Štúdie ukazujú, že NovoNorm je bezpečný pre pacientov s cukrovkou 2. typu a poškodením obličiek
KODAŇ, ots-PRNewswire - Regulačný orgán EÚ výťahy
kontraindikáciou poškodenia obličiek. To vedie k zmene v návode na použitie a ponúka pacientovi novú možnosť.
Spoločnosť Novo Nordisk A/S reaguje na nedávne rozhodnutie Európskej agentúry pre hodnotenie liekov (EMEA), že bola zrušená kontraindikácia poškodenia obličiek pre perorálny antidiabetický liek NovoNorm (repaglinid), a oznámila, že spoločnosť bude aktualizovať návod na použitie (súhrn charakteristík produktu (SPC)) a štítok produktu sa zodpovedajúcim spôsobom zmení. Rozhodnutie EMEA, ktoré bolo oznámené 5. marca, bolo založené na dvoch nedávnych štúdiách, ktoré preukázali, že NovoNorm je bezpečný pre pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek.
"Rozhodnutie EMEA zrušiť kontraindikáciu poškodenia obličiek je významné, pretože u mnohých pacientov s cukrovkou typu 2 sa vyvinie rôzny stupeň poškodenia obličiek. Teraz je NovoNorm dôležitou možnosťou liečby," uviedol Dr. med. Kirstine Brown Frandsen, medzinárodná lekárska manažérka spoločnosti Novo Nordisk A/S. Dodala, že iné perorálne podávané antidiabetické lieky (OAD) - vrátane glibenklamidu, metformínu, gliklazidu a glipizidu - sú kontraindikované alebo sa musia používať opatrne, ak má pacient zhoršenú funkciu obličiek, pretože účinné látky sú - aspoň vo významnej miere - vylučovať obličkami. Ak je funkcia obličiek narušená, vylučovanie účinných látok sa znižuje, predlžuje sa doba ich pôsobenia, a preto sa zvyšuje riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). „V porovnaní s tým je iba osem percent dávky lieku NovoNorm vylúčených obličkami, zvyšok sa rozkladá v pečeni,“ uviedla.
Štúdie a výsledky
Rozhodnutie EMEA bolo založené predovšetkým na dvoch nedávnych štúdiách. Jeden sa uskutočnil v nemocnici svätého Josefa v Heidelbergu, fakultnej nemocnici Ruprecht-Karlsovej univerzity. Bude publikované v aprílovom vydaní Európskeho vestníka klinickej farmakológie. Monitorovala absorpciu a vylučovanie (farmakokinetiku) lieku NovoNorm a vedľajšie účinky u 34 pacientov s cukrovkou 2. typu a rôznym stupňom poškodenia obličiek. Pacienti dostávali 2 mg lieku NovoNorm s hlavným jedlom počas troch dní (táto dávka je štvornásobkom štandardnej začiatočnej dávky).
U pacientov so žiadnym alebo miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nemalo poškodenie obličiek žiadny vplyv na absorpciu alebo vylučovanie NovoNormu. Zdá sa, že pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek vylučovali liečivo pomalšie ako ostatné dve skupiny pacientov. U všetkých troch skupín sa v podobnom rozsahu vyskytli nevýznamné vedľajšie účinky, ktoré boli iba mierne a na konci štúdie zmizli alebo sa ustálili. U žiadnej skupiny pacientov sa nevyskytli žiadne závažné prípady hypoglykémie. Vedci dospeli k záveru, že pri liečbe pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia a že o úprave dávky sa má uvažovať iba u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Druhou štúdiou bola nadnárodná otvorená štúdia, ktorá skúmala bezpečnosť a účinnosť lieku NovoNorm u 281 pacientov s cukrovkou 2. typu a rôznym stupňom poškodenia obličiek. Pacienti boli sledovaní šesť týždňov pred začiatkom štúdie. Počas tejto doby vzali svoje obvyklé OAD. Potom im bola nasadená účinná dávka monoterapie NovoNorm, titrovali sa a liečili sa NovoNormom tri mesiace.
Účinky lieku NovoNorm na hemoglobín A1c (indikátor dlhodobej kontroly hladín glukózy v krvi), hladinu glukózy v krvi nalačno a lipidy v krvi sa významne nelíšili u skupín pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek. NovoNorm kontroloval hladinu cukru v krvi prinajmenšom rovnako ako obvyklé OAD pacientov. Konečná účinná dávka lieku NovoNorm mala tendenciu byť nižšia u pacientov so závažným a extrémnym poškodením obličiek ako u ostatných skupín pacientov. Počas šiestich týždňov pred začiatkom štúdie percento pacientov s epizódami hypoglykémie významne korelovalo so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek. Počas terapie liekom NovoNorm tomu tak nebolo.
„NovoNorm preukázal u týchto pacientov dobrý profil účinnosti a bezpečnosti a je vhodným liekom na monoterapiu, dokonca aj u pacientov so závažnejším poškodením obličiek, za predpokladu, že sú dávky starostlivo titrované,“ uviedol Dr. Med. Christoph Hasslacher, hlavný autor štúdie a spoluautor farmakokinetickej štúdie a primár interného oddelenia v nemocnici St. Josefs Hospital. Uviedol, že celá štúdia bude predstavená na stretnutí Americkej asociácie pre cukrovku (American Diabetes Association) vo Philadelphii v Pensylvánii v júni tohto roku. Profesor Hasslacher je tiež vedúcim nefrologickej sekcie Nemeckej diabetologickej asociácie.
Liek NovoNorm je tiež spojený s nižším rizikom hypoglykémie (abnormálne nízkej hladiny cukru v krvi) v porovnaní s inými OAD. NovoNorm tiež umožňuje väčšiu flexibilitu stravovacích návykov, ktorú uprednostňuje väčšina pacientov, a nespôsobuje klinicky významné zvýšenie hmotnosti.
Krátky portrét spoločnosti Novo Nordisk
Novo Nordisk A/S je zdravotnícka spoločnosť a svetový líder v liečbe cukrovky. Spoločnosť Novo Nordisk tiež vyrába a predáva množstvo ďalších farmaceutických výrobkov. Spoločnosť má sídlo v Dánsku a zamestnáva približne 14 000 ľudí v 68 krajinách a predáva svoje výrobky v 179 krajinách. Jeho akcie skupiny B sú kótované na kodanských a londýnskych burzách cenných papierov. Jeho ADS sú uvedené na newyorskej burze cenných papierov pod symbolom „NVO“. Viac informácií o spoločnosti nájdete na http://www.novonordisk.com.
NovoNorm je registrovaná ochranná známka spoločnosti Novo Nordisk A/S.
ots Pôvodný text: Novo Nordisk
Preskúmateľné na internete: http://recherche.newsaktuell.de
Prosím kontaktujte:
Karsten Madsen, koordinátor pre vzťahy s médiami, tel .: +45 44 42 41 37
*** OTS ORIGINÁLNY TEXT VRÁTANE EXKLUZÍVNEHO OBSAHU
Zodpovednosť odosielateľa ***
ORIGINÁLNY TEXTOVÉ TLAČOVÉ SPRÁVY OTS V RÁMCI VÝHRADNEJ ZODPOVEDNOSTI NÁHRADY ODOSIELATEĽA