Spoločnosť Kindred Biosciences oznamuje schválenie Mirataz® 20 mgg Európskou komisiou
- Mirataz je prvý a jediný liek schválený v Európskej únii na liečbu mačiek s chronickými chorobami, ktoré trpia zlou chuťou do jedla a chudnutím.
SAN FRANCISCO, 20. decembra 2019/PRNewswire/- Spoločnosť Kindred Biosciences, Inc. (Nasdaq: KIN), komerčná biotechnologická spoločnosť pre domáce zvieratá, dnes oznámila, že Európska komisia schválila povolenie na uvedenie lieku na trh Mirataz, ktorý sa používa na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek trpiacich zníženou chuťou do jedla a chudnutím v dôsledku chronického ochorenia.
„Sme radi, že sme dostali schválenie Európskej únie pre Mirataz, naše druhé schválenie produktu v roku 2019,“ uviedol Richard Chin, MD, výkonný riaditeľ spoločnosti Kindred Biosciences. „To zlepšuje naše doterajšie výsledky pri používaní tohto inovatívneho produktu. teraz môže expandovať do nových predajných oblastí. ““
Mirataz je prvý a jediný liek schválený v EÚ na liečbu mačiek s chronickými chorobami, ktoré trpia zlou chuťou do jedla a chudnutím. Európa je druhým najväčším trhom s veterinárnymi liekmi na svete. Predpisy obmedzujú použitie humánnych liekov, akonáhle je k dispozícii schválené liečivo. Schválenie platí pre všetkých 28 členských štátov Európskej únie, ako aj pre Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Mirataz bol v Európskej únii schválený na základe mnohých klinických a predklinických štúdií. Mirataz je antagonista serotonínu (5HT2A, 5HT2C a 5HT3) a histamínového receptora (H1) a bolo preukázané, že spôsobuje prírastok hmotnosti u mačiek s chronickými chorobami, ktoré trpia zlou chuťou do jedla a chudnutím. V klinických štúdiách mal Mirataz za následok významné zvýšenie hmotnosti u mačiek za pouhých 14 dní od topickej aplikácie 2 mg denne1. Mirataz je vyrobený patentovanou technológiou Accusorb ™ od spoločnosti KindredBio a je potrebné ho aplikovať lokálne na vnútorné ucho mačky (pinna) iba raz denne. Toto je alternatíva k perorálnemu podávaniu.
Spoločnosť Aniserve GmbH získala schválenie produktu v Európe v mene spoločnosti Kindred Biosciences.
Mirataz® (transdermálna masť mirtazapínu) bol schválený na použitie u mačiek agentúrou USA pre lieky v máji 2018.
Informácie o príbuzných biologických vedách
Kindred Biosciences je biotechnologická spoločnosť špecializujúca sa na zdravie a pohodu domácich miláčikov. Poslaním spoločnosti je poskytovať domácim miláčikom rovnaké bezpečné a účinné lieky, ktoré pomôžu ich ľudským členom rodiny. Spoločnosť sa zameriava na identifikáciu látok a účinných látok, ktoré sa už v humánnej medicíne ukázali ako bezpečné a účinné, a na základe týchto zistení vyvinúť vhodné terapeutické látky pre psy, mačky a kone. KindredBio má v štádiu vývoja širokú škálu nových liekov a biologických liekov, ktoré zahŕňajú mnohé terapeutické kurzy. Spoločnosť má dva schválené lieky, a to Mirataz® (transdermálna masť mirtazapínu) a Zimeta ™ (injekcia dipyrónu).
Informácie o anízu
Aniserve je poskytovateľ služieb pre odvetvie zdravia a výživy zvierat, ako aj pre začínajúce podniky, malé a stredné spoločnosti a zavedených účastníkov trhu. Podporujeme našich zákazníkov pri registrácii ich spoločností a produktov doma i v zahraničí. Medzi naše služby patrí zastupovanie spoločností voči dozorným orgánom, napríklad pri podávaní žiadostí a predkladaní schvaľovacích dokumentácií pre veterinárne lieky a kŕmne doplnkové látky. Rovnako pôsobíme ako držitelia autorizácie výrobkov. Podporujeme našich zákazníkov pri zakladaní dcérskych spoločností v Európe v súlade s farmaceutickými predpismi pre veterinárne výrobky. S našou partnerskou sieťou môžeme podporovať našich zákazníkov vo väčšine regiónov sveta.
Výhľadové vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje „výhľadové vyhlásenia“ v zmysle zákona o reforme sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995. Všetky vyhlásenia v tejto tlačovej správe, ktoré nie sú historickými faktami, by sa mali považovať za výhľadové vyhlásenia, okrem iného vrátane vyhlásení o našich očakávaniach týkajúcich sa štúdií, regulačných schválení, výroby, distribúcie a komercializácie našich súčasných a budúcich produktov a vyhlásení týkajúcich sa očakávaných výnosov, výdavkov, marží, ziskov a peňažných tokov.
Ďalšie podrobnosti o týchto a ďalších rizikových faktoroch sú uvedené v príslušnej časti nášho podania na „U.S. Komisia pre cenné papiere a burzy (SEC) vrátane tých rizikových faktorov, ktoré sú uvedené v časti „Rizikové faktory“ v našej najnovšej výročnej správe na formulári 10-K a našich aktualizovaných štvrťročných správach na formulári 10-Q. Vzhľadom na riziká a neistoty diskutované vyššie a opísané v záznamoch SEC sa skutočné výsledky môžu podstatne líšiť od výhľadových vyhlásení v tejto tlačovej správe. Výhľadové vyhlásenia v tejto tlačovej správe sú aktuálne iba k dátumu tejto publikácie a pokiaľ to nevyžaduje zákon, nie sme povinní ich aktualizovať ani opravovať.
1 Súhrn vlastností produktu Mirataz ® 20 mg/g, transdermálna masť na ošetrenie mačiek, Aniserve GmbH (Mníchov, Nemecko), v zastúpení spoločnosti Kindred Biosciences, Inc. (Burlingame, Kalifornia). EU/2/19/247/001