Rispolept 1 mgml perorálny roztok Prospect risperidonum
Indikácie Rispolept 1 mg/ml perorálny roztok:
Rispolept sa používa na liečbu nasledujúcich chorôb:
• Schizofrénia, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré v skutočnosti neexistujú, môžete veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé, alebo sa môžete cítiť neobvykle podozrivo alebo zmätene.
• Mánia, pri ktorej sa môžete cítiť veľmi vzrušená, vzrušená, rozrušená, nadšená alebo hyperaktívna. Mánia sa vyskytuje pri chorobe zvanej „bipolárna porucha“
• Krátkodobá liečba (do 6 týždňov) dlhodobej agresie u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí si porania seba alebo iných. Predtým sa musela použiť alternatívna (nie lieková) liečba
• Krátkodobá liečba (do 6 týždňov) dlhodobej agresie u detí s nízkym intelektom (najmenej 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.
Rispolept môže zmierniť vaše príznaky ochorenia a zabrániť návratu príznakov.
Kontraindikácie:
Nepoužívajte Rispolept:
• keď ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Rispolept.
Podávanie Rispoleptu 1 mg/ml perorálny roztok:
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je nasledovná:
Na liečbu schizofrénie
Dospelí
• Zvyčajná začiatočná dávka sú 2 mg denne; môže sa zvýšiť na 4 mg denne druhý deň liečby
• Váš lekár môže upraviť vašu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
• Väčšina ľudí sa cíti lepšie pri denných dávkach 4 až 6 mg
• Túto celkovú dennú dávku môžete užiť buď jedenkrát denne v jednej dávke alebo dvakrát denne. Váš lekár vám povie, ktorá možnosť je pre vás najlepšia.
starší ľudia
• Počiatočná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
• Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne.
• Váš lekár rozhodne o najlepšej možnosti pre vás.
Na liečbu mánie
Dospelí
• Počiatočná dávka bude zvyčajne 2 mg jedenkrát denne
• Váš lekár môže vašu dávku upravovať postupne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu
• Väčšina ľudí sa cíti lepšie pri denných dávkach 1 až 6 mg jedenkrát denne.
starší ľudia
• Počiatočná dávka bude zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
• Váš lekár môže vašu dávku postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Na liečbu dlhodobej agresie u ľudí s Alzheimerovou demenciou
Dospelí (vrátane starších osôb)
• Počiatočná dávka bude zvyčajne 0,25 mg dvakrát denne
• Váš lekár môže vašu dávku upravovať postupne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu
• Väčšina ľudí sa cíti lepšie s dennou dávkou 0,5 mg podávanou dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.
• Trvanie liečby u pacientov s Alzheimerovou demenciou by nemalo presiahnuť 6 týždňov.
Použitie u detí a dospievajúcich
• Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov by nemali byť liečení Rispoleptom na schizofréniu alebo mániu.
Na liečbu porúch správania
Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa:
Pre deti s hmotnosťou do 50 kg
• Počiatočná dávka bude zvyčajne 0,25 mg jedenkrát denne
• Dávka sa môže zvyšovať každé dva dni, v krokoch po 0,25 mg denne.
• Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.
Pre deti s hmotnosťou 50 kg a viac
• Počiatočná dávka bude zvyčajne 0,5 mg jedenkrát denne
• Dávka sa môže zvyšovať každé dva dni, v krokoch po 0,5 mg denne.
• Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.
Trvanie liečby u pacientov s poruchami správania by nemalo presiahnuť 6 týždňov.
Deti mladšie ako 5 rokov sa nemajú liečiť Rispoleptom z dôvodu porúch správania.
Ľudia s problémami s obličkami alebo pečeňou
Bez ohľadu na liečené ochorenie sa majú všetky počiatočné a nasledujúce dávky risperidónu znížiť na polovicu. Zvyšovanie dávky by malo byť u týchto pacientov pomalšie.
Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať opatrne
Na perorálne podanie
Roztok sa dodáva so striekačkou (odmerná pipeta). Mal by sa používať na to, aby vám pomohol odmerať presné množstvo lieku, ktoré potrebujete.
Nasleduj tieto kroky:
1. Odstráňte kryt detského zadržiavacieho systému. Zatlačte plastový skrutkovací uzáver nadol a otáčajte ho proti smeru hodinových ručičiek
2. Vložte injekčnú striekačku do injekčnej liekovky
3. Zatiaľ čo držíte dolný krúžok, potiahnite krúžok od špičky nahor po značku zodpovedajúcu počtu mililitrov alebo miligramov, ktoré musíte podať.
4. Držte dolný krúžok a vyberte celú injekčnú striekačku z injekčnej liekovky
5. Stlačením horného krúžku vyprázdnite injekčnú striekačku do ľubovoľného nealkoholického nápoja okrem čaju
6. Zatvorte fľašu
7. Opláchnite injekčnú striekačku trochou vody.
Ak použijete viac Rispoleptu, ako máte
• Ihneď vyhľadajte lekára. Vezmite si so sebou balenie lieku.
• V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ospalosť, únava, neobvyklé pohyby tela, problémy s státím a chôdzou, závraty spôsobené nízkym krvným tlakom, neobvyklý tlkot srdca a kŕče.
Ak zabudnete užiť Rispolept
• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však veľmi blízko k užitiu vašej nasledujúcej dávky, prestaňte užívať vynechanú dávku a pokračujte ako obvykle. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Rispolept
Tento liek nesmiete prestať užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Príznaky sa môžu vrátiť. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu, dávka sa bude v priebehu niekoľkých dní postupne znižovať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Zloženie Rispolept 1 mg/ml perorálny roztok:
Liečivo je risperidón
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 1 mg risperidónu.
