Tibetská formulácia Padma Lax v lekárskej praxi Retrospektívna prípadová štúdia na adrese
Vedúci regulačných záležitostí
Unterfeldstrasse 1, 8340 Hinwil, Švajčiarsko
Súvisiace články pre „“
Abstrakt
Kľúčové slová
Zhrnutie
Tibetský vzorec Padma Lax v lekárskej praxi: Retrospektívna prípadová štúdia zápchy zahŕňajúca 174 pacientov
úvod
Tibetský liek Padma Lax® je vo Švajčiarsku schválený už viac ako 40 rokov (Swissmedic č. 35872), a preto je jedným z najdlhšie fungujúcich vzorcov ázijského lekárskeho systému v Európe. Prípravok sa používa pri zápche a plynatosti a tiež stimuluje tráviace funkcie. Je to recept z 15 bylinných a minerálnych zložiek.
Niektoré vedecké údaje sú k dispozícii na použitie v európskom kontexte: individuálne kazuistiky [1,2,3], 1 klinická dvojito zaslepená štúdia u pacientov so syndrómom dráždivého čreva s dominantnou zápchou (IBS) a 2 experimentálne štúdie [4,5,6].
Cieľom tejto retrospektívnej štúdie bolo preskúmať za praktických podmienok, v ktorých pacienti a v akých formách lekári vo Švajčiarsku používajú liek Padma Lax. Okrem toho by sa mali zhromažďovať údaje o dávkovaní a trvaní liečby, ako aj o bezpečnosti a znášanlivosti. Hodnotila sa tiež účinnosť proti rôznym symptómom súvisiacim so zápchou.
materiál a metódy
Lekári praktizujúci vo Švajčiarsku z odborov všeobecné a vnútorné lekárstvo, chirurgia, endokrinológia-diabetológia, gastroenterológia, gynekológia a pôrodníctvo, urológia a geriatria boli poštou pozvaní, aby zhromaždili retrospektívne údaje o liečbe pacientov so zápchou liekom Padma Lax.
Pri analýze údajov sa na vyhodnotenie kurzu zohľadnila posledná registrovaná návšteva. Z hľadiska popisného prístupu bol výpočet významnosti vynechaný.
Skúmaný prípravok Padma Lax vyrába spoločnosť Padma AG vo Švajčiarsku. Jedna tableta obsahuje 35 mg koreňa alantu, 12,5 mg suchého extraktu z aloe upraveného na 2,4 - 2,6 mg derivátov hydroxyantracénu (extrakčné činidlo: voda), 1,75 mg jadrových semien, 52,5 mg kôry cascara, 10 mg koreňa colombo, 35 mg koreňa enciánu, 52, 5 mg kôry rakytníka, 70 mg koreňa zázvoru, 10 mg konduránovej kôry, 3,5 mg dlhého korenia, 35 mg ovocia myrobalan, 15 mg hydrogenuhličitanu sodného, 35 mg bezvodého síranu sodného, 70 mg koreňa rebarbory a 25 mg bieleho ílu.
Výsledky
Štúdie sa zúčastnilo spolu 17 lekárov, vrátane 6 praktických lekárov, 3 špecialistov na interné lekárstvo, 6 gynekológov, ako aj 1 chirurga a 1 psychosomatického špecialistu, ktorí zhromaždili údaje o liečbe od 174 pacientov. Asi 60% pacientok pochádzalo zo všeobecného a interného lekárstva a asi 30% z gynekologickej praxe. Pacienti boli 51 (29%) muži a 123 (71%) ženy. 8 žien bolo tehotných. Vekové rozpätie bolo 18 - 100 rokov (priemer 53 ± 18 rokov), výška bola 168 ± 9 cm a hmotnosť 71 ± 13 kg (index telesnej hmotnosti (BMI) 25 ± 4 kg/m 2). 21 pacientov bolo výrazne obéznych s BMI> 30 kg/m 2 .
Príčiny zápchy
Celkové hodnotenie účinnosti
Frekvencia stolice sa významne zvýšila v priebehu liečby Padma Laxom. Podiel s frekvenciou ≤2 za týždeň sa znížil zo 47 na 3% a u pacientov s dennou stolicou (≥7 za týždeň) sa zvýšil z 1 na 37% (obr. 1a). Podiel pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou zápchou sa znížil z 88 na 13%, zatiaľ čo u 38% zápcha úplne zmizla (obr. 1b). 86% lekárov, ako aj pacientov, hodnotilo účinnosť ako dobrú (tab. 1). Pokiaľ ide o spokojnosť s liečbou, terapia dosiahla 8,1 ± 1,7 na 10 cm škále (0 = veľmi nespokojný, 10 = veľmi spokojný).
stôl 1
Celkové hodnotenie liečby Padma Laxom týkajúce sa účinnosti a znášanlivosti lekárom/pacientom
Obr
zmeniť a frekvencia stolice za týždeň a závažnosť symptómu zápchy počas liečby Padma-Laxom (n = 174).
Zmeny špecifické pre symptómy
Zatiaľ čo takmer všetci pacienti pôvodne trpeli príznakmi zápchy a hrudkovitej stolice, asi 40% z nich v priebehu liečby stratilo príznaky. Ďalšími bežnými príznakmi, ktoré sa vyskytli u približne 90% sledovaných pacientov, boli tlak, plyn a plynatosť. Z nich 51, 34 a 42% bolo bez príznakov. Percento pacientov bez symptómov bolo 67, 65 a 55% pre príznaky bolesti pri vyprázdňovaní, poruche dennej činnosti a pocite neúplného vyprázdňovania; pri kŕčoch v bruchu, bolestiach brucha a potrebe manuálnych manévrov bolo percento 53, 51 a 44%. Iba so symptómom riedkej/riedkej stolice zostala frekvencia rovnaká u 18% postihnutých pred a po liečbe.
Intenzita sťažností bola stanovená pre každý príznak pomocou 4-bodovej stupnice (3 = závažné, 2 = stredné, 1 = slabé a 0 = bez príznakov). 97% pacientov vykázalo zníženie celkového skóre intenzity, t. J. Súčtu údajov o intenzite pre všetkých 12 symptómov, z priemeru 15,8 o 63% na 5,8. Podiel pacientov s vysokou celkovou intenzitou (celkové skóre> 20), t.j. s mnohými príznakmi vysokej intenzity, klesol z 20,1 na 1,7%, podiel pacientov s nízkym celkovým skóre (≤5) sa zvýšil z 1,2 na 57% . Celkovo bolo viac ako 10% úplne bez príznakov (obr. 2).
Obr
Rozdelenie pacientov podľa celkového skóre intenzity sťažností všetkých symptómov zápchy pred a po liečbe Padma Laxom (intenzita: 3 = silná, 2 = stredná, 1 = slabá, 0 = bez príznakov; maximálne možné skóre = 36).
Priemerná intenzita všetkých symptómov sa znížila o 63% z 1,84 na 0,68. Počiatočná intenzita bola najvyššia pri zápche a hrudkovitej tvrdej stolici pri hodnote 2,2 a v priebehu liečby klesla o 64% na 0,8 (obr. 3). Zníženie intenzity sa prejavilo najmä pri zhoršení dennej aktivity a bolesti pri stolici so znížením o 76%, v prípade prudkého stlačenia, bolesti brucha a pocite neúplného vyprázdnenia (zníženie o 67%). Priemerná intenzita symptómu mäkkej/tenkej stolice zostala rovnaká na 0,96.
Obr
Zmena priemernej závažnosti príznakov počas liečby Padma Laxom (n = 174).
Porovnanie podskupín
Pacienti v tejto štúdii boli veľmi heterogénni nielen z hľadiska demografických údajov, ale aj z hľadiska anamnézy. Aj keď nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi účinkom u mužov a žien alebo u starších pacientov vo veku ≥70 rokov v porovnaní s priemerom, výsledky skupín s rôznymi príčinami zápchy sa v niektorých prípadoch významne líšili od priemeru (obr. 4).
Obr
Zmena v celkovom skóre intenzity pri všetkých príznakoch zápchy spôsobená Padma Lax v rôznych podskupinách.
Pri 75% znížení celkovej intenzity príznakov zápchy došlo k najväčšiemu zlepšeniu pri zápche spôsobenej tehotenstvom. Príznaky riedkej/riedkej stolice a potreba manuálnych manévrov sa tu neobjavili, s výnimkou bolesti brucha a kŕčov, všetky ostatné príznaky boli pred liečbou výraznejšie ako priemer pacienta (údaje nie sú uvedené). Najvýraznejšie sa to prejavilo v prípade plynatosti a plynov, ktoré mali spočiatku priemernú intenzitu 2,38 a 2,75 u tehotných žien a ktoré sa znížili o 68% a 77% na 1,76, respektíve 1,9.
U pacientov s neurogénnou zápchou, väčšinou s para alebo tetraplégiou, pravdepodobne z dôvodu neurologických deficitov, nedošlo k bolesti pri stolici a pocit neúplného vyprázdňovania a silného stlačenia bol oveľa menej intenzívny. Naproti tomu plynatosť, plyn a potreba manuálnych manévrov boli oveľa výraznejšie ako priemer. Aj keď zníženie celkovej intenzity zo 14,9 na 10,5 (o 29%) bolo najmenšie, 7 z 8 pacientov dokázalo ťažiť z liečby.
U pacientov s IBS bola intenzita symptómov alebo závažnosť zápchy výraznejšia ako priemer a zníženie celkového skóre intenzity bolo 50%.
Konzistencia stolice jemná/riedka
31 pacientov, z toho 14 s IBS, pôvodne trpelo zápchou a riedkou/riedkou stolicou. Obidva príznaky sa zlepšili u 17 z nich, u 11 sa príznaky nestali príznakmi. U 4 sa zlepšila iba zápcha. 5 pacientov sa sťažovalo na zvýšenie riedkej stolice, zatiaľ čo u 4 ľudí sa nezmenil ani jeden, ani druhý príznak. Príznak sa znovu objavil počas liečby u 12 pacientov.
Dávkovanie a dĺžka liečby
Najbežnejšie dávkovanie bolo 1 - 2 tablety (30 a 67%). 75% užívalo prípravu každý deň, inak bola frekvencia každých 3 - 6 dní alebo podľa potreby. U 34 pacientov sa dávka znížila počas liečby, v 22 prípadoch kvôli zlepšeniu symptómov a u 6 pacientov kvôli nadmerným účinkom alebo riedkej stolici. Dávka sa zvýšila u 4 pacientov, pričom u 2 z týchto pacientov sa už pred zmenou dávky vyskytlo výrazné zlepšenie (celkové skóre intenzity 22 až 6 alebo 26 až 3). Pri dennej dávke 6,4 (2 pacienti) a 3 tabletách užívalo pôvodne 5 pacientov prípravok v dávke vyššej, ako sa odporúča v príbalovom letáku. Kvôli zlepšeniu príznakov každý v priebehu liečby znížil dávku na 1 alebo 2 tablety.
Trvanie liečby, alebo ak liečba pokračovala, doba pozorovania bola stredná hodnota 2,35 mesiaca (7 dní až 13 mesiacov), pričom posledným pacientom bol IBS, ktorý pokračoval v liečbe dávkou 3 tablety týždenne. . 48% pacientov pokračovalo v liečbe Padma Lax po období pozorovania.
Predbežná alebo súbežná liečba
Celkom 60 pacientov bolo pred alebo počas liečby Padma Laxom liečených inými liekmi na zápchu. Išlo hlavne o napučiavajúce látky (34%), osmotické preháňadlá (19%) a spazmolytiká (14%). U 34 pacientov viedla liečba Padma Lax k prerušeniu liečby, u 13 k čiastočnému prerušeniu liečby alebo k zníženiu súbežnej liečby. V porovnaní s predchádzajúcou liečbou zápchy dosiahla liečba Padma Laxom na 10 cm škále (0 = oveľa horšia, 10 = oveľa lepšia, 5 = rovnako dobrá) 7,8 ± 1,5 u lekárov a 1,5 u pacientov 7,9 ± 1,7.
