Remicade 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Obchodný názov: REMICADE 100mg
Bežný medzinárodný názov: INFLIXIMABUM - 100mg
Lieková forma: prášok na konc. bod infúzny roztok
Kusy: 3 prášky na konc. bod infúzny roztok
Dávka (koncentrácia): 100mg
Forma prezentácie: BOX X 3 FLAC. PRÁŠKOVÉ SKLO. PT. Konc. PT. SOL. PERF.
Výrobca: JANSSEN BIOLOGICS
Krajina: Holandsko
CIM kód: W57617003

ATC kód: L04AB02
L - antineoplastický a imunomodulačný
L04 - imunosupresíva
L04AB - inhibítory faktora nekrózy nádorov (tnf) alfa

Obchodný názov Cena
(Lei)
REMICADE 100mg (R)
3 dužina. bod konc. bod zem. výkon.
JANSSEN BIOLOGICS Holandsko		 5234,1

Smery

Reumatoidná artritída

Remicade v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na zníženie prejavov a symptómov, ako aj na zlepšenie fyzického stavu pri:

Ankylozujúca spondylitída

  • Remicade je indikovaný na liečbu závažnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov, ktorí nemali dostatočnú terapeutickú odpoveď na konvenčnú liečbu.Psoriatická artritída
  • Remicade je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, ak je terapeutická odpoveď po podaní DMARDs nedostatočná. Remicade sa má podávať:
  • v kombinácii s metotrexátom
  • alebo ako monoterapia u pacientov s intoleranciou metotrexátu alebo u tých, ktorí sú kontraindikovaní. Preukázalo sa, že Remicade zlepšuje fyzické funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a znižuje mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov, čo sa preukázalo rádiologickým vyšetrením u pacientov s podtypmi. symetrické časti ochorenia (pozri časť 5.1).Psoriáza
  • Remicade je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nedostali terapeutickú odpoveď, sú kontraindikovaní alebo netolerujú iné systémové liečby vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo PUVA (pozri časť 5.1).

    • infúzny

    Liečba Remicade by mala byť zahájená a vedená odbornými lekármi so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čriev, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy. Remicade sa má podávať intravenózne. Infúzie Remicade by mal podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál vyškolený na zisťovanie akýchkoľvek problémov s infúziou. Pacienti liečení Remicade by mali dostať písomnú informáciu pre používateľov a upomienkovú kartu.

    Počas liečby Remicade by sa mali optimalizovať ďalšie súbežné terapie, ako sú kortikosteroidy a imunosupresíva.

    Reumatoidná artritída

    Odporúčaná dávka je 3 mg/kg podaná intravenóznou infúziou, po ktorej nasledujú ďalšie dávky infúzie 3 mg/kg 2 a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

    Remicade sa má podávať súčasne s metotrexátom.

    Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne do 12 týždňov liečby. Ak pacient reaguje nedostatočne alebo nereaguje po tomto období, má sa zvážiť postupné zvyšovanie dávky približne o 1,5 mg/kg na maximum 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Alternatívne je možné zvážiť dávku 3 mg/kg v 4-týždňových intervaloch. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať s rovnakou dávkou v rovnakých intervaloch. Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, ktorí nevykazujú známky terapeutického prínosu počas prvých 12 týždňov liečby alebo po úprave dávky.

    Aktívna, stredne ťažká až ťažká Crohnova choroba

    Odporúčaná dávka je 5 mg/kg podaná intravenóznou infúziou, po ktorej nasleduje ďalšia infúzia 5 mg/kg dva týždne po prvej infúzii. Ak pacient nereaguje ani po 2 dávkach, v liečbe infliximabom sa nemá pokračovať. V súčasnosti dostupné údaje nepodporujú pokračovanie liečby infliximabom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 6 týždňov po úvodnej infúzii.

    U pacientov, ktorí reagujú terapeuticky, sú alternatívne stratégie pokračovania liečby:

    Ulcerózna kolitída

    Odporúčaná dávka je 5 mg/kg podaná intravenóznou infúziou, po ktorej nasledujú ďalšie infúzie 5 mg/kg každé 2 až 6 týždňov po prvej infúzii, potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď je zvyčajne do 14 týždňov liečby, tj po 3 dávkach. Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, ktorí počas tohto obdobia nevykazujú žiadne známky terapeutického prínosu.

    Ankylozujúca spondylitída

    Opätovné podanie v rôznych indikáciách

  • Ak sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné opätovné začatie liečby, opätovná indukcia sa neodporúča (pozri časť 4.8). V takom prípade bude liečba Remicadom znovu zahájená ako jednorazová dávka, po ktorej budú nasledovať odporúčané udržovacie dávky opísané vyššie.Špeciálne skupiny pacientov
  • Starší pacienti: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie s Remicade. V klinických štúdiách sa nepozorovali väčšie rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme z dôvodu veku. Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). Ďalšie informácie o bezpečnosti Remicade u starších pacientov nájdete v častiach 4.4 a 4.8.

    Poškodenie funkcie obličiek a/alebo pečene:

    Remicade sa neskúmal u týchto skupín pacientov. Nie je možné urobiť žiadne odporúčania pre podanie (pozri časť 5.2).

    Crohnova choroba (vo veku od 6 do 17 rokov)

    Odporúčaná dávka je 5 mg/kg ako intravenózna infúzia, po ktorej nasledujú ďalšie dve infúzie 5 mg/kg po 2 a 6 týždňoch po prvej infúzii, potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú pokračovanie liečby infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali na liečbu počas prvých 10 týždňov (pozri časť 5.1). Na udržanie klinického prínosu môžu niektorí pacienti vyžadovať počas podávania kratší interval medzi podaním. v prípade iných pacientov môže stačiť dlhší interval medzi podaním. U pacientov, ktorí mali interval medzi dávkami menej ako 8 týždňov, môže byť zvýšené riziko vedľajších účinkov. Pokračovanie liečby v kratšom intervale medzi podaniami by malo byť starostlivo vyhodnotené u pacientov, u ktorých sa po zmene intervalu medzi podaniami nepreukázal žiadny dôkaz o ďalšom terapeutickom prínose.

    Bezpečnosť a účinnosť Remicade u detí do 6 rokov s Crohnovou chorobou sa neskúmali. V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, avšak u detí mladších ako 6 rokov nie je možné odporučiť dávku.

    Ulcerózna kolitída (vo veku od 6 do 17 rokov)

    Odporúčaná dávka je 5 mg/kg podaná intravenóznou infúziou, po ktorej nasledujú ďalšie infúzie v dávkach 5 mg/kg každé 2 až 6 týždňov po prvej infúzii, potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú pokračovanie liečby infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1). V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, avšak u detí mladších ako 6 rokov nie je možné odporučiť dávku.

    Kontraindikácie

    Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

    Pacienti s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako je sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).

    Pacienti so stredne závažným alebo závažným srdcovým zlyhaním (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).