Technické informácie Amoxibeta; 1000 mg tablety, tablety na perorálnu suspenziu
beta farmaAmoxibeta® 750 mg tabletyTablety na perorálnu suspenziuTablety Amoxibeta® 1 000 mgTablety na perorálnu suspenziu
1. Názov lieku
Amoxibeta 750 mg tablety
Tablety na perorálnu suspenziu
Amoxibeta 1000 mg tablety
Tablety na perorálnu suspenziu
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Tablety Amoxibeta 750 mg:
1 tableta obsahuje 750 mg amoxicilínu (ako trihydrát amoxicilínu).
Pomocné látky so známymi účinkami:
1 tableta obsahuje 546,3 mg laktózy (ako monohydrát) a 10,8 mg sodíka.
Tablety Amoxibeta 1 000 mg:
1 tableta obsahuje 1 000 mg amoxicilínu (ako trihydrát amoxicilínu).
Pomocné látky so známymi účinkami:
1 tableta obsahuje 728,2 mg laktózy (ako monohydrátu) a 14,4 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Dávková forma
4. Klinické informácie
5. Farmakologické vlastnosti
6. Farmaceutické údaje
7. Držitelia schválení betapharm
Medicines GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefón 0821 748810
Fax: 0821 74881420
E-mail: [email protected]
Naše čísla služieb pre vás:
Telefón 0800 7488100
Faxom 0800 7488120
8. Čísla schválenia
Tablety Amoxibeta 750 mg: 42833,00,00
Tablety Amoxibeta 1 000 mg: 102.02.04
9. Dátum vydania schválenia/obnovenia schválenia
Amoxibeta 750 mg tablety:
7. 5. 2002/19. 5. 2010
Tablety Amoxibeta 1 000 mg:
24.06.1980/11/11/2003
10. Stav informácií
11. Časové rozlíšenie predaja
Aktuálne limitné hodnoty na hodnotenie citlivosti na patogény (k aprílu 2019) sú uvedené v tabuľke 4.
Tabuľka 4: Aktuálne limitné hodnoty na hodnotenie citlivosti na patogény (k aprílu 2019)
Definície
- S.: citlivé na štandardné vystavenie; I.: citlivý na zvýšenú expozíciu; R.: odolný
Limitné hodnoty EUCAST (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) (v. 9.0)
| Patogénu | S. | R. |
| Enterobacterales | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Staphylococcus spp. 1) | - 1) | - 1) |
| Enterococcus spp. | ≤ 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Streptococcus spp. (Skupina A, B, C, G) 2) | - 2) | - 2) |
| Streptococcus pneumoniae (IV) 3) | - 3) | - 3) |
| Streptococcus pneumoniae (orálne) | ≤ 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
| Streptokoky zo skupiny "Viridans" | ≤ 0,5 mg/l | > 2 mg/l |
| Haemophilus influenzae (IV/orálne) | ≤ 2 mg/l | > 2 mg/l |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,125 mg/l | > 1 mg/l |
| Gramnegatívne anaeróby | ≤ 0,5 mg/l | > 2 mg/l |
| Grampozitívne anaeróby (okrem Clostridioides difficile) | ≤ 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Helicobacter pylori 4) | ≤ 0,125 mg/l 4) | > 0,125 mg/l 4) |
| Pasteurella multocida | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Nešpecifické limitné hodnoty * | ≤ 2 mg/l | > 8 mg/l |
1) Pre Staphylococcus spp. výsledok skúšky sa berie z penicilínu G.
2) Pre Streptococcus spp. (Skupina A, B, C, G) sa výsledok testu prevezme z penicilínu G.
3) V prípade Streptococcus pneumoniae sa výsledok testu prevezme z ampicilínu.
4) Limitné hodnoty sú založené na epidemiologickej medznej hodnote (ECOFF), ktorá odlišuje izoláty divého typu od tých so zníženou citlivosťou.
* Založené hlavne na farmakokinetike séra (pozri www.nak-deutschland.org)
Aktuálne údaje o odolnosti Nemecka (k aprílu 2019) nájdete v tabuľke 5.