Ruská uponáhľaná vakcína proti COVID, ktoré vzbudzuje politické víťazstvo Putina
Autor: Adrian Cochino, streda 12. augusta 2020, 16:25 Posledná aktualizácia v stredu, 12. augusta 2020, 16:36
Vakcíny sú jedny z najbezpečnejších liekov na svete, ale iba preto, že ich vývoj je založený na intenzívnom a dlhodobom úsilí o testovanie bezpečnosti a účinnosti. Ruská vakcína COVID zatiaľ nezaškrtla jednu z najdôležitejších fáz testovania, čo viedlo západných vedcov a úradníkov k pochybnostiam o účinnosti a bezpečnosti produktu, a to napriek ubezpečeniam z Moskvy. York Times, Reuters a NBC News.
Keď Vladimir Putin v utorok oznámil, že Rusko je prvou krajinou, ktorá už schválila vakcínu proti koronavírusu - bez poskytnutia dôkazov o rozsiahlom teste - odborníci na medicínu vyjadrili znepokojenie.
Vakcína môže dobre fungovať, ale jej účinnosť a bezpečnosť ešte neboli poriadne otestované, varovali americkí vedci.
„Myslím si, že je to strašidelné. Je to veľmi riskantné, “uviedol pre New York Times Daniel Salmon, riaditeľ Inštitútu pre bezpečnosť vakcín na Univerzite Johns Hopkins.
Losos a ďalší odborníci sa domnievajú, že Rusko robí nebezpečný krok pred testovaním fázy 3, ktoré určuje, či vakcína funguje lepšie ako placebo a či nepoškodzuje ľudí, ktorým sa podáva.
Na rozdiel od experimentálnych liekov ponúkaných pacientom sú vakcíny určené na podávanie veľkej časti zdravej populácie. Musia byť teda veľmi bezpečné. Ak túto vakcínu dostanú stovky miliónov, aj zriedkavý vedľajší účinok by mohol postihnúť tisíce ľudí.
Preto v priebehu času vedci vyvinuli čoraz bezpečnejšie metódy testovania bezpečnosti a účinnosti vakcín.
Tri testovacie fázy
Testovanie sa zvyčajne začína na zvieratách, myšiach alebo opiciach, aby sa vyhodnotili počiatočné reakcie. Ak štúdie na zvieratách prebehnú dobre, vedci potom použijú na testovanie fázy 1 niekoľko desiatok dobrovoľníkov.
Lekári sledujú dobrovoľníkov, aby sa uistili, že nemajú okamžité negatívne reakcie, a či sa u nich vytvárajú protilátky proti patogénu.
Niekedy dobrovoľníci pocítia bolesť svalov alebo dokonca miernu horúčku, ale tieto príznaky zvyčajne netrvajú dlho.
Ak 1. fáza testovania nenarazí na vážne problémy, potom sa vedci presunú do 2. fázy, kde využívajú niekoľko stoviek dobrovoľníkov a uskutočňujú podrobnejšie pozorovania.
Prvé klinické skúšky pre vakcíny COVID sa začali v marci a v súčasnosti prebieha najmenej 29 takýchto skúšok a mnoho ďalších sa má začať.
Spoločnosti ako AstraZeneca, Moderna, Novavax a Pfizer dosiahli povzbudivé výsledky. Doteraz mali dobrovoľníci iba mierne príznaky a nevyskytli sa u nich žiadne vedľajšie účinky.
Najdôležitejšie je, že u dobrovoľníkov sa vytvorili protilátky proti koronavírusu, v niektorých prípadoch viac ako protilátky produkované ľuďmi, ktorí sa z infekcie vyliečili.
Napriek týmto sľubným výsledkom však môže zlyhať fáza 3 testovania.
Načasovanie oznámenia znamená, že „je veľmi nepravdepodobné, že Rusko bude mať dostatok údajov o účinnosti produktu,“ hovorí Natalie Deanová, biostatistka a odborníčka na infekčné choroby z floridskej univerzity.
Dean varuje, že ani niektoré vakcíny, ktoré v počiatočných štádiách testovania priniesli sľubné výsledky, zlyhali v záverečnej fáze.
V tejto fáze podávajú vedci vakcínu alebo placebo veľmi veľkému počtu ľudí - tisícom alebo desaťtisícom, a sledujú, či sa nakazia alebo nie.
„Potom počkáš, či ochorejú alebo nie?“ Zomieram alebo nie? Ak bude vakcína účinná, nakazí sa menej zaočkovaných dobrovoľníkov ako tých, ktorí dostali placebo, “hovorí Steven Black, expert na vakcíny.
Ale Rusko ešte neprešlo touto fázou. Úradníci však oznámili, že výroba sa začne o dva týždne a že vakcína bude najskôr podaná zdravotníckemu personálu a učiteľom, až potom sa dostane do kurína.
