Simvastatin-Isis 5 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
SIMVASTATIN-ISIS® 5 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
1. Čo je SIMVASTATIN-ISIS 5 mg a na čo sa používa?
2. Skôr ako užijete SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
3. Ako užívať SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
1. ČO JE SIMVASTATIN-ISIS 5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA?
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných statíny. Tieto lieky blokujú tvorbu cholesterolu v pečeni a znižujú hladinu cholesterolu a tukov v krvi.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa používa na liečbu:
vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia), s vysokými hladinami určitých tukov (triglyceridov) v krvi alebo bez nich, ak kombinácia stravovania, cvičenia a chudnutia neznížila hladinu cholesterolu.
Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi v dôsledku dedičnej poruchy (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), používané v kombinácii s diétou a inými opatreniami na zníženie lipidov (napr. Aferéza LDL) alebo v prípade, že také opatrenia nie sú vhodné.
už existujúce srdcové choroby (artériosklerotické kardiovaskulárne choroby) alebo cukrovka (diabetes mellitus) na zníženie normálnej alebo vysokej hladiny cholesterolu, a tým zníženie rizika komplikácií z kardiovaskulárnych chorôb.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa nesmie užívať,
keď ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, ako je napr. B. sú laktóza (pozri časť 6. „Čo SIMVASTATIN-ISIS 5 mg obsahuje“).
ak máte ochorenie pečene.
ak máte vysoké hladiny určitých pečeňových enzýmov (sérové transaminázy) v krvi.
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť 2. „Tehotenstvo a dojčenie“).
ak užívate jeden alebo viac z nasledujúcich liekov súčasne: lieky na plesňové infekcie (ketokonazol, itrakonazol a flukonazol), lieky na AIDS (HIV; napr. nelfinavir), niektoré antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, telitromycín) a/alebo niektoré antidepresíva ( Nefazodón) (pozri časť 2. „Interakcie s inými liekmi“).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Skontrolujte, či sa vás niektoré z upozornení uvedených nižšie týka alebo sa týkalo v minulosti. Okamžite požiadajte lekára o radu,
ak máte nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť; Okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi, pretože SIMVASTATIN-ISIS 5 mg môže mať škodlivý účinok na vaše svaly.
ak ste v minulosti mali svalové ťažkosti v dôsledku liečby statínmi alebo fibrátmi (lieky používané na zníženie hladiny tuku v krvi).
ak ste starší ako 70 rokov.
ak štítna žľaza nefunguje správne a nie je s vami správne zaobchádzané.
ak členovia vašej rodiny zdedili svalové poruchy.
ak konzumujete veľké množstvo alkoholu.
ak máte poškodenú funkciu obličiek.
ak musíte podstúpiť veľkú operáciu, váš lekár vám povie, že liečba liekom SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa má dočasne prerušiť niekoľko dní pred operáciou.
Užívanie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg s inými liekmi
Účinok iných liekov môže byť ovplyvnený SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. Naopak, môžu ovplyvňovať účinok lieku SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi (kumarínové deriváty, napr. Warfarín), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Riziko svalových porúch (myopatia) sa zvyšuje, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Gemfibrozil a ďalšie fibráty, viac ako 1 g kyseliny nikotínovej denne (lieky na zníženie tukov (lipidov), ako je cholesterol v krvi)
Cyklosporín (liek používaný na potlačenie imunitného systému)
Danazol (syntetický (umelo vyrobený) steroid používaný na liečbu endometriózy a cýst prsníkov u žien.
Flukonazol, itrakonazol a ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
Erytromycín, klaritromycín a telitromycín (antibiotiká).
Lieky na AIDS (HIV), ako je nelfinavir.
Nefazodón (liek na depresiu).
Amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Verapamil a diltiazem (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).
Amlodipín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku (angína pectoris) spôsobenej nedostatkom kyslíka v srdcovom svale).
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg s jedlom a nápojmi
Počas užívania SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nepite grapefruitový džús. Grapefruitový džús tento liek posilňuje a môže spôsobovať vedľajšie účinky.
obdobie tehotenstva a dojčenia
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa nesmie užívať počas tehotenstva. SIMVASTATIN-ISIS 5 mg môžu užívať ženy vo fertilnom veku, iba ak je gravidita nemožná. Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že môžete byť tehotná, liečba liekom SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa musí okamžite ukončiť.
Nie je známe, či sa simvastatín vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa liekov prechádza do materského mlieka a pretože simvastatín môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa nesmie užívať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať alebo používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú dôkazy, ktoré by naznačovali, že SIMVASTATIN-ISIS 5 mg má nepriaznivé účinky na reakcie. SIMVASTATIN-ISIS 5 mg však môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmom obalené tablety obsahujú mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
Vždy užívajte SIMVASTATIN-ISIS 5 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár predpísal množstvo SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, ktoré máte užívať. Skôr ako užijete SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, lekár vám predpíše diétu. V tejto diéte musíte pokračovať, kým užívate SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Tablety alebo ich polovičky užite pred alebo po jedle s vodou.
Vysoká hladina cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia)
Zvyčajná začiatočná dávka je 10-20 mg denne večer spolu s diétou. Ak je potrebné významne znížiť hladinu cholesterolu, lekár vám predpíše úvodnú dávku 20 - 40 mg denne ako jednu dávku večer.
Ak máte vážne zvýšený cholesterol a máte vysoké riziko srdcovo-cievnych ochorení, lekár vám môže stanoviť dennú dávku 80 mg ako jednu dávku večer. Toto je maximálna dávka.
Dedičná vysoká hladina cholesterolu (homozygotná familiárna hypercholesterolémia)
Odporúčaná dávka je:
40 mg jedenkrát denne večer
80 mg denne rozdelených do troch jednotlivých dávok po 20 mg, 20 mg a večernej dávky 40 mg.
