Tabletka na chudnutie s rizikom rakoviny Lorcaserin stiahnutý z amerického trhu
Pondelok 17. februára 2020
Silver Spring/Maryland - Americká agentúra FDA požiadala výrobcu tabletiek na chudnutie s účinnou látkou lorcaserín, aby stiahli svoje prípravky z trhu. Dôvodom je zvýšené riziko rakoviny, ku ktorému došlo v takzvanej koncovej štúdii.
FDA spojila schválenie tabletiek na chudnutie v roku 2012 s realizáciou randomizovanej štúdie. Štúdia „CAMELLIA-TIMI 61“ („Kardiovaskulárne a metabolické účinky lokaserínu u pacientov s nadváhou a obezitou - trombolýza pri infarkte myokardu 61“) by mala skúmať, či liek zvyšuje frekvenciu dlhodobých kardiovaskulárnych rizík.
Štúdie sa zúčastnilo približne 12 000 mužov a žien s nadváhou alebo obezitou. Kritériá zaradenia zahŕňali vek najmenej 50 rokov u mužov alebo 55 rokov u žien, ako aj diabetes mellitus 2. typu a najmenej jeden ďalší kardiovaskulárny rizikový faktor. Účastníci boli randomizovaní na liečbu lorcaserínom alebo placebom. Konečným bodom bol výskyt nových kardiovaskulárnych príhod.
Výrobca by tu mohol dúfať v priaznivý účinok, pretože cieľom liečby je zníženie hmotnosti. Obezita alebo súvisiace metabolické poruchy sú dôležitou príčinou kardiovaskulárnych chorôb. Výsledky zverejnené pred 2 rokmi v New England Journal of Medicine však boli sklamaním. Počet nových kardiovaskulárnych príhod sa neznížil.
aerzteblatt.de
Určitým úspechom bolo zníženie počtu nových prípadov cukrovky 2. typu. Došlo však aj k zvýšeniu hypoglykémie, a preto boli reakcie odborníkov na výsledky štúdie opatrné, najmä preto, že zníženie hmotnosti dosiahnuté pomocou lorcaserínu bolo mierne. Iba asi 1/3 účastníkov stratila viac ako 5 kg.
Horšie však bolo, že s postupom štúdie sa objavila „číselná nerovnováha“ (FDA) u počtu pacientov, u ktorých sa vyskytla rakovina. Nakoniec sa v ramene s lorcaserínom vyskytlo 520 nových druhov rakoviny u 462 pacientov (7,7%) v porovnaní so 470 druhmi rakoviny u 423 pacientov (7,1%) v skupine s placebom.
„Nerovnováha“ súvisiaca s rakovinou pankreasu, hrubého čreva a pľúc a počet ďalších ochorení sa s postupom štúdie stále zvyšoval. FDA stanovil počet potrebný na poškodenie 470, pre ktorý bola diagnostikovaná ďalšia rakovina do jedného roka od liečby.
Na základe nových výsledkov FDA dospel k záveru, že riziká lorcaserínu sú väčšie ako výhody tejto zlúčeniny. Výrobca vyhovel žiadosti o stiahnutie účinnej látky z trhu. Pacienti boli poučení, aby prestali užívať tabletky na chudnutie.
Vážení čitatelia,
Tento článok môžete použiť zadarmo „Môj-DД-prístup“ čítať.
Ak ste už zaregistrovaní, jednoducho zadajte svoje prístupové údaje.
Alebo sa zaregistrujte zadarmo, aby ste získali prístup výlučne k tomuto článku.
Prihlásiť sa
Prihlásiť sa Môj DД a
Zabudol si heslo? zaregistrovať sa
Registráciou v „Mein-DД“ získavate nasledujúce výhody: