Správa o vedľajších účinkoch - pankreatan

Informácie podľa článku 13 GDPR o zhromažďovaní osobných údajov v súvislosti s bezpečnosťou liekov (farmakovigilancia)

Dodržiavanie predpisov o ochrane údajov je pre našu spoločnosť veľmi dôležité. Ďalej by sme vás chceli informovať o zhromažďovaní vašich osobných údajov nami:

Zodpovedný:

Za zber a spracovanie údajov je zodpovedný

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Nemecko

Tel.: +49 4122-712-0
Fax.: +49 4122-712-220
E-mail: uaw (zavináč) nordmark-pharma.de (Farmakovigilancia Nordmark)

Ak nám chcete zaslať dôverné informácie e-mailom, urobte to v šifrovanej podobe. Odporúčame šifrovanie podľa štandardu OpenPGP. Napríklad pre prehliadače Firefox a Chrome použite bezplatné rozšírenie webového prehliadača „Mailvelope“. Náš verejný kľúč (pomocou ktorého môžete zašifrovať svoju správu alebo dokumenty určené pre nás) nájdete tu.

Farmakovigilancia odtlačok prsta verejného kľúča Nordmark: F086 CC01 1C1D 082D E9A9 2446 3D9F B417 FA3C FF62

Dobrovoľné informácie:

V zásade zhromažďujeme iba údaje, ktoré sú potrebné na optimálne spracovanie správy o vedľajších účinkoch. Týka sa to najmä nasledujúcich informácií od vás:

Meno a kontaktné údaje reportéra (pre otázky), či ste (reportér) členom zdravotníckeho povolania a ak áno, ktoré povolanie (s týmito informáciami vám v prípade potreby môžeme položiť otázky týkajúce sa konkrétneho subjektu)
Váš vzťah ako reportéra k dotknutej osobe
Informácie o dotknutej osobe (napríklad iniciály, vek alebo veková skupina alebo rok narodenia, pohlavie)
Informácie o liekoch (napr. Názov, účinná látka, dávkovanie, doba používania)
Informácie o základných a sprievodných chorobách dotknutej osoby
Informácie o nepriaznivých účinkoch liekov

Poskytnutie kontaktných údajov (pre dotazy) je dobrovoľné. S neposkytnutím týchto údajov nie sú spojené žiadne negatívne dôsledky. V individuálnych prípadoch však nedodržanie môže následnú komunikáciu sťažiť alebo oddialiť a za určitých okolností viesť k tomu, že údaje z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia nespĺňajú minimálne kritériá pre spracovanie údajov (pozri nasledujúcu kapitolu). Ak ste pacient, môžeme od vás dostať správu o nežiaducich reakciách od tretej strany. Medzi také tretie strany môžu patriť lekári alebo iní zdravotnícki pracovníci, právnici, rodinní príslušníci alebo iné tretie strany.

Spracovanie údajov z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia

Vaše údaje spracovávame výhradne z dôvodov verejného záujmu v oblasti zdravia, aby sme mohli zaručiť vysokú kvalitu a bezpečnostný štandard pre naše farmaceutické výrobky. Právny základ možno nájsť v článku 9 ods. 2 písm. I) všeobecného nariadenia o ochrane údajov (GDPR) v spojení s § 22 ods. 1 č. 1 písm. C spolkového zákona o ochrane údajov (nový BDSG), ako aj v oddiele 63c zákona o liekoch (AMG).

V prípade potreby budú osobné údaje poskytnuté ďalším farmaceutickým spoločnostiam, ktoré pôsobia ako naši partneri, za predpokladu, že príslušné dohody o danom lieku stanovia výmenu týchto informácií.

Podľa právnych predpisov musí držiteľ autorizácie uchovávať dokumenty týkajúce sa bezpečnosti liekov po dobu registrácie a najmenej 10 rokov po nej; to platí aj pre osobné údaje.

Príjemca údajov:

Vaše údaje prenášame iba tretím stranám (napr. Príslušnému orgánu pre bezpečnosť liekov, iným farmaceutickým spoločnostiam, úverovým inštitúciám na spracovanie platieb, právnikom na vymáhanie nevyrovnaných pohľadávok), pokiaľ je na prenos údajov oprávnený zákon o ochrane údajov (napr. Podľa vyššie uvedených právnych ustanovení). sa skladá. Prenos osobných údajov príslušnému orgánu pre bezpečnosť liekov je výlučne pseudonymizovaný. To znamená, že tieto údaje (napr. Meno, údaje o adrese, telefónne číslo, celý dátum narodenia) neprenášame alebo ich (pokiaľ by to malo byť technicky nevyhnutné) pred prenosom v rámci existujúcich usmernení zmeniť tak, aby poskytovali priamy odkaz na dotknutú osobu. Osoba nie je možná.

Vaše údaje môžeme tiež odovzdať externým poskytovateľom služieb (napr. Poskytovatelia IT služieb, spoločnosti, ktoré zničia alebo archivujú údaje, poskytovatelia tlačových služieb), ktorí nás podporujú so spracovaním údajov v rámci spracovania objednávky, striktne viazaní pokynmi.

Vaše osobné údaje nebudeme predávať ani inak uvádzať na trh tretím stranám.

Kontaktné údaje úradníka pre ochranu údajov:

Náš úradník pre ochranu údajov spoločnosti vám rád poskytne informácie alebo návrhy týkajúce sa ochrany údajov:

DR. Uwe Schläger
data protection north GmbH
Konsul-Smidt-Strasse 88
28217 Brémy
Nemecko

Práva dotknutej osoby:

Dotknuté osoby majú právo na informácie od zodpovednej osoby o osobných údajoch, ktoré sa ich týkajú, ako aj na opravu nesprávnych údajov alebo na výmaz, ak existuje jeden z dôvodov uvedených v článku 17 GDPR, napr. B. ak údaje už nie sú potrebné na sledované účely. Existuje tiež právo na obmedzenie spracúvania, ak je splnená jedna z podmienok uvedených v článku 18 GDPR, a v prípade článku 20 GDPR právo na prenosnosť údajov. Ak sa údaje zhromažďujú na základe článku 6 ods. 1 písm. E (spracúvanie údajov na účely výkonu úradných úloh alebo na ochranu verejného záujmu) alebo písmena f (spracúvanie údajov na ochranu oprávnených záujmov), má dotknutá osoba právo z dôvodov, ktoré vzniknú vašej konkrétnej situácii, kedykoľvek vzniesť námietku proti spracovaniu. Osobné údaje potom už nebudeme spracúvať, pokiaľ neexistujú preukázateľne závažné dôvody hodné ochrany pri spracúvaní, ktoré prevažujú nad záujmami, právami a slobodami dotknutej osoby, alebo pokiaľ spracúvanie neslúži na uplatnenie, výkon alebo obranu právnych nárokov.

Právo podať sťažnosť dozornému orgánu:

Každá dotknutá osoba má právo podať sťažnosť u dozorného orgánu, ak sa domnieva, že spracúvanie jej osobných údajov je v rozpore s predpismi o ochrane údajov. Právo podať sťažnosť sa možno domáhať najmä orgánu dozoru v členskom štáte miesta bydliska dotknutej osoby alebo miesta údajného porušenia. Za spolkovú krajinu Šlezvicko-Holštajnsko (sídlo zodpovedných osôb) je zodpovedným dozorným orgánom Nezávislé štátne stredisko pre ochranu údajov Schleswig Holstein, Holstenstrasse 98, 24103 Kiel, Nemecko.