Nedostatok informácií
V júni zaregistroval výskumný ústav epidemiológie a mikrobiológie Gamaleya testovaciu kampaň kombinujúcu fázy 1 a 2. Vedci plánovali testovať vakcínu na 38 dobrovoľníkoch.
Vakcína sa vyrába z adenovírusu - neškodného vírusu, do ktorého sa pridáva nový gén koronavírusu, čo je proces podobný tomu, ktorý používajú AstraZeneca a Johnson & Johnson pre svoje výrobky.
Táto technológia je stále relatívne nová: prvá vakcína proti adenovírusu bola pre ebolu schválená v júni.
Odvtedy ruskí predstavitelia tvrdia, že sa veľmi rýchlo dostanú do výrobnej fázy, ktorú v utorok oznámil Vladimir Putin.
Nielenže vakcína nedosiahla testovanie fázy 3, ale západní vedci tvrdia, že Rusko nezverejnilo ani výsledky fázy 1 a 2.
„To je viac ako hlúposť,“ hovorí John Moore, virológ na lekárskej fakulte Weilla Cornella v New Yorku.
„Putin nemá vakcínu, iba urobí politické vyhlásenie,“ dodal.
Ruský výskumný ústav tiež v utorok oznámil, že 3. fáza štúdie sa začne dnes, a bude sa na nej zúčastňovať viac ako 2 000 ľudí z Ruska, ale aj zo Spojených arabských emirátov, Saudskej Arábie, Brazílie a Mexika.
Iný problém. Všetky testy, ktoré sa v súčasnosti uskutočňujú na celom svete vo fáze 3, zahŕňajú asi 10-krát vyšší počet dobrovoľníkov - okolo 30 000 ľudí.
Otázka dôvery
V stredu prišla z Nemecka politická reakcia, ktorá sa pridala k reakciám vydaným odborníkmi.
„Môže byť veľmi nebezpečné začať očkovať milióny, ak nie miliardy ľudí príliš skoro, pretože by to mohlo zabiť očakávania ľudí na očkovanie, ak sa niečo pokazí, takže som veľmi skeptický, čo sa deje v Rusko, “uviedol nemecký minister zdravotníctva Jens Spahn pre agentúru Reuters.
Nejde o to, kto je prvý, ale o potrebu mať účinnú, testovanú, a teda bezpečnú vakcínu.
Nemecký minister zdravotníctva Jens Spahn:
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) už prijala oznámenie Ruska opatrne.
„Urýchlenie pokroku nesmie znamenať ohrozenie bezpečnosti,“ uviedol hovorca WHO Tarik Jasarevič po oznámení ruského prezidenta.
„Sme v kontakte s ruskými zdravotníckymi orgánmi a diskutujeme o možnej predkvalifikácii vakcíny WHO, avšak opätovná predkvalifikácia akejkoľvek vakcíny zahŕňa dôkladnú analýzu a vyhodnotenie povinných údajov o bezpečnosti a účinnosti,“ vysvetlil.
Na túto tému sa v stredu vyjadril aj doktor Anthony Fauci, špičkový odborník Bieleho domu na epidémiu COVID.
„Dúfam, že Rusko definitívne dokázalo, že vakcína je bezpečná a účinná,“ uviedol po oznámení Vladimíra Putina.
„Ale mám vážne pochybnosti, že to urobili,“ dodal.
Víťazstvo, ktoré Putin potrebuje
Putinovo vyhlásenie, že vakcína bola testovaná na jednej z jeho dcér, bolo komentátormi interpretované ako vyhlásenie víťazstva, ktoré vodca Kremľa v tejto chvíli potrebuje.
„Buďme veľmi priamy: Putin potrebuje vnútorné víťazstvo,“ uviedol J. Stephen Morrison, viceprezident Centra pre strategické a medzinárodné štúdie pri CNBC.
„Zle zvládla epidémiu v Rusku, stratila dôveru verejnosti, ekonomika sa dostala do problémov, nemôže splniť svoje sľuby týkajúce sa realizácie veľkých projektov verejnej infraštruktúry,“ vysvetľuje odborník.
V Moskve však ruskí predstavitelia obvinili informačnú vojnu proti Rusku a jej úspechy.
Ruský minister zdravotníctva Michail Muraško podľa agentúry Interfax zdôraznil, že obvinenia z neistoty v očkovaní sú neopodstatnené a sú podporované závisťou konkurencie.
Kirill Dmitriev, šéf štátneho investičného fondu, ktorý financoval výrobu vakcíny s názvom „Sputnik V“, tiež uviedol, že kritické vyhlásenia v USA sú subjektívne.
Zároveň uznal, že pripomienky k nedostatku údajov sú správne.
„Súhlasím s tým, že nič podrobnejšie nebolo zverejnené, iba dnes zasielame niektorým partnerom informácie o výsledkoch prvých testovacích fáz a tieto údaje budú zverejnené v auguste,“ uviedol.