Repaglinid Sandoz 2 mg tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Sandoz GmbH |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2010-03-24 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Jednodávkové lieky viazané na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Antidiabetické lieky |
| Farmakologická skupina | Antidiabetické lieky, s výnimkou inzulínu |
| Chemická skupina | Ostatné antidiabetiká, okrem inzulínov |
| Aktívna ingrediencia | Repaglinid |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Repaglinid Sandoz je perorálny antidiabetický liek, ktorý obsahuje repaglinid, ktorý pomáha vašej pankrease vytvárať viac inzulínu a tým znižovať hladinu cukru v krvi (glukózu).
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu cukru v krvi alebo pri ktorom vaše telo nereaguje normálne na inzulín.
Repaglinid Sandoz sa používa na liečbu cukrovky typu 2 u dospelých, okrem diéty a cvičenia. Liečba sa zvyčajne začína, keď samotná strava, cvičenie a chudnutie nedostatočne regulujú (alebo znižujú) hladinu cukru v krvi.
Repaglinid Sandoz sa môže tiež užívať v kombinácii s metformínom, ďalším liekom používaným na liečbu cukrovky.
Ukázalo sa, že repaglinid Sandoz znižuje hladinu cukru v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám spôsobeným cukrovkou.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Neužívajte Repaglinid Sandoz
- ak ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte cukrovku 1. typu
- ak je zvýšená hladina kyseliny v krvi (diabetická ketoacidóza)
- ak máte závažné ochorenie pečene
- ak užívate gemfibrozil (liek používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
Predtým, ako začnete užívať Repaglinid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára,
- ak máte ochorenie pečene. Repaglinid Sandoz sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým ochorením pečene. Neužívajte Repaglinide Sandoz, ak máte závažné ochorenie pečene (pozri „Neužívajte Repaglinide Sandoz“).
- ak máte ochorenie obličiek. Repaglinid Sandoz sa musí brať opatrne.
- ak sa chystáte na veľký chirurgický zákrok alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu. Diabetická kontrola sa potom môže stratiť.
- ak máte menej ako 18 alebo viac ako 75 rokov, repaglinid Sandoz sa neodporúča. Štúdie s týmito vekovými skupinami sa neskúmali.
Neužívajte tento liek, ak máte menej ako 18 rokov.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia)
Môžete mať nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ak je vaša príliš nízka.
- ak užijete príliš veľa Repaglinidu Sandoz
- ak sa namáhate viac fyzicky ako obvykle
- ak užívate alebo užívate iné lieky alebo máte problémy s pečeňou alebo obličkami (pozri ďalšie časti v časti 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinid Sandoz?“)
Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi alebo máte prvé príznaky hypoglykémie
Vezmite si glukózové tablety alebo občerstvenie s vysokým obsahom cukru alebo nápoj s vysokým obsahom cukru a potom odpočívajte.
Keď príznaky hypoglykémie ustúpia alebo sa hladina cukru v krvi vráti do normálu, pokračujte v liečbe Repaglinidom Sandoz.
Povedzte ostatným, že máte cukrovku a že ak omdlievate z hypoglykémie, mali by vás obrátiť na vašu stranu a okamžite zavolať lekára. Nesmú vám dať nič jesť ani piť. Mohli by ste sa tým zadusiť.
- Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže to viesť k dočasnému alebo trvalému poškodeniu mozgu alebo dokonca k smrti.
- Ak máte hypoglykémiu, ktorá spôsobí, že upadnete do bezvedomia, alebo máte veľa hypoglykémie, poraďte sa so svojím lekárom. Možno bude potrebné upraviť vašu dávku Repaglinidu Sandoz, vašu stravu alebo fyzickú aktivitu.
Môže sa vám príliš zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Môže sa to stať
- ak užijete príliš málo Repaglinidu Sandoz
- ak máte infekciu alebo horúčku
- ak jete viac ako obvykle
- ak cvičíte menej ako obvykle
Iné lieky a Repaglinid Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Repaglinid Sandoz môžete užívať spolu s metformínom, ďalším liekom používaným na liečbu cukrovky, ak vám to predpíše lekár.
