa podávajú injekcie
REKOVELLE je určený na použitie s perom REKOVELLE. Musíte postupovať podľa pokynov na použitie pera, ktoré ste dostali s perom, vrátane vloženia náplne. Nepoužívajte náplň, ak roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry.
Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Váš lekár rozhodne, či budete môcť užiť ďalšie dávky tohto lieku doma sami, ale až po náležitom zaškolení.
Tento liek sa má podávať injekciou tesne pod kožu (subkutánne), zvyčajne do brušnej oblasti. Náplň je možné použiť na viac injekcií.
Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte
Nie je známe, čo sa stane, ak použijete príliš veľa tohto lieku. Môže sa vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Ak zabudnete použiť REKOVELLE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli užiť dávku, obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Zloženie REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok:
- Liečivo je folitropín delta.
Každá viacdávková náplň obsahuje 12 mikrogramov folitropínu delta v 0,36 mililitroch roztoku. Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropín delta v každom mililitri roztoku.
- Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
prevencia:
Ovariálny hyperstimulačný syndróm
Gonadotropíny - napríklad tento liek - môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm. To znamená, že folikuly príliš rastú a stávajú sa z nich veľké cysty.
Poraďte sa so svojím lekárom:
• ak máte bolesti brucha, nepríjemné pocity alebo opuchy
• ak sa cítite chorý
• ak sa u vás vyskytne zvracanie
• ak máte hnačku
• ak zažívate prírastok hmotnosti
• ak máte ťažkosti s dýchaním
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek.
Pri dodržaní odporúčanej dávky a harmonogramu je výskyt ovariálnej hyperstimulácie menej pravdepodobný.
Problémy so zrážaním krvi (tromboembolické príhody)
U tehotných žien je vyššia pravdepodobnosť tvorby krvných zrazenín v cievach (žilách alebo tepnách). Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko toho, že sa tak stane, najmä ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto z vašej rodiny (príbuzný v krvi) má známe ochorenie zrážania krvi (trombofília). Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že to platí pre vás.
Krútenie vaječníkov
V dôsledku liečby technológiami asistovanej reprodukcie boli hlásené prípady skrútenia vaječníkov (torzia vaječníkov). Krútenie vaječníkov by mohlo spôsobiť zastavenie prietoku krvi do vaječníkov.
Viacnásobné tehotenstvo a vrodené chyby
Pri liečbe zahŕňajúcej technológie asistovanej reprodukcie existuje možnosť viacpočetného tehotenstva (napríklad dvojčiat), ktoré súvisí hlavne s počtom embryí implantovaných do maternice, kvalitou embryí a vašim vekom. Viacpočetné tehotenstvo môže viesť k zdravotným komplikáciám pre vás a vaše deti. Riziko vrodených chýb môže byť navyše o niečo vyššie v dôsledku liečby neplodnosti, ktorá sa považuje za spôsobenú vlastnosťami rodičov (ako je váš vek a vlastnosti spermií vášho partnera) a viacpočetnými tehotenstvami.
Strata tehotenstva
Pri liečbe zahrnujúcej technológie asistovanej reprodukcie existuje väčšia šanca na potrat, ako keby ste mali otehotnieť prirodzene.
Mimomaternicové tehotenstvo (mimomaternicové tehotenstvo)
Pri liečbe zahŕňajúcej technológie asistovanej reprodukcie existuje väčšia šanca na mimomaternicové tehotenstvo (mimomaternicové tehotenstvo), ako keby ste otehotneli prirodzene. Ak ste v minulosti mali ochorenie vajíčkovodov, máte zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Nádory vaječníkov a iné nádory reprodukčného systému
U žien liečených na neplodnosť boli hlásené prípady nádorov vaječníkov a iných nádorov reprodukčného systému. Nie je známe, či liečba liekmi na plodnosť zvyšuje riziko týchto nádorov u neplodných žien.
Iné zdravotné ťažkosti
Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi:
• ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
• ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou
Deti a dospievajúci (do 18 rokov)
Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
REKOVELLE obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, tj. Je v podstate bez obsahu sodíka.
Vedľajšie účinky REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčného roztoku:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hormóny používané na liečbu neplodnosti, ako napríklad tento liek, môžu spôsobiť vysokú hladinu ovariálnej aktivity (ovariálny hyperstimulačný syndróm). Medzi príznaky patria bolesť, nepríjemné pocity alebo opuch brucha, nevoľnosť, zvracanie, hnačky, prírastok hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite kontaktovať lekára.
Riziko nežiaducej reakcie je opísané v nasledujúcich kategóriách:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Bolesť hlavy
• Nevoľnosť
• Ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri vyššie)
• Bolesť a nepohodlie v panve, vrátane ovariálneho pôvodu
• Únava (únava)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Zmeny rozloženia
• Ospalosť/letargia
• Závraty
• Hnačka
• Zvracanie
• Zápcha
• Nepohodlie v bruchu
• Vaginálne krvácanie
• Prsníky (zahŕňajú bolesť a citlivosť prsníkov)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Zahŕňajú všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ako je uvedené na www.anm.ro. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Podávanie REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčného roztoku v gravidite/laktácii:
Balenie:
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
REKOVELLE sa môže uchovávať pri teplotách do 25 ° C až 3 mesiace, vrátane obdobia po prvom použití. Ak ho nepoužívate, po 3 mesiacoch ho neuchovávajte v chladničke ani ho nelikvidujte.
Po prvom použití: 28 dní, ak sa skladuje pri teplotách do 25 ° C. Uchovávajte náplň v pere REKOVELLE.
Na konci liečby musí byť všetok nepoužitý roztok zlikvidovaný.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.