Simvastatin 10 mg filmom obalené tablety Pfizer
| Vyžaduje sa lekársky predpis: | Áno |
| Aktívna ingrediencia: | Simvastatín |
| Držiteľ rozhodnutia o registrácii | PFIZER CORPORATION RAKÚSKO GESMBH, VIEDEŇ |
| Prihláška: | Látky, ktoré inhibujú enzým HMG-CoA reduktázu |
Ako liek funguje?
Simvastatín je látka, ktorá znižuje množstvo cholesterolu a tukov v krvi (lipidov) v krvi. Po požití nemá žiadny účinok a iba v pečeni sa premieňa na aktívnu formu. Tam sa vytvorí kyselina, ktorá inhibuje enzým (HMG-CoA reduktáza), ktorý je zodpovedný za tvorbu cholesterolu.
Simvastatín tiež spôsobuje zvýšený rozklad LDL cholesterolu ovplyvnením funkcie LDL receptorov, ktoré LDL cholesterol prijímajú do buniek, kde sa štiepia na cholesterol a voľné mastné kyseliny. Simvastatín tiež zvyšuje „dobrý“ HDL cholesterol.
V ktorých oblastiach použitia sa prostriedok používa?
- na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia), pravdepodobne s ďalším zvýšením lipidov v krvi (hyperlipidémia)
- na liečbu (dedičnej) familiárnej hypercholesterolémie ako pomoc pri diéte a iných opatreniach na zníženie lipidov (napr. LDL aferéza: postup čistenia krvi na elimináciu LDL cholesterolu), ak je potrebné dodržiavať diétu a iné iné ako liečivé opatrenia (napr. fyzické Samotné cvičenie, chudnutie) nie sú dostatočné alebo nie sú vhodné pre dotknutú osobu.
- na prevenciu kardiovaskulárnych chorôb
- znížiť úmrtnosť a zabrániť rozvoju/ďalšiemu rozvoju kardiovaskulárnych chorôb alebo diabetes mellitus u ľudí s vaskulárnymi kalcifikáciami, ktorých hladina cholesterolu je normálna alebo vysoká.
Ako nanášate produkt?
Použitie simvastatínu u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú dobre v puberte, sa odporúčané obvyklé Počiatočná dávka 10 mg simvastatínu podáva sa ako jedna dávka večer.
Pred začatím liečby simvastatínom by mali mať deti a dospievajúci štandardnú diétu na zníženie cholesterolu. V tejto diéte sa má pokračovať aj počas liečby simvastatínom. Odporúčané dávkové rozpätie je 10 - 40 mg simvastatínu denne, maximálna odporúčaná dávka je 40 mg simvastatínu denne. Dávka simvastatínu musí byť individuálne upravená ošetrujúcim lekárom podľa odporúčaného liečebného cieľa.
Kedy by sa produkt nemal používať?
- ak ste precitlivený na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simvastatinu Pfizer 10 mg filmom obalené tablety
- ak máte aktívne ochorenie pečene alebo nevysvetliteľné trvalé zvýšenie určitých pečeňových hodnôt (sérové transaminázy)
- u ľudí so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie
- počas tehotenstva a dojčenia
- pri súčasnom užívaní itrakonazolu, ketokonazolu, flukonazolu, posakonazolu, liekov proti HIV (napr. nelfinavir), erytromycínu, klaritromycínu, telitromycínu a nefazodónu
Môžu ho používať tehotné a dojčiace ženy?
- Simvastatin Pfizer 10 mg filmom obalené tablety ® sa nesmie používať počas tehotenstva.
- Ženy užívajúce Simvastatin Pfizer 10 mg filmom obalené tablety ® nesmú dojčiť svoje deti.
Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť?
Vedľajšie účinky liečby Simvastatinom Pfizer 10 mg Filmtabletten ® sa vyskytujú iba príležitostne až zriedka.
Príležitostne:
- poruchy spánku
- nočné mory
- depresia
- Strata pamäti
- Sexuálna dysfunkcia
- Ochorenia svalov
- Rabdomyolýza (rozpustenie srdca a kostrových svalov a bránice)
- Bolesť/zápal svalov
- Anémia (anémia)
- bolesť hlavy
- Zmyslové poruchy
- závrat
- Poruchy nervového systému
- zápcha
- hnačka
- bolesť brucha
- Nafukovanie
- Zažívacie ťažkosti
- hnačka
- Nevoľnosť a zvracanie
- Zápal pankreasu
- Zápal pečene/žltačka
- kožná vyrážka
- svrbenie
- Strata vlasov
- slabosť
- alergické reakcie (opuch, kožné reakcie, opuch/bolesť kĺbov, citlivosť na svetlo, horúčka, návaly horúčavy, dýchavičnosť, nevoľnosť)
Interakcie sú známe s nasledujúcimi látkami:
- Riziko myopatie (svalové ochorenie), napríklad rabdomyolýzy, sa zvyšuje, ak sa Simvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten ® užíva súčasne s nasledujúcimi liekmi:
- Inhibítory CYP3A4 (enzým, ktorý metabolizuje určité lieky), ako sú itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín
- Lieky na HIV, ako je nelfinavir, nefazodon
- Gemfibrozil a ďalšie lieky zo skupiny fibrátov
- Cyklosporín
- Danazol
- Amiodarón
- Verapamil
- Diltiazem
- niacín
- Kyselina fusidová
- Kolchicín
- Nefazodón
Ak sa liečbe týmito liekmi nedá vyhnúť, musí sa liečba Simvastatinom Pfizer 10 mg Filmtabletten ® prerušiť počas tejto doby.
Výstražné oznámenia
- Simvastatin Pfizer 10 mg filmom obalené tablety ® sa nesmú používať u detí pred nástupom puberty.
- Bezpečnosť Simvastatinu Pfizer 10 mg filmom obalené tablety ® bola hodnotená iba po dobu 48 týždňov. Nie je známe, či môže viesť k dlhodobému poškodeniu s príznakmi ako mentálna retardácia, porucha sexuálneho vývoja alebo rôzne fyzické choroby.
- Simvastatín môže spôsobiť svalové poruchy prejavujúce sa ako bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť svalov. Okrem iného rabdomyolýza (rozpustenie srdca a kostrových svalov, ako aj bránice), pravdepodobne tiež s akútnym zlyhaním obličiek, veľmi zriedka so smrteľnými následkami. Ak sa počas liečby Simvastatinom Pfizer 10 mg filmom obalené tablety vyskytnú nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné o tom okamžite informovať lekára. Ak nie je zastihnuteľný lekár, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc inde.
- Rizikové skupiny pre svalové ochorenia sú:
- starší ľudia (od 70 rokov)
- Ľudia s dysfunkciou obličiek
- Ľudia s dysfunkciou štítnej žľazy
- Ľudia s už existujúcimi svalovými poruchami alebo tí, ktorých členovia rodiny majú/mali svalové poruchy.
- Ľudia, ktorí mali tieto príznaky počas liečby liekom znižujúcim hladinu lipidov.
- alkoholik
V týchto prípadoch musí byť počas liečby Simvastatinom Pfizer 10 mg filmom obalené tablety sledovaná určitá hodnota krvi, kreatinínkináza (CK).
Poznámka: Zoznam liekov v žiadnom prípade nepredstavuje odporúčanie, podporu predaja alebo reklamu jednotlivých liekov.
Tieto informácie nie sú v žiadnom prípade presvedčivé a nenahrádzajú lekárske ani iné odborné poradenstvo.
Je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom, najmä pokiaľ ide o vedľajšie účinky, kontraindikácie a ďalšie informácie.
Stav informácií: Augusta 2019