Rozhovor profesor Dr

špeciálne lekárske

Profesor Dr. Alfred Hagen Meyer, meyer.rechtsanwälte, v rozhovore s Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann, vedúca, ministerstvo základných vecí v potravinách, potravinách neživočíšneho pôvodu, Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín

Profesor Meyer:
Federálny úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) a Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) spoločne vytvorili pozičný dokument, ktorý má slúžiť ako základ pre hodnotenie potravín na špeciálne lekárske účely (FSMP), najmä pokiaľ ide o odlíšenie od liekov. Príspevok obsahuje okrem základných právnych základov pre túto kategóriu potravín rozhodovací strom so siedmimi charakteristickými vlastnosťami testu.

Čo vám dalo dôvod na túto pozíciu?

DR. Breitweg-Lehmann:
Vyvážená strava, známa tiež ako potraviny na špeciálne lekárske účely, je určená pre pacientov s určitými chorobami. Mali by ich preto používať iba určité skupiny ľudí (pacienti) pod lekárskym dohľadom. V tejto súvislosti môžu byť choroby označené na štítku štítkom „pre diétnu liečbu v prípade [choroby]“ (alebo v budúcnosti s poznámkou „pre diétu v prípade [...]“). Stále viac sa však na trh dostávajú výrobky ako vyvážené stravovacie návyky, ktoré sa majú skutočne považovať za doplnky výživy alebo dokonca za lieky vyžadujúce povolenie. Vymedzenie nie je často ľahké. BVL a BfArM preto vypracovali pozičný dokument, ktorý výrobcom a zodpovedným dozorným orgánom poskytuje rozhodovací strom s testovacími kritériami.

Profesor Meyer:
„Čiernou listinou“ sa Európska komisia sťažovala, že niektoré výrobky plávajú pod falošnými vlajkami ako FSMP; Komisia objasnila, že látky, pre ktoré neexistujú schválené zdravotné tvrdenia alebo ktoré EFSA poprel vedecké dôkazy, napríklad pokiaľ ide o glukozamín, nemôžu byť uvádzané na trh ako FSMP - pozri to tiež?

DR. Breitweg-Lehmann:
Krátka odpoveď: áno.

Preskúmanie, či je možné FSMP uviesť na trh v súlade s právnymi predpismi, zahŕňa formálne, právne a vedecké preskúmanie. V našom pozičnom dokumente sa zameriavame na formálne a právne požiadavky, ktoré musia byť splnené. V uvedenom príklade, glukozamín, nie sú tieto kritériá splnené.

Jedným z týchto predpokladov je, že účinnosť FSMP môže byť vedecky dokázaná. Pre glukozamín existuje schválenie pre dennú dávku 1 250 mg. Glukozamín sa môže predávať ako potravina iba pod touto dávkou. Ale pri týchto koncentráciách pod 1 250 mg zatiaľ neexistuje žiadny vedecký dôkaz účinnosti pre inzerovanú oblasť použitia. Podľa môjho názoru teda nemôže byť výrobok uvedený na trh ako FSMP z formálnych právnych dôvodov. V tomto príklade by sa tiež malo skontrolovať, či indikácie ako osteoartróza súvisia skôr s kauzálnou liečbou choroby, ktorá je pre potravinu zakázaná, a nie s jej potravinovým sprievodom.

Profesor Meyer:
Diskusia o FSMP má teraz prvoradý európsky rozmer. Prvú žiadosť o rozhodnutie o tlmočení podľa článku 3 VO 609/2013 už Dánsko predložilo Európskej komisii, o ktorej sa nedávno rokovalo v rámci Stáleho výboru (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/reg- com_gfl_20161010_sum.pdf). Išlo o FSMP s kyselinou alfa-lipoovou na zvládnutie diéty pri diabetickej nefropatii. Vzhľadom na skutočnosť, že členské štáty sa nakoniec zhodli na tom, že tento výrobok nie je FSMP, Európska komisia nevidela potrebu uplatňovať článok 3. Nemecko už určite má kandidátov na rozhodnutie o interpretácii článku 3 - alebo?