Ak užívate gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi), nemali by ste užívať Repaglinid Sandoz.
Reakcia vášho tela na Repaglinid Sandoz sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, najmä tieto:
Alkohol môže mať vplyv na účinky Repaglinidu Sandoz na zníženie hladiny cukru v krvi. Dávajte pozor na príznaky hypoglykémie.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Repaglinidu Sandoz sa treba vyhnúť, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Repaglinidu Sandoz sa počas dojčenia treba vyhnúť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.
Váš Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená, ak je vaša hladina cukru v krvi príliš nízka alebo príliš vysoká. Pamätajte, že by ste mohli ohroziť seba aj ostatných. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak ste so sebou
- často sa vyskytujú hypoglykémie
- varovné príznaky hypoglykémie sú znížené alebo chýbajú
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. O vašej dávke rozhodne váš lekár.
Zvyčajná dávka na začiatku liečby je 0,5 mg pred každým hlavným jedlom. Tablety zapite pohárom vody tesne pred alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 4 mg, ktoré sa majú užiť bezprostredne pred alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom. Maximálna odporúčaná denná dávka je 16 mg.
Nemali by ste užiť viac Repaglinidu Sandoz, ako vám povedal váš lekár.
Ak užijete viac Repaglinidu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi, čo môže viesť k hypoglykémii. Viac informácií o tom, čo je hypoglykémia a ako sa lieči, nájdete v časti 2. „Ak dostanete hypoglykémiu“.
Ak zabudnete užiť Repaglinide Sandoz
Ak zabudnete užiť tabletu, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Nezdvojnásobujte dávku.
Ak prestanete užívať Repaglinid Sandoz
Pamätajte, že ak prestanete užívať Repaglinid Sandoz, požadovaný účinok sa nedosiahne. Vaša cukrovka sa môže zhoršiť. Ak potrebujete zmeniť liečbu, obráťte sa najskôr na svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, Repaglinid Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najbežnejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá môže postihnúť až 1 z 10 ľudí (pozri „Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia)“ v časti 2). Hypoglykémia je zvyčajne mierna/stredne závažná, ale môže prerásť do hypoglykemickej straty vedomia alebo kómy. Ak je to tak, je okamžite potrebné lekárske ošetrenie.
Alergie sú veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí). Príznaky ako opuch, dýchavičnosť, búšenie srdca, závraty a potenie môžu byť príznakmi anafylaktickej reakcie. Okamžite vyhľadajte lekára.
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- bolesť brucha
- hnačka
- akútny koronárny syndróm (ale nemusí byť spôsobený týmto liekom)
- Zvracať
- Zápcha (zápcha)
- Poruchy videnia
- závažné ochorenie pečene, abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
- Reakcie z precitlivenosti (napr. Vyrážka, svrbenie kože, začervenanie kože, opuch kože)
- · Pocit choroby (nevoľnosť)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
uchovávať drogu mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, škatuli a fólii blistra po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Repaglinide Sandoz obsahuje
Liečivo je repaglinid.
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Ďalšie zložky sú:
Glycerol 85%, meglumín, kukuričný škrob, hydrogénfosforečnan vápenatý, hydroxypropylcelulóza, poloxamér (typ 188), oxid kremičitý, stearan horečnatý, draselná soľ polakrilínu, mikrokryštalická celulóza, červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Repaglinide Sandoz a obsah balenia
Repaglinide Sandoz 2 mg tablety sú svetločervené, mierne škvrnité, okrúhle tablety so zárezom.
Repaglinid Sandoz 2 mg je dostupný v blistroch s 30, 60, 90, 120 a 270 tabletami a v HDPE fľašiach s 30, 60, 90 a 250 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Rakúsko
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slovinsko Lek S.A., 95-010 Stryków a 02-672 Varšava, Poľsko Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumunsko
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben a 70839 Gerlingen, Nemecko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Belgicko: Repaglinid Sandoz 2 mg tablety Nemecko: Repaglinid Sandoz 2 mg tablety Francúzsko: REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé Taliansko: REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg tablety
Španielsko: Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG Švédsko: Repaglinid Sandoz 2 mg tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.