Ukončenie liečby, bezpečnosť a znášanlivosť
5 pacientov predčasne ukončilo liečbu z vlastnej iniciatívy. Dôvody boli v 1 prípade nežiaduca udalosť (AE), intolerancia, terapeutický úspech, preferencia inej (tekutej) galenickej a vzplanutie. AE bolo nadúvanie a plynatosť, pričom obidva príznaky boli už prítomné v miernej intenzite a flatulencia sa zvyšovala. Na vyvodenie záverov o bezpečnosti nebolo poskytnuté dostatok laboratórnych údajov. Znášanlivosť hodnotili lekári ako dobrú v 83% a pacienti v 79% prípadov (tab. 1).
diskusia
Obmedzením tejto štúdie je retrospektívny prístup s voľným výberom pacientov a použitím nevalidovaného dotazníka. Nemožno vylúčiť, že to vedie k zaujatosti, pretože niektorí pacienti boli vybraní s obzvlášť dobrou odpoveďou. V prípade multifaktoriálnych ochorení, ako je zápcha, pri ktorých vývoji a priebehu sa podieľajú aj psychologické faktory, hrá dôležitú úlohu placebo efekt, ktorý je možné zaznamenať iba prostredníctvom vhodných kontrolovaných štúdií. Posúdenie účinnosti preháňadla na druhej strane celkom dobre zaznamenáva frekvencia stolice: Ak dôjde k zmenám v tomto parametri okamžite v súvislosti s liečbou, je možné od chronickej zápchy upustiť. Oveľa presnejší a spoľahlivejší by bol zodpovedajúci denník pacientov namiesto globálnych informácií v pacientovom spise.
Prístup retrospektívnej štúdie však umožňuje prehľad skutočného použitia prípravku z hľadiska indikácií a cieľových skupín v praxi. Naše údaje ukazujú, že liek Padma Lax sa používa u širokej škály pacientov. Zatiaľ čo 60% hlásení pochádzalo zo všeobecného a interného lekárstva, asi 30% pochádzalo z gynekologických ordinácií, z toho bolo zastúpených 35%. Zahŕňali 8 pacientok, ktoré ako príčinu zápchy mali tehotenstvo, jednu v prvom trimestri (12. týždni), druhú medzi 16. a 32. týždňom. Aj keď je informatívna hodnota obmedzená kvôli malému počtu, je pozoruhodné, že na konci liečby mali najvyššie (18,75) a najnižšie priemerné skóre celkovej intenzity (4,75). S týmto znížením o 14 bodov (75%) bola táto podskupina schopná najviac profitovať z liečby Padma Lax.
Prípravok sa používal u pacientov s rôznymi základnými chorobami. Aj keď by sa malo zaznamenať aj krátkodobé užívanie, stredná dĺžka liečby bola preháňadlo 2,35 mesiaca. Údaje naznačujú, že prípravok je dobre znášaný a nepozorovalo sa zvýšenie dávky, ktoré by mohlo naznačovať možnú návyk. Jediným hláseným AE bolo zhoršenie plynatosti o 1 bod u jedného pacienta. Pretože laboratórne údaje boli poskytnuté iba pre veľmi málo pacientov, nemožno vyvodiť nijaké závery o možných zmenách laboratórnych hodnôt. Existujú však údaje z placebom kontrolovanej štúdie so 61 pacientmi s IBS po dobu 3 mesiacov [4], v ktorej neboli pozorované žiadne zmeny v laboratórnych hodnotách vrátane elektrolytov a žiadne príznaky návyku.
