Súhrn charakteristických vlastností lieku - Sodium Bicarbonate Infomed 84 mgml infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje: 84 mg hydrogenuhličitanu sodného.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 8,4 g sódy bikarbóny
250 ml injekčná liekovka obsahuje 21 g sódy bikarbóny
500 ml injekčná liekovka obsahuje 42 g sódy bikarbóny
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
Hodnota pH infúzneho roztoku je medzi 7,0 - 8,5 a osmolarita je 2 000 mOsmol/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Korekcia metabolickej acidózy;
- Alkalizácia moču, ak nie je možné perorálne podanie, v nasledujúcich situáciách:
- v prípade intoxikácie slabými organickými kyselinami (napríklad barbiturátmi alebo kyselinou acetylsalicylovou);
- udržanie rozpustnosti slabo kyslých molekúl (viac rozpustných vo forme solí), endogénnych, ak sú produkované v nadmernom množstve (hemolýza, rabdomyolýza, hyperurikémia) alebo exogénnych (sulfónamidy, metotrexát);
- súčasť schémy hydroelektrolytického a acidobázického vyváženia v prípade veľkých zažívacích strát;
- Klinicky manifestná hyperkaliémia;
Sóda bikarbóna Dávkovanie a spôsob podávania
Na korekciu metabolickej acidózy závisí podávaná dávka od stupňa acidobázickej nerovnováhy.
Dávka sa stanoví na základe približného nedostatku HCO3- podľa nasledujúceho vzorca:
Potrebný HCO3- (mmol) = zásadný nedostatok (mmol/l) x kg telesnej hmotnosti x 0,2 (faktor 0,2 zodpovedá pomeru extracelulárnej tekutiny k celkovému množstvu tekutiny v tele).
Pacientovi s telesnou hmotnosťou 70 kg so základným deficitom 5 mmol/l sa má podať 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol hydrogenuhličitanu sodného (≈ 100 ml hydrogenuhličitanu sodného mg/ml).
Je potrebné poznamenať, že roztok hydrogenuhličitanu sodného 84 mg/ml obsahuje 1 000 mmol/l HCO3-. Odporúča sa nedosiahnuť úplnú korekciu acidózy počas prvých 24 hodín, aby sa zabránilo alkalóze súvisiacej s dekompenzáciou dýchania.
Odporúča sa podať polovicu vypočítanej dávky do 3-4 hodín a zvyšok dávky pomaly a upraviť podľa aktuálnych výsledkov analýzy krvných plynov.
Pri alkalizácii moču sa dávka upraví podľa požadovaného pH moču a bude sprevádzaná monitorovaním vodnej a acidobázickej rovnováhy.
Rýchlosť podávania nemá prekročiť 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg a hodinu, čo zodpovedá 1,5 ml/kg a hodinu infúzneho roztoku hydrogenuhličitanu sodného, 84 mg/ml.
Dávka sa má upraviť pre každého jednotlivca. Prvá dávka by mala byť maximálne 1 mmol/kg podaná pomalou intravenóznou infúziou.
U dojčiat (vrátane novorodencov) a malých detí nemá denná dávka prekročiť 5 mmol/kg/deň podávaná pomalou intravenóznou infúziou. Výhodné sú roztoky hydrogenuhličitanu sodného s koncentráciou 42 mg/ml (alebo menej koncentrované) (pozri tiež časť 4.4).
Pri alkalizácii moču sa má dávka upraviť podľa požadovaného pH v moči a podávanie sa má spojiť s monitorovaním acidobázickej a hydro-elektrolytovej rovnováhy. Musíte byť opatrní, aby ste neprekročili maximálnu rýchlosť infúzie nastavenú vyššie.
U hemodynamicky stabilných dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov je možné dosiahnuť alkalizáciu moču bolusom 1 - 2 mmol hydrogenuhličitanu sodného na kg, po ktorom nasleduje infúzia 132 mmol hydrogenuhličitanu sodného do 1 litra glukózy 5% v voda, s rýchlosťou podávania 1,5 - 2-násobku rýchlosti podávania udržiavacích tekutín. PH moču by nemalo presiahnuť 8,5.
Infúzny roztok hydrogenuhličitanu sodného sa má podávať striktne intravenózne.
Ak sa vopred nerozriedi (v 5% roztoku glukózy), cez centrálny žilový katéter sa podá 84 mg/ml roztok hydrogenuhličitanu sodného (pozri tiež časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.