DR. Breitweg-Lehmann:
V pozičnom dokumente BVL a BfArM k charakterizácii FSMP je uvedená kyselina alfa-lipoová v „diabetickej polyneuropatii“ ako príklad lekárskeho ošetrenia choroby. Kyselina alfa-lipoová preto nemôže byť použitá ako FSMP. Podľa toho bolo rozhodnuté, keď bola táto otázka prerokovaná pred správnym súdom v Kolíne nad Rýnom (5. augusta 2014, ref. Č .: 7K 5469/12; potvrdil OVG Severné Porýnie-Vestfálsko, Rozhodnutie 27. januára 2015, Az.: 13 A 1872/14). Ostatné členské štáty dospeli k rovnakému záveru vo vyššie uvedenom príklade. V tejto súvislosti sa otázka uplatnenia článku 3 pre Európsku komisiu ani len neobjavila. Používa sa iba v prípade pochybností. Tieto prípady pochybností existujú, napríklad ak nie je možné dosiahnuť dohodu v členskom štáte alebo medzi dvoma členskými štátmi o vhodnosti FSMP.

Pokiaľ ide o vašu otázku, či už v Nemecku boli identifikovaní kandidáti na rozhodnutie o tlmočení:

Doteraz sme nevypracovali zoznam relevantných produktov. Európsky zákonodarca stanovil požiadavky na FSMP v nariadení (EÚ) č. 609/2013 veľmi vysoko. Formálne a právne požiadavky nariadenia (EÚ) č. 609/2013 o FSMP boli obsiahnuté v pozičnom dokumente BVL a BfArM, zmapované v jednoduchej testovacej schéme a podložené príkladmi. Pre vedecké preskúmanie FSMP vypracoval EFSA rozsiahly katalóg požiadaviek, ktorý umožňuje jasné vedecké posúdenie produktu. Na otázky v pozičnom dokumente je možné zvyčajne odpovedať jednoznačným áno alebo nie. Existuje preto malý priestor pre otázky výkladu. Ak sú splnené zákonné a formálne požiadavky, požiadavky na vedecké testovanie výrobkov EFSA sú opísané tak dobre, že zvyčajne tiež umožňujú jasné rozhodnutie o tom, či je alebo nie je prítomný FSMP.

Ak budú otázky v pozičnom dokumente zodpovedané konzistentne a dokumenty požadované EFSA budú vedecky posúdené, väčšina výrobkov bude preto jednoznačne klasifikovaná. Preto predpokladám, že - ak vôbec - zostane len veľmi málo kandidátov na rozhodovanie o tlmočení.

Pre výrobcov v Nemecku a Európe to však znamená, že by mali svoje výrobky dôsledne kontrolovať podľa týchto dvoch katalógov požiadaviek a v prípade potreby musia byť schopní predložiť príslušné dôkazy v plnom rozsahu zodpovedným orgánom. Dôkazné bremeno tu spočíva na výrobcovi, a nie na úradoch.

Štyri do hĺbky: (prísnejšie) požiadavky na FSMP

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer & Dr. Uta Verbeek
meyer.rechtsanwälte & meyer.science, Mníchov

Smernica (stále platná) 1999/21/ES definuje požiadavky na zloženie a označovanie dietetických potravín na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava; anglicky: Food for Special Medical Purpose, FSMP). V článku 3 usmernenia sa vymedzuje potreba formulácie FSMP

Nové Delegované nariadenie (EÚ) 2016/128 Komisie z 25. septembra 2015 prenáša požiadavky FSMP do nového zákona, len s malými zmenami.

Významnou zmenou však je, že použitie podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 je povolené výživové a zdravotné tvrdenia podať žiadosť o FSMP od 22. februára 2019 (pre iFSMP od 21. februára 2020) už nie je povolené (článok 7 delegovaného nariadenia 2016/128).

Na druhej strane - a určitým spôsobom v rozpore s uvedeným - podľa článku 5 ods. 2 písm. G nariadenia 2016/128 by mal byť prípustný popis vlastností a/alebo charakteristík výrobku. Účelnosť vo vzťahu k chorobe, poruche alebo sťažnostiam, pre ktorých manažment stravovania je určená (pozri tiež Egr. 14 nariadenia 2016/128). Odchyľujúc sa od požiadaviek nariadenia 2016/128, že sa nemá propagovať FSMP so zdravotnými tvrdeniami, v „Vedeckom usmernení EFSA“ úradu EFSA sa tiež uvádza, že je potrebné „vedecké zdôvodnenie zdravotných tvrdení o konkrétnych potravinárskych výrobkoch notifikovaných ako FSMP“. Príhovor (EFSA Journal 2015; 13 (11): 4300).