V tejto štúdii asi štvrtina pacientov trpela na IBS, 15 z nich bolo zjavne v zmiešanej forme s hrudkovitou tvrdou a mäkkou/riedkou stolicou súčasne. Pacienti s IBS mali v priemere závažnejšie príznaky a v tejto skupine nebolo zníženie symptómov také výrazné. Aj napriek tomu boli schopní profitovať z 50% zníženia celkového skóre intenzity. Odráža to výsledky klinickej štúdie zameranej na IBS s dominantnou zápchou [4], ktorá pri liečbe Padma-Laxom viedla k významnému zlepšeniu zápchy, závažnosti bolesti brucha, zhoršenej dennej činnosti, plynatosti a plynatosti a neúplnej evakuácii v porovnaní s Ukázalo sa placebo.
S výnimkou príznaku riedkej/riedkej stolice sa frekvencia a priemerná intenzita všetkých sledovaných symptómov znížila. Frekvencia klesla medzi 34 (plyn) a 69% (bolesť pri defekácii). Priemerná intenzita z pôvodne 1,57 (zhoršenie dennej aktivity) na 2,2 (zápcha) sa znížila na ≤1 (slabý výraz).
Pokiaľ ide o príznak riedkej/riedkej stolice, absolútne čísla týkajúce sa frekvencie (18%) a priemernej intenzity (0,95) sa nezmenili, zmenilo sa však rozdelenie pacientov. U 5 sa príznaky zhoršili a v 12 sa znovu objavili. Určitá redukcia konzistencie stolice je obvykle pri preháňadle žiaduca a môže byť hlavným cieľom liečby chorôb, ktoré si vyžadujú ľahšiu defekáciu alebo kde je potrebné vyhnúť sa namáhaniu, napríklad po operácii alebo v prípade hemoroidov. Zatiaľ čo konzistencia stolice u vyššie spomenutých pacientov príliš zmäkla, došlo u 17 pacientov tiež k zlepšeniu symptómu, to znamená k zvýšeniu konzistencie pôvodne príliš mäkkej stolice. To naznačuje, že Padma Lax má nielen laxatívne, ale aj regulačné účinky na trávenie a správanie stolice.
Tieto regulačné vlastnosti by mohli vychádzať zo skutočnosti, že okrem stimulačných preháňadiel obsahuje Padma Lax aj osmotické, prokinetické, hydragogénne a absorpčné látky [8]. Ostatné zložky rastlín majú spazmolytické, antidiarrheálne vlastnosti a schopnosť viazať kyseliny; Mnohé zložky v Padma Lax sú navyše horké látky stimulujúce trávenie a tradične sa používajú na gastrointestinálne ťažkosti, ako sú nadúvanie alebo strata chuti do jedla [8,9]. Tento viaclátkový charakter, typický pre tibetské recepty, vedie k viacúčelovému spôsobu účinku, ktorý sa v prípade Padma Lax javí nielen laxatívne, ale aj regulačne. Nízke dávkovanie jednotlivých zložiek by malo zároveň minimalizovať možné vedľajšie účinky [10]. Lekári aj pacienti preto hodnotili znášanlivosť ako veľmi dobrú.
Závery
Výsledky ukazujú, že liek Padma Lax sa používa na príznaky zápchy rôznych príčin. Spektrum zahŕňalo obe pohlavia, mladých aj starších až po veľmi starých pacientov, ako aj pacientov s rôznymi základnými chorobami. Asi 30% prípadov pochádzalo z gynekologickej praxe. Okrem toho, že bol prípravok veľmi efektívny, preukázal aj vysokú úroveň bezpečnosti a znášanlivosti. Účinok na rôzne príznaky a spôsoby pôsobenia rôznych zložiek naznačujú viacúčelový mechanizmus účinku. To je obzvlášť prospešné pre choroby s chronickým charakterom a zložitou etiológiou, ako je chronická zápcha. Padma Lax je teda alternatívou liečby zápchy z rôznych príčin, ktorá má svoje miesto vo všeobecnej a internej medicíne, ako aj v gynekologickej praxi a geriatrii.
Autori ďakujú zúčastneným kolegom za zber údajov.