Reltebon filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Prospect oxykodón
Indikácie Reltebon filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Reltebon obsahuje liečivo oxykodóniumchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných opioidy. Sú to silné sedatíva.
Reltebon sa používa na úľavu od silnej bolesti, ktorá si vyžaduje liečbu opioidnými analgetikami u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Kontraindikácie:
Podávanie Reltebonu filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a dospievajúci (najmenej 12 rokov)
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 alebo 10 mg oxykodóniumchloridu každých 12 hodín. Váš lekár vám však predpíše dávku, ktorú potrebujete na liečbu bolesti.
Po stanovení dennej dávky rozdelenie na jednotlivé dávky a akúkoľvek úpravu dávky počas liečby vykoná ošetrujúci lekár v závislosti od predtým podaných dávok.
Pacienti, ktorí už užívali opioidy, môžu začať liečbu vyššími dávkami, berúc do úvahy ich predchádzajúce skúsenosti s opioidmi.
Niektorí pacienti liečení Reltebonom v stabilizovanom režime vyžadujú rýchlo pôsobiace analgetiká ako núdzovú liečbu na potlačenie bolesti, ktorá sa vyskytuje medzi dávkami. Reltebon nie je indikovaný na liečbu tohto typu bolesti.
Na liečbu bolesti, ktorá nie je spôsobená rakovinou, je zvyčajne dostatočná denná dávka 40 mg oxykodóniumchloridu (20 mg dvakrát denne), môžu však byť potrebné vyššie dávky. Pacienti s bolesťou v rakovinovom stave zvyčajne vyžadujú dávky 80 - 120 mg oxykodóniumchloridu, ktoré je možné v jednotlivých prípadoch zvýšiť na 400 mg.
Liečba by mala byť pravidelne hodnotená s ohľadom na úľavu od bolesti a ďalšie účinky, aby sa dosiahla najlepšia kontrola bolesti a schopnosť včas liečiť akékoľvek nežiaduce reakcie, ako aj rozhodnutie, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Poškodenie funkcie obličiek/pečene alebo nízka telesná hmotnosť
Ak máte zlyhanie obličiek a/alebo pečene alebo máte nízku telesnú hmotnosť, lekár vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku.
Spôsob a doba podávania
Prehltnite celé tablety s predĺženým uvoľňovaním a zapite dostatočným množstvom tekutiny (½ pohára vody), s jedlom alebo bez jedla, ráno a večer, podľa stanoveného harmonogramu (napríklad o 8:00 a 20:00).
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú lámať, drviť alebo žuvať, pretože to vedie k rýchlemu uvoľňovaniu oxykodónu v dôsledku zhoršenia vlastností s predĺženým uvoľňovaním. Podávanie zlomených, žuvaných alebo rozdrvených tabliet Reltebonu vedie k rýchlemu uvoľneniu a absorpcii potenciálne smrteľnej dávky oxykodónu.
Reltebon je určený len na vnútorné použitie. V prípade nevhodnej injekcie (injekcia do žily) môžu pomocné látky tablety spôsobiť deštrukciu okolitého tkaniva (nekrózu), zmenu pľúcneho tkaniva (granulómy v pľúcach) alebo iné závažné, potenciálne smrteľné vedľajšie účinky.
[Iba pre škatule s blistrami odolnými proti otvoreniu deťmi:]
Návod na použitie pre blistre odolné voči deťom:
1. Nevytláčajte tablet priamo zo zásuvky.
2. Oddeľte časť od blistra, kde je označená perforáciou.
3. Opatrne odlepte fóliu na zadnej strane a otvorte zásuvku.
Váš lekár upraví dávku podľa intenzity bolesti a vašej reakcie na liečbu. Užívajte počet tabliet s predĺženým uvoľňovaním stanovený lekárom dvakrát denne.
Ak užijete viac Reltebonu, ako máte
Ak užijete viac Reltebonu, ako vám mali povedať, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: zmenšenie zrenice, útlm dýchania, svalová slabosť a nízky krvný tlak. V závažných prípadoch môže dôjsť k kolapsu obehu, duševnej a motorickej nečinnosti, bezvedomiu, spomaleniu srdcového rytmu, hromadeniu vody v pľúcach, krvnému tlaku a smrti; Zneužívanie vysokých dávok silných opioidov, ako je oxykodón, môže byť smrteľné. Za žiadnych okolností by ste sa nemali vystavovať situáciám, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu, napríklad vedenie vozidla.
Ak zabudnete použiť Reltebon
Ak užijete nižšiu dávku Reltebonu, ako vám predpísali alebo zabudnete užiť tablety, úľava od bolesti nebude dostatočná alebo úplne vymizne.
