Revlimid 2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg - 15 mg - 20 mg - 25 mg tvrdé kapsuly - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

  • Domovská stránka
  • Veľkosť písma A -AA +
  • Inverzné znázornenie
  • Pomoc
  • Kontakt

Oblasť obsahu

Revlimid® 2,5 mg/-5 mg/-7,5 mg/-10 mg/-15 mg/-20 mg/-25 mg tvrdé kapsuly

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem

Lenalidomid

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

tvrdé

Obsah

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

Písomná informácia pre používateľa

▼ Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožňuje rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných poznatkov. Môžete pomôcť hlásením akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u vás vyskytnú. Informácie o hlásení vedľajších účinkov nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Revlimid a na čo sa používa?
  2. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid?
  3. Ako užívať Revlimid?
  4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
  5. Ako uchovávať Revlimid?
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

1. Čo je Revlimid a na čo sa používa?

Čo je Revlimid?

Revlimid obsahuje účinnú látku „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Na čo sa Revlimid používa?

Revlimid sa používa u dospelých s:

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určité biele krvinky, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky. Tieto bunky sa hromadia v kostnej dreni a nekontrolovateľne sa delia. Môže to poškodiť kosti a obličky.

Všeobecne neexistuje žiadny liek na mnohopočetný myelóm. Príznaky a príznaky sa však môžu výrazne zmierniť alebo dokonca na chvíľu zmiznúť. V tomto prípade sa hovorí o „odpustení“.

Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene

V tejto indikácii sa Revlimid používa samotný a po adekvátnom zotavení z transplantátu ako udržiavacia liečba.

Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene

Revlimid sa užíva s inými liekmi, ako sú:

s chemoterapeutickým liekom bortezomib

s protizápalovým liekom "dexametazón"

s "melfalanom", chemoterapeutickým činidlom, a

s „prednizónom“, liekom, ktorý potláča imunitný systém.

Na začiatku liečby budete užívať tieto ďalšie lieky spolu s Revlimidom, neskôr budete užívať iba Revlimid.

Ak máte 75 rokov alebo viac alebo máte stredne ťažké alebo vážne poškodené funkcie obličiek, lekár vás pred začatím liečby starostlivo vyšetrí.

Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí boli predtým liečení

Revlimid sa užíva v kombinácii s protizápalovým liekom „dexametazón“.

Revlimid môže zabrániť zhoršeniu prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Ukázalo sa tiež, že Revlimid oneskoruje návrat mnohopočetného myelómu po liečbe.

Myelodysplastické syndrómy (MDS)

MDS je skupina rôznych chorôb krvi a kostnej drene. Krvinky sa vyvíjajú abnormálne a už nemôžu správne fungovať. Postihnutí pacienti môžu mať množstvo prejavov a symptómov, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nutnosti krvných transfúzií a zvýšeného rizika infekcie.

Revlimid sa používa samotný na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovanou MDS, ak sú splnené všetky nasledujúce kritériá:

Potrebujete pravidelné krvné transfúzie na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“).

Máte abnormalitu v bunkách kostnej drene, ktorá sa nazýva „izolovaná delécia 5q cytogenetickej abnormality“. To znamená, že vaše telo nemôže vytvárať dostatok zdravých krviniek.

Iné liečby, ktoré ste dostali, boli nevhodné alebo nedostatočne účinné.

Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré sa tvoria v tele, znížením počtu abnormálnych buniek:

To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií alebo transfúzie už nemusia byť potrebné.

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)

MCL je rakovina časti imunitného systému (lymfoidné tkanivo). Je založená na určitých bielych krvinkách nazývaných „B lymfocyty“ alebo B bunky. V MCL rastú B bunky nekontrolovaným spôsobom a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo krvi.

Samotný Revlimid sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení inými liekmi.

Folikulárny lymfóm (FL)

FL je pomaly rastúci rakovinový nádor B lymfocytov. Tieto bunky patria k bielym krvinkám, ktoré sú zodpovedné za boj proti infekciám v tele. Ak máte FL, príliš veľa z týchto B-lymfocytov sa môže hromadiť v krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.

Revlimid sa používa spolu s iným liekom nazývaným „rituximab“ na liečbu dospelých pacientov s predtým liečeným folikulárnym lymfómom.

Ako účinkuje Revlimid?

Revlimid účinkuje tak, že ovplyvňuje imunitný systém tela a priamo útočí na rakovinu. Funguje to rôznymi spôsobmi (spôsobmi):

Zastavuje vývoj rakovinových buniek.

Zastavuje rast krvných ciev pri rakovine.

Stimuluje časť imunitného systému k útoku na rakovinové bunky.

  • hrať
  • Prestávka
  • zastav
  • stíšiť
  • zapnúť zvuk
  • maximálny objem
  • hrať
  • hrať
  • hrať

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid?

Pred začatím liečby Revlimidom si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľov všetkých liekov, ktoré sa majú používať v kombinácii s Revlimidom.

Neužívajte Revlimid,

ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože sa dá očakávať, že Revlimid poškodí nenarodené dieťa (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov“).

ak môžete otehotnieť, pokiaľ neprijmete všetky potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí, že pri každom predpise boli prijaté potrebné opatrenia.

ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak máte podozrenie na alergiu, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, nemali by ste užívať Revlimid. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Revlimid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ak ste niekedy mali krvnú zrazeninu - je u vás zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách a tepnách počas liečby.

ak máte príznaky infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka.

ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám v takom prípade môže upraviť dávku Revlimidu.

ak ste mali srdcový infarkt alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny, ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoký cholesterol.

keď máte alergickú reakciu ako je talidomid (iný liek používaný na liečbu mnohopočetného myelómu) počas užívania talidomidu Mali ste vyrážku, svrbenie, opuch, závrat alebo ťažkosti s dýchaním.

ak ste niekedy mali viac ako jeden z nasledujúcich príznakov súčasne: vyrážka, červená pokožka, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zvýšenie pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny. Toto sú príznaky závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo DRESS alebo syndróm precitlivenosti na lieky (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky?“).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, musíte to povedať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa počas liečby alebo po liečbe vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

rozmazané videnie, strata videnia alebo dvojitého videnia, ťažkosti s rozprávaním, slabosť jednej ruky alebo nohy, zmeny v chôdzi alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Môžu to byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu nazývaného progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou Revlimidom, informujte svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vo vašich príznakoch.

Dýchavičnosť, únava, závraty, bolesť na hrudníku, rýchlejší tlkot srdca alebo opuchy nôh alebo členkov. Môžu to byť príznaky vážneho ochorenia známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

Vyšetrenia a kontroly

Pred a počas liečby Revlimidom vám budú pravidelne robiť krvné testy. Je to preto, že Revlimid môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii (biele krvinky), a pokles počtu krvných doštičiek zodpovedných za zrážanie krvi.

Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

pred liečbou,

týždenne počas prvých 8 týždňov liečby,

potom najmenej raz za mesiac.

Pred a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetrovať príznaky kardiopulmonálneho problému.

Pre pacientov s MDS užívajúcich Revlimid

U pacientov s MCL užívajúcich Revlimid

Váš lekár vám predpíše krvný test:

pred liečbou

každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby

potom každé 2 týždne v 3. a 4. cykle (ďalšie informácie nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“)

potom na začiatku každého cyklu a

najmenej raz za mesiac

U pacientov s FL užívajúcich Revlimid

Váš lekár vám predpíše krvný test:

pred liečbou

v prvých 3 týždňoch (1 cyklus) liečby

potom každé 2 týždne v cykloch 2 až 4 (ďalšie informácie nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“)

potom na začiatku každého cyklu a

najmenej raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte veľké celkové množstvo nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To by mohlo spôsobiť rozpad nádorov a spôsobiť abnormálne vysoké hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (stav nazývaný „syndróm rozpadu nádoru“).

Váš lekár vás môže vyšetriť na zmeny na koži, ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

V závislosti od výsledkov vašich krvných testov a vášho celkového stavu môže váš lekár upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu. Ak vám ochorenie diagnostikujú prvýkrát, lekár vám môže upraviť liečbu tak, aby zohľadňoval váš vek a akékoľvek ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré už môžete mať.

Darovanie krvi

Počas liečby a najmenej 7 dní po ukončení liečby nesmiete darovať krv.

Deti a mladí ľudia

Revlimid sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší ľudia a pacienti s problémami s obličkami

U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších alebo so stredne ťažkým až ťažkým ochorením obličiek lekár pred začiatkom liečby starostlivo vyšetrí.

Iné lieky a Revlimid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Revlimid môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Na druhej strane iné lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Revlimidu.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Niektoré lieky používané na zabránenie otehotneniu, ako napr B. Perorálne kontraceptíva, pretože môžu byť neúčinné.

Niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov, ako napr B. digoxín.

Niektoré lieky používané na zriedenie krvi, ako napr B. Warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

tehotenstvo

Pre ženy užívajúce Revlimid

Neužívajte Revlimid, ak ste tehotná, pretože je možné očakávať, že poškodí nenarodené dieťa.

Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť. Preto musíte používať spoľahlivú antikoncepciu, ak ste žena v plodnom veku (pozri „Antikoncepcia“ nižšie).

Ak otehotniete počas liečby Revlimidom, musíte okamžite ukončiť liečbu a informovať svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Revlimid

Ak vaša partnerka otehotnie, keď sama užívate Revlimid, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára. Váš partner sa tiež odporúča navštíviť lekára.

Aj vy musíte používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania Revlimidu by ste nemali dojčiť, pretože nie je známe, či sa Revlimid vylučuje do materského mlieka.

antikoncepcia

Pre ženy užívajúce Revlimid

Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či máte šancu na otehotnenie, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak máte možnosť, že môžete otehotnieť,

Tehotenské testy vám budú robiť pod dohľadom lekára (pred každou liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), s výnimkou potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov, pri ktorej sú vajíčkovody vyrezané a uzavreté. už sa žiadne vajíčko nemôže dostať do maternice (sterilizácia tubou)

Spoľahlivé metódy antikoncepcie musíte používať najmenej 4 týždne pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby. Váš lekár odporučí vhodné antikoncepčné metódy.

Pre mužov užívajúcich Revlimid

Revlimid prechádza do ľudského semena. Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva spoľahlivú antikoncepciu, musíte počas liečby a najmenej 7 dní po ukončení liečby používať kondómy, aj keď ste mali vazektómiu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa po užití Revlimidu cítite ľahko, unavení, ospalí alebo máte závraty alebo ak si všimnete, že máte rozmazané videnie.

Revlimid obsahuje laktózu

Revlimid obsahuje laktózu. Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.