Súčasná medicína a prístroje - lekársky život
Liečba chorôb je založená na farmakologických a nefarmakologických prostriedkoch, ale na ich aplikáciu sú potrebné príslušné fyzické objekty.
Iný neologizmus, ktorý s ním súvisí, je disponibilný = dostupný, čo vedľa podstatného mena znamená aj „disponibilný“. V súčasnosti sa používa veľa zdravotníckych pomôcok, malých aj veľkých, jednoduchých aj zložitých, mnohé z nich sú jednorazové (v skratke „uf“).
Kvôli uznaniu významu zdravotníckych pomôcok pre medicínu a farmáciu, ale aj pre lekársky a farmaceutický priemysel bol súčasný národný úrad pre lieky premenovaný na Národnú agentúru pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD).
VŠEOBECNE
„„Zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, mechanizmus, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane softvéru nevyhnutného na jeho správne použitie, ktoré je výrobcom určené na použitie človekom a ktoré v ľudskom tele nespĺňa svoje hlavné úlohy. farmakologické, imunologické alebo metabolické, ale ktorým môže takýmto spôsobom pomôcť:
Článok pokračuje po odporúčaniach
Ars Medici
Diagnostické stratégie pri bronchopulmonálnej rakovine okrem malobunkovej
Ars Medici
Srdcové zlyhanie u hematologického pacienta: náklady na antineoplastickú liečbu
- diagnostické, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie bolesti;
- diagnostika, dohľad, liečba alebo kompenzácia úrazu alebo zdravotného postihnutia;
- vyšetrovanie, nahradenie alebo zmena autonómie alebo fyziologického procesu;
- kontrola počatia (zákon č. 176/2000).
Empirické použitie rôznych jednoduchých zdravotníckych pomôcok je rovnako staré ako lekárska prax, ale poznatky o nich sa prenášali ústne. Moderná medicína reguluje všetky aspekty medicíny, ktorá sa považuje za umenie a vedu.
Neskôr sa objavia osobitné právne predpisy vrátane právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach: v roku 1976 regulačný systém pre MD-USA; v roku 1993 regulačný systém EÚ 93/42/EHS; v Rumunsku zákon č. 176/2000 o zdravotníckych pomôckach a zákona č. 434/2004, ktoré boli doplnené rozhodnutiami vlády a nariadeniami ministra zdravotníctva (MZ) - napríklad nariadenie MZ č. 253/2010 o registrácii zdravotníckych pomôcok a č. 75/2010 pre pravidlá správnej farmaceutickej praxe (RBPF).
Ministerstvo zdravotníctva má špecifické štruktúry, napríklad Komisiu pre zdravotnícke pomôcky a Národnú agentúru pre lieky a zdravotnícke pomôcky. Spomíname, že v Európskej únii bola farmaceutická oblasť odstránená z oblasti zdravia a je zahrnutá do priemyslu, čo v lekárskom svete vyvolalo určité kontroverzie.
Zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh, iba ak sú účinné, zodpovedajú účelu a poskytujú pacientovi bezpečnosť. Osvedčenie o zhode vydané výrobcom zaručuje osvedčenie produktu o umiestnení na trh a o jeho zaradení do zodpovedajúcej triedy rizika.
Nápis musí byť v súlade s európskym označením zhody „CE“ (conformité européene), ktoré umožňuje voľný pohyb v rámci EÚ, a nesmie sa zamieňať s „C E“ (China Export), ktoré má medzi písmenami medzeru.
Výsledkom je, že nová zdravotnícka pomôcka, ktorá je produktom vedeckého výskumu v oblasti vývoja a inovácií, prejde fázami: experimentálny model, funkčný experimentálny model, prototyp (technologický demonštrátor) a nulové série (u výrobcu).
Technická dokumentácia zdravotníckej pomôcky, ktorá podlieha schváleniu NAMMD, obsahuje informácie o: opise pomôcky, druhu surovín použitých na výrobu, štúdii stability, správe o analýze, validácii, opisu obalu a pokynoch na použitie. Sériové výrobky sa musia vyrábať s technickou pomocou tých, ktorí produkt vlastnia.