Na základe rozhodovacej právomoci článku 3 nariadenia č. 609/2013 (o potravinách pre osobitné skupiny) zadala EÚ poverenie Provízie EFSA s prípravou usmernení o vedeckých a technických špecifikáciách pre FSMP. V tejto súvislosti sa Komisia vyslovila za to, že už nebude tolerovať nasledujúce indikácie ako FSMP („Čierna listina“), pretože buď neboli schválené určité zdravotné tvrdenia pre príslušné látky (pokiaľ ide o glukozamín), alebo má indikácia terapeutický prístup (napr. psoriáza, makulárna degenerácia):

Zverejnené 26. novembra 2015 EFSA Stanovisko sa zaoberá aj pojmami „choroba“ a „sťažnosť“ a definuje ich takto:

V dvoch poznámkach pod čiarou 14 a 15 k definíciám uvádza EFSA príklady („neúplný zoznam“); tak sa dajú aj volať „Zelený zoznam“ EFSA vo vzťahu k možným indikáciám FSMP. Ako príklady tzv „Choroby/poruchy“ EFSA okrem iného uvádza.

  • vrodené poruchy metabolizmu (napr. fenylketonúria),
  • Crohnova choroba.

Čo sa týka "Zdravotné podmienky" EFSA uvádza nasledujúce:

  • zlyhanie pečene vyplývajúce napr. vírusová hepatitída, hemochromatóza, Wilsonova choroba;
  • dysfágia vyplývajúca napr. rakovina horného gastrointestinálneho traktu, neurologické poruchy (napr. roztrúsená skleróza, svalová dystrofia, Parkinsonova choroba);
  • respiračné zlyhanie vyplývajúce napr. cystická fibróza, Duchennova myopatia,? Nedostatok 1-antitrypsínu;
  • syndróm krátkeho čreva vyplývajúci napr. zápalové ochorenie čriev, nekrotizujúca enterokolitída;
  • chronická metabolická acidóza vyplývajúca napr. dedičná renálna tubulárna acidóza, organické acidémie (napr. ochorenie moču z javorového sirupu, propionová acidémia);
  • s chorobou súvisiaca podvýživa rakovina, zápalové ochorenia čriev “

Z všeobecného hľadiska tieto príklady ukazujú, že v budúcnosti môžu byť ako FSMP uvádzané na trh iba potraviny s určeným konceptom nutričnej terapie.

S týmto tenorom teraz pracuje aj Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín (BVL) a Federálny inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) Pozičný dokument „Charakterizácia potravín na špeciálne lekárske účely (vyvážená strava)“ publikovaný v septembri 2016, ktorý má slúžiť ako základ pre hodnotenie potravín na špeciálne lekárske účely, najmä pokiaľ ide o odlíšenie od drog.

DR. Evelyn Breitweg-Lehmann
je farmaceut a vedúci oddelenia pre záležitosti potravinovej politiky; Potraviny neživočíšneho pôvodu na Spolkovom úrade pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Berlíne. Táto jednotka pripravuje národný zoznam podľa článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer
je právnik v Mníchove a čestný profesor na Mníchovskej technickej univerzite. Je jedným zo zakladateľov advokátskej kancelárie meyer.rechtsanwälte, ktorá je známa svojimi 10 právnikmi v oblasti potravinového práva. Jeho hlavné zameranie je na potravinové právo a právo hospodárskej súťaže.

Svoje vedecké úspechy dokazuje prostredníctvom viac ako 200 publikácií, vrátane komentárov k „reklame na potraviny“ vo Fezer (vyd.), UWG Lauterkeitsrecht, komentárov (CHBeck-Verlag) a komentárov k BasisVO 178/2002 a LFGB vydaných u profesora Streinza. (CH Beck). Je tiež redaktorom textovej zbierky „Meyer - Lebensmittelrecht“ vydanej spoločnosťou CHBeck, spolueditorom príručiek „Functional Food“ a „Traffic Conception in Food Law“ vydaných vydavateľstvom Behr's, ako aj zodpovedným za túto tému a autorom v Römpp Lexikon Lebensmittelchemie (Thieme) a redaktorom nemeckého jazyka. Potraviny Rundschau (DLR).

Je tiež členom výkonnej rady podporného združenia výskumného centra pre nemecké a európske potravinové právo v Bayreuthe, ako aj predsedom správnej rady Nemeckej spoločnosti pre výživu (DGE) a vedeckého poradného výboru asociácie mliekarenského priemyslu (MIV).

Zodpovedajúci člen pracovnej skupiny „Otázky výživy“ Potravinárskej chemickej spoločnosti v GDCh a člen Federálneho právneho výboru pre potravinové právo a vedu o potravinách (BLL).

Slečna Dr. Uta Verbeek
vyštudovala farmáciu na vestfálskej Wilhelmsovej univerzite v Münsteri a licenciu na lekársku prax získala v roku 2000. V roku 2003 ukončila doktorát v odbore farmakológie a toxikológie na Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn v rámci vysokej školy Nemeckej výskumnej nadácie.