Somatropin Biopartners
Somatropin Biopartners je liek, ktorý obsahuje ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín).
Somatropin Biopartners
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy pre Somatropin Biopartners. Dokument vysvetľuje, ako agentúra vyhodnotila liek, aby odporučil povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať Somatropin Biopartners.
Pokiaľ ide o praktické informácie o používaní lieku Somatropin Biopartners, pacienti by si mali prečítať písomnú informáciu pre používateľov alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa?
Liek sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí majú normálne poruchy rastu kvôli tomu, že nemajú dostatočné množstvo rastového hormónu. Používa sa tiež u dospelých, ktorým chýba rastový hormón alebo ktorí mali v detstve nedostatok rastového hormónu.
alebo dospievajúcich, alebo sa u nich tento deficit vyvinul neskôr v dospelosti.
Ako používať Somatropin Biopartners?
Liečbu Somatropin Biopartners by mal iniciovať a viesť nad ním lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s nedostatkom rastového hormónu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Somatropin Biopartners je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na injekciu. Somatropin Biopartners sa vstrekuje pod kožu raz týždenne. Pacient alebo ošetrovateľ si môže injekciu Somatropin Biopartners aplikovať sám, až po pokynoch lekára alebo zdravotnej sestry. U detí a dospievajúcich je odporúčaná dávka 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz týždenne. U dospelých je odporúčaná dávka 2 mg podávaná injekčne raz týždenne, s výnimkou žien, ktoré užívajú estrogén aj perorálne a ktorým sa majú podávať Somatropin Biopartners 3 mg raz týždenne. V závislosti od reakcie pacienta na liečbu a nežiaducich účinkov, ktoré majú pacienti, môže byť potrebné upraviť dávku. Pre viac
informácie nájdete v prospekte.
Somatropin Biopartners bol tiež študovaný v
-hlavná štúdia zahŕňajúca 151 dospelých s nedostatkom rastového hormónu. Štúdia porovnávala somatropín
Biopartners s placebom (neaktívny prípravok) a merali zníženie telesného tuku (ktoré je zvyčajne vysoké u dospelých s nedostatkom rastového hormónu) po 6 mesiacoch liečby. Dospelí liečení Somatropinom Biopartners mali priemerné zníženie telesného tuku o 1 kg, zatiaľ čo telesný tuk u pacientov liečených placebom sa zvýšil o 0,5 kg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Somatropin Biopartners?
U detí a dospievajúcich sú najčastejšími vedľajšími účinkami Somatropin Biopartners (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) opuch miesta vpichu a tvorba protilátok (proteínov produkovaných ako odpoveď na Somatropin Biopartners). Nie však s
-pozorovali, že tieto protilátky majú vplyv na spôsob účinku liečiva. U dospelých sú najčastejšie účinky
vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú opuch, mierna hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi) a bolesti hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Somatropin Biopartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Somatropin Biopartners by sa nemali používať u pacientov s aktívnym nádorom alebo s akútnym život ohrozujúcim ochorením. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Somatropin Biopartners schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Somatropin Biopartners prevyšuje jeho riziká, a preto odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ.
Výbor dospel k záveru, že Somatropin Biopartners je rovnako účinný ako iné spôsoby liečby obsahujúce somatropín, ktoré sa denne podávajú deťom a dospievajúcim, ktorým sa nedarí normálne rásť.
Dospelým chýba rastový hormón Somatropin Biop
artners má mierny vplyv na zníženie telesného tuku. Pokiaľ ide o účinnosť, vedľajšie účinky hlásené v kombinácii so Somatropinom Biopartners boli podobné ako pri iných liekoch obsahujúcich somatropín pri každodennom podávaní, s výnimkou zvýšených reakcií v mieste vpichu u detí.
a dospievajúcich, u ktorých je potrebné uviesť prínos týždenných injekcií.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie somatropínu?
BioPartners?
Aby bolo možné liek Somatropin Biopartners používať čo najbezpečnejšie, bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov Somatropin Biopartners zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných preventívnych opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť, ktorá uvádza na trh Somatropin Biopartners, navyše poskytne ďalšie dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku.
Ďalšie informácie o Somatropin Biopartners
Európska komisia dňa 08.08.2013 vydala povolenie na uvedenie lieku Somatropin Biopartners na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe liekom Somatropin Biopartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento súhrn bol naposledy aktualizovaný v 07 2013.