KLASIFIKÁCIA
Existuje veľa druhov zdravotníckych pomôcok, ktoré možno klasifikovať podľa niekoľkých kritérií:
Miera rizika
- trieda I Nízke riziko: neinvazívne zdravotnícke pomôcky (napr. náplasti, obväzy) a invazívne (napr. chirurgické rukavice);
- trieda II Stredné riziko (použitie 1 hodina - 30 dní): invazívne zdravotnícke pomôcky (napr. ihly, katétre);
- trieda II b Vysoké potenciálne riziko (použite viac ako 30 dní): invazívne (napr. sondy, prístroje na opakované podávanie) a neinvazívne (napr. moderné obväzy, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou pokožkou);
- Trieda III Vysoké riziko: invazívne chirurgické zákroky, tkanivá živočíšneho pôvodu, implantovateľné alebo neoddeliteľné súčasti lieku (napr. Antibiotické obväzy).
Prístupová cesta
Trvanie používania
- prechodné opatrenie, menej ako 1 hodina/krátkodobé, menej ako 1 mesiac/dlhodobé, viac ako 1 mesiac.
Frekvencia používania
- jedinečný opakovaný/trvalý/podľa potreby.
Vplyv na telo
Výrobný režim
- sterilné (jednorazové alebo resterilizovateľné)/nesterilné (aseptické).
Spôsob činnosti
- so zdrojom energie (napr. elektrická batéria)/bez zdroja energie.
Miesto použitia
Podľa toho, pri akých činnostiach sa používajú
- zdravotnícke pomôcky na diagnostiku a monitorovanie/podávanie liekov/parafarmakum (napr. obväzy)/poškodené tkanivá (ortopédia, chirurgické zákroky, popáleniny)/ústna hygiena/sexuálna ochrana/starostlivosť o deti/lekárske zobrazovanie.
Podľa kategórie používateľov
- výrobné spoločnosti, dodávatelia a distribútori, zdravotnícke jednotky, lekárske dielne, pacienti a zákazníci.
KVALITA
Podmienky kvality sú stanovené v osobitných referenčných normách. Od 01.03.2019 je povinné dodržiavať ISO 13485: 2016. Táto norma je určená pre organizácie zapojené do navrhovania, výroby, inštalácie a údržby lekárskych prístrojov a riadenia rizík.
sterilita
Skladovanie
Skladovanie a preprava zdravotníckych pomôcok sa vykonáva podľa všeobecných ustanovení FR X, pokiaľ nie je ustanovené inak. Niektoré materiály sa musia skladovať v osobitných podmienkach: guma, plasty, kovové náradie, obväzové materiály a náradie.
označovanie
Záložky - zdravotnícke pomôcky musia byť na výrobku, na obale a v návode na použitie označené údajmi dôležitými pre bezpečnosť používateľa:
- Meno Produktu; identifikácia výrobcu; číslo šarže a séria vrátane dátumu; Podmienky skladovania; ako použiť.
V niektorých prípadoch sú potrebné ďalšie údaje na špeciálne označovanie:
- sterilné, jednorazové, výlučne na klinické skúšanie.
Môžete tiež pridať rôzne grafické symboly alebo výstrahy.
MONITOROVANIE RIZÍK
Riadenie bezpečného používania zdravotníckych výrobkov sa nazýva „bdelosť“:
- Farmakovigilancia liekov a farmaceutických surovín;
- Materiálový dohľad pre lekárske prístroje;
- Reactovigilance na diagnostiku in vitro;
- Biovigilancia na dočasné použitie bunkové výrobky;
- Hemovigilancia pre krvné produkty.
Materiovigilancia monitoruje incidenty, ktoré sa vyskytnú po použití technicko-lekárskych výrobkov, z hľadiska bezpečnosti lekárskeho úkonu, neustáleho monitorovania incidentov a rizík ich výskytu. On list materiálnej bdelosti sú hlásené základné informácie týkajúce sa: chybných indikácií, vynechaní alebo neúplných pokynov. Na ich základe sa uskutočňujú prieskumy, štúdie a expertízy na kontinuálne hodnotenie stupňa rizika po uvedení na trh.
SUROVINY A OBAL
Suroviny môžu byť prírodné alebo umelé materiály, jedinečné alebo v kombináciách: celulóza, bavlna, kovy a zliatiny, prírodný a syntetický kaučuk, keramické materiály, sklo, plasty atď. alebo ich kombinácie. Všetky použité materiály musia byť vhodné na lekárske účely, od farmaceutík po hotový výrobok vrátane obalov.
Napríklad lekárske prístroje na aplikáciu inovatívnych antibakteriálnych a/alebo antibiofilmových liekov spadajú pod platnú legislatívu do všeobecnej definície.
Musia spĺňať všetky podmienky autorizácie, a to ako obaly a/alebo aplikátory, ako aj lieky podávané na liečbu pacienta. Musia mať schválenú technickú dokumentáciu, bulletin o analýze a osvedčenie o zhode Ministerstvom zdravotníctva prostredníctvom NAMMD. Spadajú do triedy II b s vysokým potenciálom rizika, neinvazívne ako moderné obväzy, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou pokožkou, alebo do triedy I s nízkym rizikom, neinvazívne.
Všetky komponenty musia byť sterilné alebo aseptické, skladované a používané správne. Označenie musí byť úplné, s príslušným označením a monitorovaním hmotnej bdelosti.
Farmaceutické formy a obaly (aplikátory), v ktorých môžu byť predložené, sa môžu líšiť v závislosti od zvláštností liečby, čo si vyžaduje niekoľko experimentálnych modelov na výber prototypu.
Každý z komponentov musí mať na použitie lekárske osvedčenie, a ak ho nemá, je potrebné si ho vyžiadať od NAMMD, čo znamená čas a peniaze za poplatky. Môžu byť uvedené príklady zdravotníckych pomôcok na aplikáciu farmakologicky aktívnych liekov:
- Papierové kešky, škroby atď.;
- Kapsuly: mäkké alebo tvrdé, rozpustné v plyne alebo odolné voči plynom, s priehradkami alebo sústredné (spomalené) atď.;
- Detské postieľky: dávkovanie tekutín alebo práškov atď.;
- Ampulky: sklenené alebo plastové, samorezné, rozdelené na časti (lyofilizovaný prášok a rozpúšťadlo) atď.;
- Fľaše: sklenené alebo plastové, perforovateľné, kvapkadlo, tryska, sprej (pasívne, aktívne);
- Fľaša/dávka tlakového rozprašovača (sprej);
- Záplaty: rýchle alebo oneskorené (pre rôzne oblasti) atď .;
- Implantáty: v ústach, subkutánne, submukózne, viscerálne (napr. Vajcia, čapíky, sviečky, kužele atď.);
- Impregnované obväzy: roztoky, prášky, rozpustné, masti, vstrebateľné alebo nevstrebateľné, hydrogél atď.
V súčasnosti náš výskumný tím študuje zdravotnícke pomôcky na aplikáciu farmakologicky aktívnych liekov, na substitučnú, adjuvantnú alebo doplnkovú liečbu k protiinfekčnej liečbe, najmä proti rezistentným baktériám.
Existujú rôzne zdravotnícke pomôcky vhodné pre typy látok a dávok povolené na lekárske použitie, z ktorých si môžeme vybrať najvhodnejšie na daný účel; vytvorenie nového, jednoduchého alebo zložitého zariadenia by si vyžadovalo komplikovaný a nákladný postup, v tomto prípade však zbytočný.
Sortiment zdravotníckych pomôcok, ktoré je možné naplniť príslušným farmaceutickým prípravkom, v súčasnosti dodáva na požiadanie farmaceutický priemysel. Kombináciou navrhovaného nového lieku s vybraným zdravotníckym prístrojom sa vyrábajú varianty experimentálnych modelov.
Po ich experimentovaní sa za rôznych stanovených podmienok získa funkčný experimentálny model ako hlavný a/alebo galenický farmaceutický prípravok pre testy ustanovené v zákone o liekoch a následne vstúpi do postupu povoľovania farmaceutík.
Značky: ANMDMR zdravotnícke prístroje diagnostické vyšetrovanie moderná medicína ministerstvo zdravotníctva farmakovigilancia