Môžete užiť jednu tabletu, ak sa ďalšia má užiť po najmenej 8 hodinách. Potom môžete pokračovať v užívaní tabliet ako obvykle. Môžete tiež užiť tablety s predĺženým uvoľňovaním, ak je čas do ďalšej tablety kratší, ale nasledujúce podanie by ste mali odložiť o 8 hodín. V zásade by ste nemali Reltebon užívať častejšie ako raz za 8 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Reltebon
Neukončujte liečbu bez toho, aby ste to oznámili lekárovi. Ak pacient už liečbu Reltebonom nepotrebuje, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa zabránilo abstinenčným príznakom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Reltebon filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním:
- Liečivo je oxykodóniumchlorid.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10, 20, 40 a 80 mg oxykodóniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: monohydrát laktózy, hypromelóza, povidón, kyselina stearová, stearan horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Film: 10 mg tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol, polysorbát 80
20 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172). 40 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172). 80 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172).
prevencia:
Pred použitím Reltebonu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste starší alebo máte slabosť
- ak máte problémy s pľúcami, pečeňou alebo obličkami
- ak máte určitý stav štítnej žľazy, zníženú funkciu štítnej žľazy
- ak máte nedostatočnosť nadobličiek (Addisonova choroba),
- ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty)
- ak konzumujete veľké množstvo alkoholu alebo sa vzdávate alkoholu
- ak máte známu závislosť od opioidov
- ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- v podmienkach zvýšeného tlaku mozgu, napríklad traumy hlavy
- ak máte zhoršený krvný obeh
- ak máte žlčovú alebo obličkovú koliku
- ak máte nízky krvný tlak alebo malý objem krvi
- ak máte epilepsiu alebo náchylnosť na záchvaty
- ak užívate inhibítory MAO (na liečbu depresie)
- ak máte zápalové ochorenie čriev
- ak ste nedávno podstúpili operáciu brucha.
Poraďte sa so svojím lekárom, či niektorá z týchto situácií pre vás platí alebo platila.
Reltebon môže byť návykový. Pri dlhodobom používaní môže dôjsť k tolerancii k jeho účinkom a na udržanie kontroly bolesti môžu byť potrebné vyššie dávky.
Chronické užívanie Reltebonu môže viesť k fyzickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby sa môže vyskytnúť abstinenčný syndróm. Ak pacient už nepotrebuje liečbu oxykodóniumchloridom, odporúča sa postupné znižovanie dávky, aby sa zabránilo abstinenčným príznakom.
Ak sú indikované u pacientov s chronickou bolesťou, riziko vzniku fyzickej alebo duševnej závislosti je významne znížené a malo by sa brať do úvahy v súvislosti s možnými prínosmi. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť zvýšená citlivosť na bolesť, ktorá nereaguje na zvýšenie dávky. V takom prípade vám lekár zníži dávku alebo odporučí iný opioidný liek proti bolesti.
Reltebon sa neodporúča používať pred chirurgickým zákrokom alebo počas prvých 24 hodín po takomto chirurgickom zákroku.
Reltebon sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov, ktorí zneužívajú alkohol alebo drogy, alebo u pacientov s takouto anamnézou.
Počas používania Reltebonu sa odporúča vyhnúť sa alkoholu. Pitie alkoholu počas liečby liekom Reltebon môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalí alebo môžete zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom dýchavičnosti a straty vedomia.
Deti a dospievajúci
Použitie Reltebonu sa nehodnotilo u detí mladších ako 12 rokov. Neodporúča sa používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Starší pacienti
U starších pacientov bez poškodenia funkcie obličiek alebo pečene nie je zvyčajne potrebná úprava dávky.
varovania:
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Oxykodón môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas udržiavacej liečby nemusí byť nevyhnutný všeobecný zákaz doby vedenia vozidla. Ošetrujúci lekár by mal vyhodnotiť individuálnu situáciu. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, kedy a za akých podmienok môžete viesť vozidlo.
Reltebon obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vedľajšie účinky Reltebonu filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, ktoré treba zvážiť, a opatrenia, ktoré treba urobiť, keď sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Reltebon a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Respiračná depresia je najvýznamnejším rizikom vyvolaným opioidmi a je najpravdepodobnejšia u starších alebo postihnutých pacientov. Preto u predisponovaných pacientov môžu opioidy spôsobiť výrazný pokles krvného tlaku.
Oxykodón môže navyše spôsobiť zníženie zrenice, bronchospazmus a kŕče hladkého svalstva a potlačenie reflexu kašľa.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- sedácia (únava až ospalosť) - je to pravdepodobnejšie na začiatku tabliet alebo pri zvýšení dávky, ale malo by to prestať po niekoľkých dňoch
- závrat
- bolesti hlavy
- zápcha
- nevoľnosť (nauzea)
- malátnosť (zvracanie)
- svrbenie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- pocit slabosti (asténia)
- rôzne psychologické vedľajšie účinky, ako napr
- zmeny nálady (napr. úzkosť, depresia)
- zmeny činnosti (nervozita a nespavosť)
- zmeny výkonu (abnormálne myslenie, zmätenosť, amnézia, izolované prípady porúch reči)
- mimovoľné chvenie
- respiračná depresia
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot
- sucho v ústach, zriedka sprevádzané smädom; gastrointestinálne poruchy, ako je bolesť žalúdka, hnačka, žalúdočné ťažkosti (dyspepsia), strata chuti do jedla
- kožné ochorenia, ako je vyrážka, zriedka zvýšená citlivosť na svetlo (fotocitlivosť), v ojedinelých prípadoch svrbenie alebo vyrážka sprevádzané odlupovaním kože, nadmerné potenie
- poruchy močenia (časté močenie)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- poruchy lymfatických uzlín
- zníženie krvného tlaku, závraty pri státí alebo ležaní
- svalové kŕče (mimovoľné svalové kontrakcie)
- krvácanie z ďasien; zvýšiť chuť do jedla; čierne stoličky; škvrny na zuboch - herpes simplex (stav pokožky a slizníc)
- kožné vyrážky spojené so svrbením
- krv v moči
- zmeny telesnej hmotnosti (strata alebo prírastok hmotnosti); celulitída.