Táto dávka sa používa ako doplnok k ďalším opatreniam na zníženie hladiny cholesterolu. Platí tiež vtedy, keď nie sú možné iné spôsoby znižovania hladiny cholesterolu.
Počiatočná dávka je zvyčajne 20 - 40 mg denne ako jedna dávka večer, pokiaľ je to možné v spojení s diétou a fyzickou aktivitou.
Ak súčasne užívate komplexotvorné látky žlčových kyselín, ako je cholestipol a cholestyramín, užite SIMVASTATIN-ISIS 5 mg 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití týchto liekov.
Ak potrebujete užiť SIMVASTATIN-ISIS 5 mg súčasne s nasledujúcimi liekmi, užite najmenej 10 mg raz denne:
Lieky na odmietnutie (cyklosporín)
Lieky na zníženie hladiny tukov v krvi (fibráty ako gemfibrozil s výnimkou fenofibrátu)
Ak potrebujete užiť SIMVASTATIN-ISIS 5 mg s nasledujúcimi liekmi, užite maximálne 20 mg jedenkrát denne:
Lieky na nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a/alebo na vysoký krvný tlak (hypertenzia) (amiodarón, verapamil).
Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek
Na začiatku liečby užite 10 mg simvastatínu večer. Váš lekár potom rozhodne o ďalšej dávke.
Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov)
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia u detí a dospievajúcich. Používanie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sa preto neodporúča.
Použitie u starších ľudí
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Ak užijete viac SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, ďalšiu dávku užite hneď, ako si spomeniete, pokiaľ to nie je menej ako štyri hodiny pred ďalšou dávkou. V takom prípade postupujte podľa bežného dávkovacieho režimu.
Ak prestanete užívať SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Užívajte SIMVASTATIN-ISIS 5 mg tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak prestanete užívať hladinu cholesterolu v krvi, môže sa znova zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. AKÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY SÚ MOŽNÉ?
Tak ako všetky lieky, aj SIMVASTATIN-ISIS 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé. Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 000, ale u menej ako 1 z 1 000 ľudí užívajúcich SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Pokles červených krviniek; môže to viesť k bledej pokožke a spôsobiť slabosť, dýchavičnosť a únavu (anémia)
Poruchy nervového systému:
Brnenie, svrbenie alebo pocit mravčenia bez zjavnej príčiny (parestézia)
Brnenie, necitlivosť, svalová slabosť alebo strata citlivosti v rukách a nohách, ako sa vyskytuje pri periférnej neuropatii a polyneuropatii.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
silný vietor v žalúdku alebo črevách (plynatosť)
Poruchy trávenia s pocitom plnosti v hornej časti brucha, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, vracanie a pálenie záhy (dyspepsia)
Zápal pankreasu (pankreatitída)
Postihnutie pečene a žlčníka:
zožltnutie kože alebo očnej buľvy spôsobené poruchami pečene alebo krvi (žltačka/žltačka), zápal pečene (hepatitída)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Choroby pohybového ústrojenstva a spojivového tkaniva:
Ochorenie svalov (myopatia), bolesti svalov, svalové kŕče
zápalové ochorenie svalov spôsobujúce svalovú slabosť (myozitída a polymyozitída)
Zhoršenie svalového tkaniva so svalovými kŕčmi, horúčkou a červenohnedým sfarbením moču (rabdomyolýza)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
celková fyzická slabosť (asténia)
náhle nahromadenie tekutiny v koži alebo slizniciach, často ako alergická reakcia, ako je opuch tváre, pier, jazyka, hrdla, ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém, angioedém); Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, mali by ste okamžite vyhľadať lekára.
klinický obraz podobný tuberkulóze kože (syndróm podobný lupusu)
reumatické ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a stuhnutosť v ramenných a bedrových svaloch (polymyalgia rheumatica)
lokalizovaný alebo celkový opuch a zhoršenie spojivového tkaniva (dermatomyozitída)
Zápal krvných ciev (vaskulitída)
Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
Zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília)
zvýšená rýchlosť sedimentácie krvi
Zápal kĺbov (artritída) a bolesť kĺbov (artralgia)
Kožná vyrážka so silným svrbením a vyrážkami (žihľavka). Precitlivenosť na svetlo alebo slnečné svetlo (fotocitlivosť).
všeobecná nevoľnosť
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
uchovávať drogu mimo dosahu detí.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „spotrebujte do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Toto opatrenie pomáha chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo SIMVASTATIN-ISIS 5 mg obsahuje
Liečivo je simvastatín; každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg simvastatínu.
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, butylovaný hydroxyanizol, magnéziumstearát (Ph.Eur.), Mastenec, hyprolóza, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), hydrát oxidu železitého (E 172).
Ako vyzerá SIMVASTATIN-ISIS 5 mg a obsah balenia
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmom obalené tablety sú žlté tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným „SVT“ na neznačenej strane a „5“ na delenej strane.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg je dostupný v baleniach po 30 (N1), 50 (N2) a 100 (N3) filmom obalených tabliet.
Farmaceutický podnikateľ
Actavis Germany GmbH & Co. KG
Výrobca
Castello 1, Polígono Las Salinas
E - 08830 San Boi de Llobregat
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Dánsko: Simvastatín Genthon 5 mg
Nemecko: SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmom obalené tablety
Írsko: Simvastatin Genthon 5 mg filmom obalené tablety
Švédsko: Tabletka Simvastatin Nycomed filmdragerade 5 mg
Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v máji 2007.
0 00 0 SIMVASTATIN-ISIS 5 mg filmom obalená tableta KSt 25/25/07 Strana 12 z 12