Spustenie Ozempicu v žltom zozname diabetes mellitus 2. typu

Ozempic sa používa ako analóg GLP-1 na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovanou hladinou cukru v krvi pri cukrovke 2. typu. Liečivo obsahujúce semaglutid sa môže podávať ako monoterapeutické činidlo alebo ako doplnok k ďalším účinným látkam znižujúcim hladinu cukru v krvi.

žltom

Liek od výrobcu Novo Nordisk získal schválenie vo februári 2018 a na trh bol uvedený v novembri 2018.

Aplikácia Ozempic

Ozempic, ktorý obsahuje účinnú látku semaglutid, sa používa na liečbu dospelých so slabo kontrolovanou hladinou cukru v krvi pri cukrovke typu 2 ako doplnok k strave a fyzickej aktivite. Ozempickú liečbu je možné použiť ako monoterapiu, ak je metformín nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií. Alternatívne sa liek môže podávať v kombinácii s inými antidiabetikami.

Ozempic sa dodáva ako roztok na subkutánnu injekciu v naplnenom pere a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Injekcia sa má podať kedykoľvek týždenne. Môže sa používať s jedlom alebo nezávisle od jedla. Deň týždennej aplikácie je možné v prípade potreby zmeniť. Medzi dvoma dávkami však musí byť interval najmenej tri dni alebo viac ako 72 hodín. Ak sa zvolí nový deň injekcie, malo by sa pokračovať v týždennom dávkovaní.

Ozempic sa má vpichovať subkutánne do brucha, stehna alebo nadlaktia. Miesto vpichu je možné zmeniť bez zmeny dávky.

Odporúčania na použitie

Podľa odporúčania výrobcu je začiatočná dávka 0,25 mg semaglutidu jedenkrát týždenne. 0,25 mg semaglutidu však nie je dostatočné ako udržiavacia dávka. Po štyroch týždňoch sa má dávka zvýšiť na 0,5 mg raz týždenne.

Ak je kontrola hladiny cukru v krvi neuspokojivá, možno dávku zvýšiť na 1 mg raz týždenne po najmenej štyroch týždňoch liečby dávkou 0,5 mg semaglutidu jedenkrát týždenne. Výrobca neodporúča dávky vyššie ako 1 mg semaglutidu týždenne.

Ak sa Ozempic pridá k existujúcej liečbe metformínom a/alebo tiazolidíndiónom, existujúca dávka metformínu a/alebo tiazolidíndiónu môže zostať nezmenená.

Ak sa Ozempic pridáva k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou alebo inzulínom, existuje zvýšené riziko hypoglykémie. Preto je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.

Na úpravu dávky Ozempicu nemusí pacient všeobecne kontrolovať hladinu cukru v krvi. Samotné sledovanie hladín cukru v krvi na začiatku liečby liekom Ozempic v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom však môže znížiť riziko hypoglykémie. Dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa musí upraviť v závislosti od nameraných hodnôt.

Ak vynecháte dávku, treba ju čo najskôr pripraviť. Dávka sa má podať najneskôr do piatich dní od pôvodného dátumu dávky. Ak uplynulo viac ako päť dní, vynechanú dávku treba vynechať. Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle nasledujúci bežný deň. V obidvoch prípadoch by sa malo potom pokračovať v pravidelnom týždennom dávkovaní.

Účinok semaglutidu?

Semaglutid pôsobí ako agonista receptora peptidu 1 podobný glukagónu. Samotnou účinnou látkou je GLP-1 analóg so sekvenčnou homológiou 94 percent k ľudskému GLP-1. Semaglutid sa selektívne viaže a aktivuje receptor GLP-1, ktorý je cieľom natívneho GLP-1. GLP-1 je fyziologický hormón, ktorý plní niekoľko úloh v regulácii glukózy a chuti do jedla, ako aj v kardiovaskulárnom systéme. Účinky regulácie glukózy a chuti do jedla sú špecificky sprostredkované prostredníctvom receptorov GLP-1 v pankrease a mozgu.