Frekvencia neznáma (ich frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
- agresivita
- zvýšená citlivosť na bolesť, ktorú nemožno zlepšiť zvýšením dávky
- vzhľad dutín alebo poškodenie zubov
- bolesť na pravej strane brucha, svrbenie a zožltnutie kože v dôsledku zápalu žlčníka
- absencia menštruačného cyklu
Liečebné opatrenia
Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, váš lekár prijme príslušné opatrenia.
Zápche, ktorá sa vyskytne ako nežiaduca reakcia, je možné predchádzať stravou s vysokým obsahom vlákniny a zvýšeným príjmom tekutín. Ak sa necítite dobre alebo vraciate, lekár vám predpíše vhodný liek.
Interakcie s inými liekmi:
Reltebon s inými liekmi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce lieky môžu ovplyvňovať účinky Reltebonu alebo vedľajšie účinky Reltebonu
• prášky na spanie alebo sedatíva (sedatívum, hypnotikum)
• iné lieky pôsobiace na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká)
• Antidepresíva
• Svalové relaxanciá
• iné opioidy alebo alkohol môžu zvyšovať vedľajšie účinky laoxikodónu, najmä pomalé dýchanie (respiračná depresia).
• lieky používané na liečbu alergií (antihistaminiká)
• lieky používané na liečbu zvracania (antiemetiká)
• lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby môžu zvyšovať určité vedľajšie účinky oxykodónu (napríklad zápcha, sucho v ústach alebo poruchy močenia).
• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) môžu zosilňovať nežiaduce reakcie na oxykodón (napr. Vzrušenie, znížený alebo zvýšený krvný tlak).
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť hladinu oxykodónu vo vašej krvi a váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku Reltebonu:
- Lieky na liečbu infekcií (napr. Klaritromycín, erytromycín a telitromycín) alebo plesňové infekcie (napr. Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol)
- Lieky ako rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).
- Lieky používané na liečbu HIV infekcie (napr. Boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir).
- Cimetidín (používaný na liečbu pálenia záhy)
- Lieky ako paroxetín a fluoxetín (antidepresíva) a ľubovník bodkovaný (liečivá rastlina)
- Chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb)
- Karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie).
Grapefruitový džús môže tiež zvýšiť hladinu oxykodónu v krvi.
Reltebon s jedlom, nápojmi a alkoholom Počas používania Reltebonu sa vyhýbajte alkoholu.
Pitie alkoholu počas liečby liekom Reltebon môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalí a môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie spojené s rizikom dýchavičnosti a straty vedomia.
Grapefruitová šťava môže inhibovať metabolizmus oxykodónu, čo zvyšuje jeho účinok. Preto sa počas liečby liekom Reltebon odporúča vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu.
Podávanie Reltebon filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním/dojčenie:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Úloha
Údaje o použití oxykodónu u gravidných žien sú obmedzené.
Oxykodón prechádza placentou do obehu dieťaťa. Užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže u novorodencov spôsobiť abstinenčné príznaky. Deti matiek, ktoré užívali oxykodón počas posledných 3-4 týždňov tehotenstva, by sa mali sledovať na respiračnú depresiu.
Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže u novorodenca spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním. Reltebon sa môže používať počas tehotenstva, iba ak prínos preváži možné riziká pre dieťa.
dojčenie
Oxykodón môže prechádzať do materského mlieka a spôsobiť novorodencovi ťažkosti s dýchaním. Reltebon sa preto nemá používať počas dojčenia.
Balenie:
Reltebon 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele, okrúhle, bikonvexné, s priemerom 9 mm, s vyrazeným označením „OX 10“ na jednej strane.
Reltebon 20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, okrúhle, bikonvexné, s priemerom 7 mm, s vyrazeným označením „OX 20“ na jednej strane.
Reltebon 40 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, okrúhle, bikonvexné, s priemerom 7 mm, s vyrazeným označením „OX 40“ na jednej strane.
Reltebon 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú zelené, okrúhle, bikonvexné, s priemerom 9 mm, s vyrazeným označením „OX 80“ na jednej strane.
Reltebon je dostupný v blistroch (PVC/hliník) s 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Reltebon je dostupný v škatuliach s blistrami zabezpečenými pred deťmi (PVC/PCdC/Al/PET/papier) s 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Reltebon je dostupný aj v bielych, okrúhlych HDPE fľašiach s PEJD uzáverom s 98 alebo 100 tabletami a v bielych, okrúhlych, HDPE fľašiach s HDPE viečkom s 98 alebo 100 tabletami. predĺžené vydanie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.