Siofor 1000
Výrobca: Laboratori Guidotti SpA (Menarini Group) (prod.: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Nemecko; Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG, Nemecko) (Taliansko)
Zníženie
3% - 78,09 lei
5% - 76,48 lei
Popis Siofor 1000
1. OBCHODNÝ NÁZOV LIEKU
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele, bikonvexné, podlhovasté tablety so znakom označujúcim, kde stlačiť, aby sa rozdelili na jednej strane a zárezom na druhej strane.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus nezávislého od inzulínu (typ II) u dospelých, najmä u pacientov s nadváhou, keď nie je možné dosiahnuť uspokojivú metabolickú kontrolu iba diétou a cvičením.
Metformínchlorid sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inými perorálnymi alebo inzulínovými antidiabetikami.
U pacientov s nadváhou s cukrovkou typu II, ktorí nedosahovali stravovacie výsledky, sa preukázalo, že komplikácie cukrovky sú pri liečbe metformínom ako prvolíniovou liečbou redukované (pozri časť 5.1).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Monoterapia a v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami
- Zvyčajná začiatočná dávka je 500 - 850 mg metformíniumchloridu podávaná dvakrát alebo trikrát denne s jedlom alebo po jedle.
Po 10 alebo 15 dňoch sa má dávka upraviť podľa hladiny glukózy v krvi. Mierne zvýšenie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Maximálna odporúčaná dávka metformíniumchloridu sú 3 g denne.
- Ak prechádzate z iného perorálneho antidiabetika, prestaňte užívať druhý liek a začnite užívať metformíniumchlorid v dávke uvedenej vyššie.
Kombinácia s inzulínom
Metformínchlorid a inzulín sa môžu použiť ako kombinovaná liečba na dosiahnutie lepšej kontroly glykémie. Metformíniumchlorid sa podáva v počiatočnej dávke 500 mg až 850 mg metformíniumchloridu dvakrát alebo trikrát denne, zatiaľ čo dávkovanie inzulínu je založené na analýze glukózy v krvi.
starší ľudia
Vzhľadom na to, že u starších pacientov môže byť funkcia obličiek znížená, je dávkovanie metformíniumchloridu založené na funkcii obličiek. Vyžaduje sa častá analýza funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
deti
Pretože chýbajú údaje, metformíniumchlorid sa nemá používať u detí.
Inštrukcie na používanie
Vďaka ľahko zlomiteľnému tvaru sa dajú filmom obalené tablety rozdeliť tak, ako ostatné tablety, oboma rukami alebo tak, že ich položíte stranou s vrúbkami dole na plochý tvrdý povrch a stlačíte palcom.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na metformínchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Diabetická ketoacidóza, diabetický prekóm.
- Poškodenie obličiek alebo dysfunkcia obličiek (napr. Hladina kreatinínu> 135 µmol/l u mužov a> 110 µmol/l u žien).
- Akútne stavy s možnosťou poškodenia funkcie obličiek, ako sú:
· Dehydratácia,
· Závažné infekcie,
· Šok.
- Intravenózne podanie rôznych jódovaných látok (pozri časť 4.4).
- Akútne alebo chronické stavy, ktoré spôsobujú hypoxiu tkanív, ako sú:
· Zlyhanie srdca alebo dýchania,
· Nedávny infarkt myokardu,
· Šok.
- Poškodenie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus.
- Dojčenie.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia (vysoká úmrtnosť pri absencii rýchlej liečby), ktorá sa môže vyskytnúť po akumulácii metformínu. Známe prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli predovšetkým u diabetických pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek. Výskyt laktátovej acidózy sa môže a mal by znižovať aj hodnotením ďalších rizikových faktorov, ako je nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhodobé hladovanie, nadmerná konzumácia alkoholu, zlyhanie pečene a akékoľvek ďalšie patologické stavy spojené s hypoxiou.
Diagnostické:
Pre laktátovú acidózu je typická acidotická dýchavičnosť, bolesti brucha a hypotermia, po ktorých nasleduje kóma. Laboratórnymi výsledkami pre túto diagnózu sú nízke pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a vysoký nedostatok aniónov a zvýšený pomer laktátu/pyruvátu. Pri podozrení na acidózu sa má liečba metformínom prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Funkcia obličiek
Pretože metformín sa vylučuje obličkami, hladina kreatinínu by sa mala určiť pred a na začiatku liečby:
- najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek,
- najmenej dvakrát až štyrikrát ročne u pacientov s hladinou kreatinínu nad normálnou hodnotou a u starších pacientov.
Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a bez príznakov. Osobitná opatrnosť sa vyžaduje v situáciách, keď môže dôjsť k narušeniu funkcie obličiek, napríklad pri začatí antihypertenznej liečby alebo diuretika a pri začatí liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).
Podávanie jódovaných kontrastných látok
Pretože intravenózne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických testoch môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek, liečba metformínom sa má prerušiť pred testom alebo počas neho a v liečbe sa má pokračovať až po 48 hodinách po vyšetrení, iba po funkcii obličiek. bolo prehodnotené a bolo zistené, že je normálne.