Semaglutid znižuje koncentráciu cukru v krvi spôsobom závislým od glukózy stimuláciou sekrécie inzulínu a inhibíciou sekrécie glukagónu, keď je hladina cukru v krvi príliš vysoká. Okrem toho je v rannej postprandiálnej fáze mierne spomalené vyprázdňovanie žalúdka, čo podporuje mechanizmus znižovania hladiny cukru v krvi. Počas hypoglykémie semaglutid znižuje vylučovanie inzulínu, ale neznižuje vylučovanie glukagónu.

Semaglutid navyše znižuje telesnú hmotnosť a telesný tuk vďaka nižšiemu príjmu energie znížením celkovej chuti do jedla. Semaglutid navyše znižuje preferenciu jedál s vysokým obsahom tuku.

Receptory GLP-1 sú tiež exprimované v kardiovaskulárnom systéme, imunitnom systéme a v obličkách. Semaglutid vykazoval v klinických štúdiách pozitívny účinok na plazmatické lipidy, znižoval systolický krvný tlak a pôsobil protizápalovo. V štúdiách na zvieratách semaglutid chránil pred aortálnymi plakmi a znižoval zápal v samotných plakoch, čím oslaboval rozvoj aterosklerózy.

Ozempické štúdie

Účinnosť a bezpečnosť lieku Ozempic (od 0,5 mg do 1 mg raz týždenne) sa hodnotila v šiestich randomizovaných, kontrolovaných štúdiách fázy 3a. Zúčastnilo sa celkovo 7 215 pacientov s diabetes mellitus 2. typu. Z nich bolo 4 107 liečených semaglutidom. V piatich štúdiách (SUSTAIN 1–5) bolo primárnym cieľom hodnotenie glykemickej účinnosti, v jednej štúdii (SUSTAIN 6) boli sledované kardiovaskulárne parametre. Všetky štúdie potvrdili, že liek Ozempic je účinný pri znižovaní hladiny cukru v krvi a pri znižovaní rizika komplikácií u ľudí s cukrovkou 2. typu.

Štúdie SUSTAIN 1-5 s viac ako 4 000 pacientmi preukázali, že liek Ozempic znížil hladiny HbA1c o 1,2 až 1,8 percentuálneho bodu počas 10 až 13 mesiacov. Profil Ozempicu bol priaznivejší ako profil liečby sitagliptínom (zníženie o 0,55 percentuálneho bodu), exenatidom (zníženie o 0,92 percentuálneho bodu) a inzulínom glargínom (zníženie o 0,83 percentuálneho bodu) a placebom (zníženie až o 0, 09 percentuálnych bodov). Výsledky tiež ukázali, že liečba liekom Ozempic mala priaznivý vplyv na chudnutie.

Štúdie SUSTAIN 6 sa zúčastnilo 3 297 pacientov s cukrovkou s vysokým rizikom kardiovaskulárnych chorôb. Výsledky preukázali, že nefatálny infarkt myokardu a cievne mozgové príhody a celková kardiovaskulárna smrť boli u pacientov liečených Ozempicom menej časté (6,6%) ako u pacientov užívajúcich placebo (8,9%).

Vedľajšie účinky lieku Ozempic

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozempic patria gastrointestinálne poruchy, ako sú hnačky, nevoľnosť a zvracanie. Sú to však iba ľahké alebo mierne a krátke trvanie. Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patrí závažné zhoršenie diabetickej retinopatie, závraty, únava a hypoglykémia, keď sa Ozempic používa s inzulínom alebo sulfonylmočovinou.

Kontraindikácie

Ozempic sa nesmie užívať, ak ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Liek sa navyše nesmie používať:

  • Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
  • Pacienti s cukrovkou 1. typu
  • diabetická ketoacidóza.

Nie sú dôkazy o účinnosti alebo bezpečnosti Ozempicu u pacientov so srdcovým zlyhaním štádia NYHA IV. Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.

Ozempic sa nesmie podať injekčne intravenózne alebo intramuskulárne.

špeciálne pokyny

Pacientom treba odporučiť, aby okamžite kontaktovali lekára, ak sa u nich vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:

  • Známky dehydratácie, najmä ak je poškodená funkcia obličiek
  • Existuje podozrenie na akútnu pankreatitídu
  • Hypoglykémia
  • Vizuálne zhoršenie v anamnéze diabetickej retinopatie.

Ďalšie informácie o tomto lieku nájdete v súčasných informáciách o produkte.