Tabletka s podozrením na ekonomiku
Aktualizované: 2. 3. 19 - 1:43 hod
Antikoncepcia Yasmin tiež sľubuje krásnu pleť a menšiu váhu. Ale zázračná pilulka má vedľajšie účinky: 190 žien zomrelo po užití Yasminu a iných prípravkov obsahujúcich účinnú látku drospirenón.
To boli sľuby. Krajšia pokožka, menšia telesná hmotnosť a - takmer ako malý vedľajší účinok - spoľahlivá ochrana tehotenstva. Mohli by byť pre ženy v koncepčnom veku pred desiatimi rokmi lepšie správy? Množstvo novín, podporovaných stratégmi PR zo Scheringu a Jenapharmu, na jeseň 2000 potešilo: „Nové antikoncepčné tabletky vás dokonca štíhly“.
Zázračná pilulka sa volá Yasmin, obsahuje umelý progestín drospirenón, odvtedy sa vyvinula do svetovej antikoncepcie číslo 1 a v súčasnosti ju predáva chemická spoločnosť Bayer. Vo štvrtok denník Die Zeit šokoval správou o vedľajších účinkoch antikoncepčných tabliet vrátane smrti.
Krvné zrazeniny v žilách nôh, ktoré môžu viesť k život ohrozujúcim komplikáciám, ak sa dostanú do pľúc, sú obzvlášť dôležité. Podľa správy bolo vlani v Nemecku registrovaných päť úmrtí a na celom svete zomrelo 190 žien po užití Yasminu alebo iných prípravkov, ktoré tiež obsahujú účinnú látku drospirenón.
Yasmin bola od začiatku pod kritickým dohľadom. Už v roku 2000 sa telegram farmaceutického lieku (AT) sťažoval, že neboli predložené žiadne štúdie o frekvencii trombóz. Bolo by to potrebné hlavne preto, lebo nová antikoncepcia mala pôsobiť proti zadržiavaniu vody; odtiaľ pochádza údajne zoštíhľujúci efekt. Udáva sa ako 500 až 700 gramov chudnutia.
Menej tekutín v tele tiež znamená, že krv môže byť hustejšia a zvyšuje sa riziko trombózy. Niekedy sú postihnuté veľmi mladé ženy - napríklad 16-ročná Švajčiarka v roku 2009, ktorá po štyroch týždňoch užívania Yasmin utrpela tak obávanú pľúcnu embóliu a je dnes invalidná.
Riziko trombózy
Bayer Schering poukazuje na to, že pri dnešných prípravkoch je riziko trombózy výrazne nižšie. Z toho vyplýva, že z 10 000 žien v plodnom veku, ktoré neužívajú tablety, trpia trombózy tri až štyri. Pri užívaní tabliet sa dá predpokladať, že u 9 z 10 000 žien sa vyvinie trombóza. Počas tehotenstva postihuje až 30 žien.
Bayer Schering poznamenáva, že riziko spojené s tabletkami je „výrazne nižšie ako napríklad počas tehotenstva alebo po pôrode“. Individuálne riziko trombózy „určujú aj osobné rizikové faktory“, ako je dedičná predispozícia alebo obezita.
To je v poriadku. Napriek tomu existuje podozrenie, že Yasmin predstavuje vyššie riziko ako napríklad v súčasnosti považované za najbezpečnejšie kombinované antikoncepčné tabletky na báze účinnej látky lovonorgestrel s nízkou dávkou estrogénu. V roku 2006 už existovali rizikové signály z Nórska, Švédska a Veľkej Británie.
Štúdia financovaná Scheringom však nepreukázala žiadne zvýšené riziko. V marci však po vyhodnotení nových nezávislých štúdií z Holandska a Dánska podľa AT Európska agentúra pre lieky (EMA) dospela k záveru, že „riziko venózneho tromboembolizmu pri tabletkách obsahujúcich drospirenón je zjavne väčšie, ako sa doteraz predpokladalo“.
Aspoň pre päť nemeckých úmrtí hovoria údaje v prospech Bayeru. Maik Pommer z Federálneho ústavu pre lieky a lekárske prístroje pre FR uviedol: „Nemôžeme vytvoriť spoľahlivé spojenie medzi príjmom Yasmin a úmrtiami z dokumentov.“
Bayer vo štvrtok zverejnil výbušné čísla. Len v USA vedie proti spoločnosti Bayer 2 700 súdnych sporov o poškodenie zdravia spôsobené Yasminom a podobnými prípravkami, v Kanade ich je dvanásť. Nemec, ktorý podľa Zeit-Reportu nevyliečiteľne ochorel po zabití Yasmin, hrozí podaním žaloby.
Pred mesiacmi Bayer oznámil, že sprísni varovanie pred trombózou. „Príbalový leták sa v súčasnosti upravuje v spolupráci s európskymi a nemeckými orgánmi,“ informovala hovorkyňa spoločnosti Bayer Friederike Lorenzen z FR. Nič sa nebude zdržiavať, bude sa to „rýchlo realizovať“. Obrátila sa tiež proti obvineniu, že štúdie financované Bayerom Scheringom boli chybné. Americká lieková agentúra FDA certifikovala príkladný dizajn štúdie.
„Naše výrobky ako Yasmin sú na rovnako nízkej úrovni rizika ako iné porovnateľné antikoncepčné prostriedky,“ uviedla hovorkyňa spoločnosti Bayer. Tak ako pri akomkoľvek inom lieku, môžu sa vyskytnúť aj vedľajšie účinky. Predpisujúci lekári by preto museli venovať väčšiu pozornosť známym rizikovým faktorom, ako je fajčenie alebo nadváha.