Tabex® comp
Cytisinum (Cytisus laburnum L.)
1 tableta obsahuje: účinnú látku: Zitin 1,5 mg; pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, mastenec, magnéziumstearát, hnedý Opadry II 85F 26948, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý ( Čierny oxid železitý (E 172).
Okrúhle, bikonvexné, béžové filmom obalené tablety s priemerom 6 mm.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód
Lieky používané pri závislosti od nikotínu, N07BA.
Citizina je alkaloid izolovaný z rastliny Cytisus laburnum L. Chemická štruktúra je podobná nikotínu a lobelínu. Viaže sa selektívne a kompetitívne na receptory, má čiastočne agonistickú aktivitu v porovnaní s nikotínovými acetylcholínovými receptormi, predovšetkým má vysokú afinitu k podtypom α4β2. Zabraňuje teda väzbe nikotínu na receptory α4β2 a schopnosť aktivovať tieto receptory na stimuláciu centrálneho mezolimbického dopaminergného systému, spojená s mechanizmami závislými od nikotínu.
Vďaka tomu sa príznaky závislosti od nikotínu postupne zmierňujú a miznú. Ďalšie farmakodynamické vlastnosti chitínu: stimulácia vegetatívnych ganglií nervového systému, reflexná excitácia dýchania, indukcia uvoľňovania adrenalínu z kôry nadobličiek, zvýšenie krvného tlaku.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Citizín vykazuje nižšiu toxicitu v porovnaní s nikotínom.
Po perorálnom podaní sa chitín rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 0,92 hodinách a je 15,55 ng/ml. distribúcia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o distribúcii u ľudí. Vysoké hladiny chitínu v plazme po perorálnom alebo intravenóznom podaní sa stanovujú v pečeni, obličkách a nadobličkách. Distribučný objem (Vd) po perorálnom a intravenóznom podaní je 6,21 l/kg, respektíve 1,02 l/kg.
Biotransformácia a eliminácia
Citizín sa v tele nemetabolizuje. Až 64% podanej dávky sa vylučuje nezmenené močom počas 24 hodín. Polčas je asi 4 hodiny. Priemerný retenčný čas (MRI) zitínu v tele je približne 6 hodín.
Tabex® je indikovaný pre dospelých:
- v prípade chronického nikotinizmu (fajčenie);
- ako doplnok k odvykaniu od fajčenia.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Prípravok sa bude podávať podľa nasledujúcej schémy:
Prvé 3 dni - 1 tableta každé 2 hodiny (6 tabliet denne). V týchto dňoch sa očakáva postupné znižovanie počtu vyfajčených cigariet.
Ak výsledok nie je uspokojivý, prerušte podávanie a pokračujte o 2-3 mesiace. Ak je výsledok uspokojivý, pokračuje sa v liečbe podľa nasledujúcej schémy:
deň 4-12-1 tableta počas 2,5 hodiny (5 tabliet denne);
dni 13-16 - 1 tableta za 3 hodiny (4 tablety denne);
dni 17-20-1 tableta počas 5 hodín (3 tablety denne);
dni 20-25-1-2 tablety denne.
Deti a starší pacienti
Bezpečnosť a účinnosť Tabexu® u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov a u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené. Tablety sa majú užiť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Trvalé odvykanie od fajčenia by malo nastať 5. deň liečby. Po ukončení liečby musí pacient prejaviť svoju vôľu a byť odhodlaný nefajčiť. Trvanie liečby (podľa schémy).
Klinické skúšky a skúsenosti po uvedení na trh preukázali dobrú toleranciu k prípravku. Hlásené vedľajšie účinky sa pohybovali od nízkej do strednej intenzity. Väčšina sa objaví na začiatku liečby a počas liečby zmizne. Najčastejšie sa spájajú s odvykaním od fajčenia a prejavujú sa závratmi, bolesťami hlavy a nespavosťou.
Pretože nikotín má účinok podobný nikotínu a je čiastočným agonistom nikotínových receptorov, sú možné farmakodynamické vedľajšie účinky vyjadrené hlavne účinkami nikotínu.
Dohovor MedDRA o frekvencii
Menej časté (> 1/1000 a
Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Endokrinné poruchy: silné potenie, chudnutie.
Poruchy nervového systému: nespavosť alebo ospalosť, podráždenosť, bolesti hlavy, závraty. Poruchy srdca: tachykardia, palpitácie.
Cievne poruchy: mierny pokles krvného tlaku.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dýchavičnosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: xerostómia, nevoľnosť, bolesti brucha, zmeny chuti a chuti do jedla, zápcha, hnačky.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgias.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť v hrudi.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- nestabilná angina pectoris;
- nedávno prekonaná mŕtvica;
- ťažká hypertenzia;
- tehotenstvo a dojcenie.
príznaky: nevoľnosť, vracanie, silné potenie, tremor, poruchy videnia, celková slabosť, tachykardia, klonické záchvaty, dýchavičnosť.
Liečba: výplach žalúdka, ak je pacient pri vedomí; objemová podpora hydro-elektrolytickými roztokmi. Symptomatická liečba s použitím antikonvulzívnych, respiračných analeptických liekov. Budú sa monitorovať dýchacie a kardiovaskulárne ukazovatele.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE
Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií U fajčiarov sa zvyšuje aktivita CYP1A2. Po ukončení fajčenia môže aktivita tohto izoenzýmu klesnúť, čo môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií liekov metabolizovaných CYP1A2, ako sú teofylín, ropinirol, klozapín a olanzapín. V týchto prípadoch môže dôjsť k zvýšeniu vedľajších účinkov, pretože tieto lieky majú terapeutický index
úzky. Súbežné užívanie Tabexu® s cholinomimetikami a anticholínesterázovými liekmi môže zosilniť cholinomimetické vedľajšie účinky. Súbežné užívanie liekov znižujúcich lipidy (statíny) zvyšuje riziko myalgie. Súbežné podávanie s antihypertenzívami môže znížiť ich účinok.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možnej nekompatibilite.
1,5 mg filmom obalené tablety. 20 tabliet v blistri, 5 blistrov spolu s škatuľkou v škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Bez predpisu.
OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE