Študijné stredisko fakultnej nemocnice v Heidelbergu

Študijné centrum Lekárskej kliniky pre endokrinológiu, metabolizmus a klinickú chémiu vám ponúka:

širokú škálu nových terapeutických metód
inovatívna diagnostika
intenzívna lekárska starostlivosť
individuálne poradenstvo a školenie
flexibilné schôdzky

Čo sú to klinické skúšky a prečo sa uskutočňujú?

Mnoho chorôb sa dá úspešne liečiť pomocou liekov. Pre niektoré klinické obrázky však stále neexistujú žiadne možnosti liečby. Preto je dôležité hľadať nové terapie a lieky. Vykonávajú sa takzvané klinické štúdie na kontrolu účinnosti, tolerancie a neškodnosti nových látok. Nové lieky a terapie sa kontrolujú a hodnotia na veľkom počte pacientov alebo zdravých ľudí (testovaných osôb) podľa presne stanovených pravidiel a najnovších vedeckých poznatkov. Klinické štúdie na ľuďoch sa môžu uskutočniť až po rozsiahlych laboratórnych testoch v skúmavkách alebo na zvieracích modeloch.

Ako sa vykonávajú klinické štúdie?

Ak hodnotenie novej účinnej látky v laboratóriu alebo v experimente na zvieratách potvrdilo jej účinnosť a znášanlivosť, vykonajú sa klinické štúdie. Existujú štyri rôzne fázy:

Vo fáze 1 sa tolerancia látky testuje na menšej skupine účastníkov štúdie. Ide väčšinou o zdravých dobrovoľníkov (testované osoby).

Vo fáze 2 sa nová účinná látka používa prvýkrát u chorých ľudí (pacientov).

Fáza 3 je potom poslednou fázou predtým, ako bude možné liek schváliť ako liek. Počet vyšetrených a liečených pacientov je tu významne vyšší ako v predchádzajúcich fázach.

Vo fáze 4 sa bude liek, ktorý už bol schválený, ďalej skúmať, aby sa dosiahlo možné zlepšenie.

Klinické štúdie sa uskutočňujú podľa najprísnejších vedeckých pravidiel. Väčšinou ide o placebom kontrolované testy. Placebo je zdanlivý liek bez aktívnej zložky. Pri takomto teste sa vytvoria dve skupiny pacientov, pričom jedna skupina dostane aktívnu zložku a druhá skupina dostane figurínu. Vo väčšine prípadov sa zaradenie do jednej z liečebných skupín uskutočňuje náhodne (randomizácia).

Ak ani ošetrujúci lekár, ani zúčastnený pacient nevedia, ktorý z dvoch prípravkov sa podáva, hovorí sa o dvojito zaslepenej štúdii.

V jednorazovo zaslepenej štúdii je lekár informovaný o pridelení, ale pacient nie.

Ak ide o otvorenú štúdiu, obaja vedia, aký študovaný liek pacient dostáva.

Aké sú výhody klinickej štúdie pre pacienta?

Lekárska starostlivosť o pacienta v rámci klinickej štúdie je veľmi rozsiahla. Aby bolo možné v počiatočnom štádiu identifikovať možné intolerancie alebo vedľajšie účinky spôsobené študovaným liekom, uskutočňujú sa v krátkych intervaloch rozsiahle a podrobné vyšetrenia. Vykonávajúci lekár má na to k dispozícii oveľa viac času ako v bežnej rutine.

Ďalej má pacient možnosť použiť liek, ktorý zodpovedá najnovším lekárskym poznatkom. Z dlhodobého hľadiska sú vedomosti získané klinickou štúdiou prínosom pre všeobecné i osobné zdravie.

Aké bezpečné sú klinické štúdie?

Pacienti na štúdii sú chránení mnohými zákonmi a predpismi, ktoré musia všetci zúčastnení neustále dodržiavať. Najdôležitejšie ustanovenia sú:

Zákon o liekoch (AMG)
Pokyny GCP (štandardy pre „správnu klinickú prax“)
Odporúčania Svetovej lekárskej asociácie v Helsinkách (Helsinská deklarácia)

Pred účasťou na štúdii musí pacient dať svoj písomný súhlas a potvrdiť, že bol lekárom podrobne informovaný o význame a rozsahu (napr. Možné vedľajšie účinky, vynaložené úsilie). Tento súhlas je možné získať od pacienta kedykoľvek a bez uvedenia dôvodov, a ukončiť tak účasť na štúdii.

Prehľad súčasných štúdií

Tu nájdete prehľad aktuálnych štúdií na Klinike endokrinológie, metabolizmu a klinickej chémie.