Chirurgia
Liečba metformínom sa má prerušiť 48 hodín pred operáciou v celkovej, spinálnej alebo periodickej anestézii.
Liečba sa má začať najskôr 48 hodín po operácii alebo obnovení kŕmenia, a to iba v prípade, že sú funkcie obličiek normálne.
Ďalšie preventívne opatrenia:
- Všetci pacienti by mali pokračovať v strave pravidelným rozložením príjmu sacharidov do celého dňa. Pacienti s nadváhou by mali pokračovať v nízkokalorickej strave.
- Mali by sa pravidelne vykonávať pravidelné laboratórne testy na sledovanie cukrovky.
- Samotný metformín nikdy nespôsobí hypoglykémiu; ale musíte byť opatrní, keď sa užívate v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinami.
4.5 Liekové a iné interakcie
PODMIENENÉ POUŽITIE sa NEDOPORUČUJE
Alkohol
Zvyšuje riziko laktátovej acidózy pri akútnej otrave alkoholom, najmä v prípade:
- pôst alebo podvýživa
- zlyhanie pečene
Je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu alebo liekov obsahujúcich alkohol.
Jódované kontrastné látky
Intravenózne podanie jódovaných kontrastných látok môže viesť k poškodeniu obličiek, čo vedie k akumulácii metformínu a riziku laktátovej acidózy.
Liečba metformínom sa má ukončiť pred, alebo počas a
by sa malo pokračovať až po 48 hodinách a až po vykonaní analýzy funkcie obličiek a zistení, že je to normálne.
SÚČASNÉ POUŽÍVANIE VYŽADUJE URČITÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Glukokortikoidy (topické a systémové podávanie), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu. Pacient by mal byť informovaný a mala by sa mu častejšie robiť analýza glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby. Ak je to potrebné, dávkovanie antidiabetika sa má upraviť počas liečby inými liekmi a po jej ukončení.
ACE inhibítory môžu znižovať hladinu cukru v krvi. Ak je to potrebné, dávkovanie antidiabetika sa má upraviť počas liečby inými liekmi a po jej ukončení.
4.6 Gravidita a laktácia
Užívanie počas tehotenstva
Doteraz nie sú známe žiadne relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Ak má pacientka v úmysle otehotnieť, ako aj počas tehotenstva, nemá sa používať liečba cukrovkou na základe metformínu, ale má sa používať inzulín, aby sa hladina glukózy v krvi čo najviac priblížila riziku vzniku malformácií plodu. spojené so zmenami v hladinách glukózy v krvi.
Používajte počas dojčenia
U samíc potkanov sa metformín vylučuje do mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u ľudí a je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť užívanie metformínu vzhľadom na dôležitosť lieku pre matku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Monoterapia metformíniumchloridom nespôsobuje hypoglykémiu, a preto neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti by však mali byť upozornení na riziko hypoglykémie, keď sa metformín používa v kombinácii s inými antidiabetikami (sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid).
4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté (> 1/10): nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha a strata chuti do jedla.
Vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov zmiznú okamžite. Na prevenciu týchto príznakov sa odporúča užívať metformín v dvoch alebo troch denných dávkach, počas jedla alebo po jedle. Mierne zvýšenie dávky môže tiež zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Časté (> 1/100, 400 ml/min., Čo naznačuje, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Po perorálnom podaní sa polčas eliminácie z plazmy zdá byť približne 6,5 hodiny.
Ak je poškodená funkcia obličiek, vylučovanie obličkami klesá úmerne s kreatinínom, a preto je polčas eliminácie z plazmy dlhší, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín metformínu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro: hypromelóza 15 mPa.s, povidón K25, stearan horečnatý.
Film: hypromelóza 5 mPa.s, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Nie je to potrebné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 4 PVC/Al blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 8 PVC/Al blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 2 PVC-PVDC/Al blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka so 4 PVC-PVDC/Al blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
Škatuľka s 8 PVC-PVDC/Al blistrami s 15 filmom obalenými tabletami.
6.6 Pokyny na prípravu lieku na podanie a manipuláciu
Nie sú potrebné.
POZOR! Všetky informácie na tomto webe sú zverejnené iba na informačné účely a nemôžu nahradiť rady alebo predpisy lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Výrobky z rovnakej kategórie.
Siofor 500
Zníženie
3% - 58,13 lei
5% - 56,93 lei
Metfogamma 850
Zníženie
3% - 73,83 lei
5% - 72,30 lei
Sotagamma 80
Zníženie
3% - 139,15 lei
5% - 136,28 lei
Berlithion 600 AU
Zníženie
3% - 351,43 lei
5% - 344,19 lei
Glirid
Zníženie
3% - 84,14 lei
5% - 82,40 lei
Cukrovka 30ml
Zníženie
3% - 111,16 lei
5% - 108,87 lei
Glempid
Zníženie
3% - 77,75 lei
5% - 76,14 lei
Thiogamma 600 Injekt
Zníženie
3% - 1 165,84 lei
5% - 1 141,81 lei
Metfogamma 500
Zníženie
3% - 61,45 lei
5% - 60,18 lei