Ostatné komponenty sú:
Kyselina vínna, kyselina benzoová (E 210), hydroxid sodný, čistená voda.
prevencia:
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Rispolept.
Pretože u pacientov liečených Rispoleptom sa veľmi zriedkavo pozorovali nebezpečne nízke hladiny určitých druhov bielych krviniek potrebných na boj proti infekciám, môže váš lekár skontrolovať počet vašich bielych krviniek.
Rispolept môže spôsobiť, že priberáte. Výrazné priberanie môže mať negatívny vplyv na vaše zdravie. Váš lekár by vám mal pravidelne merať telesnú hmotnosť.
Pretože sa u pacientov liečených Rispoleptom pozoroval diabetes mellitus alebo sa zhoršilo už existujúci diabetes mellitus, váš lekár vás má vyšetriť na príznaky vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s existujúcim diabetes mellitus sa má pravidelne merať glukóza v krvi.
Počas operácie oka, ktorá sa vykonáva z dôvodu nepriehľadnosti šošovky (operácia katarakty), nemusí zrenica (čierna kruhová časť uprostred oka) dorásť tak často, ako je potrebné. Počas operácie môže tiež ochabnúť dúhovka (farebná časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka. Ak plánujete operáciu očí, informujte svojho očného lekára, že užívate tento liek.
Starší ľudia s demenciou
U starších pacientov s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody. Nemali by ste užívať risperidón, ak máte demenciu spôsobenú mozgovou príhodou.
Počas liečby risperidónom by ste mali často navštevovať svojho lekára.
Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete náhlu zmenu svojho duševného stavu alebo náhly prejav slabosti alebo znecitlivenia tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo rozmazanú reč, aj na krátky čas, mali by ste okamžite vyhľadali lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovej príhody.
Deti a dospievajúci
Pred začatím liečby poruchy správania musia byť odstránené ďalšie príčiny agresívneho správania.
Ak sa počas liečby risperidónom vyskytne únava, zmena časovania môže zlepšiť/znížiť ťažkosti s koncentráciou.
Pred začatím liečby by sa mala počas liečby merať a pravidelne sledovať telesná hmotnosť vášho dieťaťa.
varovania:
Vedľajšie účinky Rispoleptu 1 mg/ml perorálny roztok:
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Ťažkosti so zaspávaním alebo s spánkom
• Parkinsonizmus - tento stav môže zahŕňať: pomalé alebo postihnuté pohyby, pocit stuhnutosti alebo svalového napätia (kvôli ktorému sú vaše pohyby spastické) a niekedy dokonca pocit „zmrazenia“ pohybu a jeho následného obnovenia. Medzi ďalšie príznaky parkinsonizmu patrí pomalé prechádzanie, plazenie, tremor v pokoji, nadmerné slinenie a/alebo strata výrazu tváre.
• Ospalosť alebo znížená bdelosť
• Bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
• Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky.
• Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k ťažkostiam s dýchaním.
• Absencia pohybov v hrubom čreve, ktoré môžu spôsobiť upchatie hrubého čreva.
Nasledujúci vedľajší účinok sa zaznamenal u iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže sa môže používať s Rispoleptom: rýchly tlkot srdca pri vstávaní.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Očakáva sa, že nežiaduce reakcie u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich (vo veku od 5 do 17 rokov) v porovnaní s frekvenciou pozorovanou u dospelých: pocit únavy alebo znížená bdelosť, únava, bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky nachladnutia, upchatý nos, bolesť brucha, závraty, kašeľ, horúčka, tremor (tremor), hnačka a inkontinencia moču (nedostatok kontroly).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro/. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie s inými liekmi:
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok risperidónu
• Rifampicín (liek na liečbu infekcií)
• Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
• Fenobarbital
Ak začnete alebo prestanete užívať tieto lieky, budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu
• Chinidín (používaný pri určitých druhoch srdcových chorôb)
• Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva
• Lieky známe ako betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku). • Fenotiazín (používaný napríklad na liečbu psychóz alebo na upokojenie).
• Cimetidín, ranitidín (inhibítory žalúdočnej kyseliny)
Ak začnete alebo prestanete užívať tieto lieky, budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Rispolept.
Rispolept spolu s jedlom, nápojmi a alkoholom
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Rispoleptu by ste sa mali vyhnúť konzumácii alkoholu.
Podávanie Rispoleptu 1 mg/ml perorálny roztok počas gravidity/laktácie:
Balenie:
Perorálny roztok
Číry a bezfarebný roztok.
Rispolept perorálny roztok je dostupný v injekčnej liekovke z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom s 30 ml alebo 100 ml číreho bezfarebného roztoku. K dispozícii je tiež dávkovacia pipeta.
Pipeta dodávaná s injekčnou liekovkou je delená po miligramoch a mililitroch s minimálnym objemom 0,25 ml a maximálnym objemom 3 ml. Na pipetu sú vytlačené pipety označené 0,25 ml (ekvivalent 0,25 ml perorálneho roztoku) a kroky zvyšujúce objem na 3 ml (ekvivalent 3 mg perorálneho roztoku).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Podmienky skladovania:
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Po otvorení fľaše sa musí akékoľvek zvyšné množstvo perorálneho roztoku Rispoleptu zlikvidovať po 3 mesiacoch.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.