Štúdie obezity a kardiovaskulárnych chorôb v Berlíne emovis
Kardiovaskulárne choroby sú najčastejšou príčinou smrti v Nemecku. Okrem fajčenia, cukrovky a vysokého krvného tlaku je jedným z najväčších rizikových faktorov pre vznik/opakovanie ochorenia nadváha alebo obezita. Srdcovo-cievne ochorenia.
Máte záujem o zlepšenie zdravia svojho srdca?
Na skúmanie účinku nového lieku na kardiovaskulárny systém u pacientov s nadváhou/obezitou hľadáme pacientov s predchádzajúcim kardiovaskulárnym ochorením (Srdcový infarkt/cievna mozgová príhoda/PAD), ktorí majú najmenej 45 rokov a majú nadváhu alebo obezitu (BMI najmenej 27 kg/m 2). Diagnóza cukrovky typu 1 alebo 2 nesmie byť prítomná.
Maximálna doba trvania štúdie je približne 59 mesiacov. Poskytujú sa študijné materiály (napr. Študijná medikácia) a každému pacientovi sa poskytuje individuálna starostlivosť o zdravší životný štýl a primeraná náhrada výdavkov.
Všeobecné otázky a odpovede (Mini FAQ)
Čo je to klinické skúšanie?
Štyri fázy vývoja liekov
Každý liek, ktorý dnes nájdete vo svojej lekárni, bol vyvinutý a testovaný výskumnými oddeleniami výrobcov liekov. Každá nová účinná látka prechádza predklinickou vývojovou fázou, počas ktorej sa v lekárskom laboratóriu a na zvieracom modeli vykonávajú rozsiahle a presné testy. Až potom, keď budú vylúčené všetky zdravotné problémy a nová látka bude mať pozitívnu účinnosť, sa štúdia presunie ku klinickému testovaniu. Existujú štyri fázy:
1. fáza: Počas tejto fázy dostávajú zdraví ľudia (testované osoby) novú účinnú látku. Účinok látky je dokumentovaný pri dôkladnom pozorovaní. Ak sa počas tejto fázy vyskytnú najmenšie ťažkosti s novou účinnou látkou, vyšetrovanie sa okamžite zastaví.
2. fáza: Po úspešnom ukončení fázy I dostane menšia skupina pacientov trpiacich ochorením, ktoré sa má liečiť, novú účinnú látku. Počas tejto fázy sa testuje intenzita liečivého účinku a dávkovanie látky. Okrem toho sa zhromažďujú ďalšie údaje o znášanlivosti účinnej látky.
3. fáza: Cieľom tretej fázy klinickej štúdie je otestovať účinnú látku v oveľa širšom spektre ako v predchádzajúcich fázach. Z tohto dôvodu sa táto časť štúdie uskutočňuje v rôznych krajinách a často sa na nej zúčastňuje viac ako tisíc pacientov. Ak je nový liek účinnejší ako produkty, ktoré sú už k dispozícii, je možné ho zaregistrovať na schválenie ako liek.
Schválenie lieku zvyčajne udeľuje Federálny inštitút pre lieky a lekárske výrobky (BfArM) v Bonne a/alebo na európskej úrovni orgán EMA. V Nemecku to vychádza zo zákona o liekoch.
4. fáza: Toto sú názvy štúdií, ktoré sa uskutočňujú po schválení orgánmi s cieľom preskúmať špeciálne aspekty alebo otestovať účinnosť už schváleného lieku na inú, novú chorobu.
emovis takmer výlučne uskutočňuje štúdie fázy II-IV. Preto ako účastníkov štúdie hľadáme ľudí s určitými sťažnosťami, ktorých uvádzame tu na našom webe. Spravidla nevykonávame vyšetrenia na zdravých dobrovoľníkoch (fáza I).
Plánovanie a bezpečnosť klinického skúšania
Pred začatím klinickej štúdie ju skontroluje príslušný orgán a poradí s ňou etická komisia. Etická komisia hodnotí plánovanú štúdiu z právneho a etického hľadiska. Slúži predovšetkým na ochranu pacienta, ale aj vyšetrovateľa, ktorý sa tak chráni pred eticky neospravedlniteľnými alebo právne neprípustnými činmi.
Staňte sa účastníkom štúdie
Ak máte záujem zúčastniť sa klinickej štúdie, pošleme vám informačný leták pre pacientov, ktorý vám poskytne komplexné informácie. Pozývame vás tiež na pohovor s jedným z našich vyšetrovateľov. V tejto podrobnej prvej konverzácii sú objasnené všetky otvorené otázky.
Potom budete mať dostatok času na to, aby ste sa poradili so svojimi príbuznými alebo lekárom, ktorý vás ošetrí, či je účasť na štúdii pre vás to pravé. Účasť na štúdii sa spravidla začína až niekoľko dní po prvej informatívnej diskusii. Po udelení súhlasu s účasťou na štúdii sa vykoná inklúzna skúška s cieľom zistiť, či ste vhodný na účasť na štúdii.
Vašej účasti na štúdiu vám nič nestojí v ceste. Vykonávame pravidelné kontroly, ktoré na jednej strane zaznamenávajú vaše fyzické reakcie a na druhej strane zaznamenávajú účinnosť látky.
Na konci každého štúdia je samozrejme komplexná záverečná skúška.