Správy o psychofarmakoterapii
Gerd Laux, Haag i. OB/Mníchov
V roku 2015 bolo zavedených množstvo nových schválení a uvedení na trh: na trh prišlo celkovo 36 nových liekov s novými účinnými látkami, takmer tretina z nich v oblasti onkológie. Psychické poruchy a ochorenia patria medzi najčastejšie choroby [20] a psychotropné lieky patria medzi najčastejšie predpisované lieky. Iba niekoľko psychotropných liekov je stále chránených patentom, podiel receptov na generiká je viac ako 90% [44].
Napriek veľkej potrebe nových psychotropných liekov s lepšou účinnosťou, napríklad na určité cieľové príznaky a/alebo lepšou znášanlivosťou, bolo nedávno zavedených iba niekoľko nových látok. Atypický antipsychotický lurazidón nebol výrobcom uvedený na trh po jeho schválení. Spoločnosť Lundbeck práve oznámila stiahnutie nového multimodálneho antidepresíva vortioxetín z trhu.
Pozadie je v tom, že s účinnosťou zákona o reorganizácii trhu s drogami alebo skrátene AMNOG musí výrobca predložiť dokumentáciu Spolkovému spoločnému výboru (G-BA), s ktorou sa môže dohodnúť na novej látke v porovnaní so špecifikovanou „vhodnou komparatívnou liečbou“ (t. J. Najlacnejším generickým liekom). „Dodatočný prínos“ sa musí preukázať.
Tieto kritériá sú metodicky náročné. Z dôvodu častého nedostatku priamych porovnávacích štúdií sa musí často robiť nepriame porovnanie na metaanalytickej úrovni. Na rozhodnutie sa používajú kontrolované štúdie s teoreticky náročnými kritériami, ktoré vybrali biometrikári a štatistici, klinické aspekty sa väčšinou ignorujú, praktické skúsenosti s liečbou sú irelevantné, zohľadňujú sa iba randomizované, najlepšie placebom kontrolované, dvojito zaslepené štúdie. Pretože denné náklady na liečbu pre generické porovnávané látky sú iba okolo 15 až 35 centov, nie je možné pre novú látku dosiahnuť prijateľnú cenovú hladinu. Okrem toho sa zvyčajne nedajú predložiť požadované nové dodatočné štúdie. Vzhľadom na miliardy, ktoré boli v posledných rokoch investované do implementácie placebom kontrolovaných štúdií, môžu dnes výrobcovia len ťažko počítať s tým, že dostanú primeranú kompenzáciu za svoju novo vyvinutú látku - vývoj nových psychotropných liekov sa preto takmer zastavil. prišiel.
Obrovské študijné úsilie je zvlášť zreteľné na príklade vývoja anti-demencie - tu by bolo potrebné uskutočniť štúdie s veľkým počtom prípadov po dobu 10 až 20 rokov - dych, ktorý žiadny z účastníkov (vedci, klinici, výrobcovia, pacienti) nemal.
Nové účinné látky
V Nemecku boli novo zavedené tieto účinné látky: