Tkanivá a bunky Verejné zdravie

Z dôvodu významného pokroku v biotechnológiách sa zvyšuje použitie liečebných postupov na báze tkanív a buniek, a to z hľadiska ich počtu aj frekvencie.

Hematopoetické kmeňové bunky z darcovskej kostnej drene (alebo z pupočníkovej krvi) sa transplantujú pacientom s rôznymi formami rakoviny krvi a gaméty sa používajú na oplodnenie in vitro (IVF). Obidve sú dobre známe liečebné terapie využívajúce ľudské bunky. Existujú aj ďalšie dôležité spôsoby použitia ľudských tkanív, napríklad kožný štep na popáleniny alebo rohovkový štep na obnovenie videnia.

Kostnú dreň (krvotvorné kmeňové bunky) a gaméty (spermie, vajíčka) pre IVF môžu darovať živí darcovia, zatiaľ čo náhradné tkanivá (koža, kosti, rohovka, srdcové chlopne) môžu byť darované po smrti.

/health/file/32205_ro2017_infographic_obtc3.jpg

bunky

Legislatíva

Právny rámec definujúci normy kvality a bezpečnosti pre ľudské tkanivá a bunky ustanovuje smernica 2004/23/ES, známa tiež ako európska smernica o ľudských tkanivách a bunkách, prijatá v roku 2004 Európskym parlamentom a Radou. Zahŕňa všetky fázy procesu transplantácie, od darcovstva, odberu, testovania, spracovania, konzervácie a skladovania ľudských tkanív a buniek až po ich distribúciu.

S cieľom prispieť k vykonávaniu tohto základného aktu Komisia navrhla a prijala v úzkej spolupráci s členskými štátmi EÚ tieto vykonávacie smernice:

  • Smernica Komisie 2006/17/ES o určitých technických požiadavkách na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek
  • Smernica Komisie 2006/86/ES o požiadavkách na vysledovateľnosť, oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a mimoriadnych udalostí a o určitých technických požiadavkách na kódovanie, spracovanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek
  • Smernica Komisie (EÚ) 2015/565, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek
  • Smernica Komisie (EÚ) 2015/566, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania rovnocenných noriem kvality a bezpečnosti pre dovážané tkanivá a bunky

Vnútroštátne orgány však môžu uplatňovať prísnejšie požiadavky na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, ako sú opísané vyššie.

USMERNENIA

Európska komisia úzko spolupracuje s rôznymi špecializovanými orgánmi, ako sú Rada Európy (RE) a Európske stredisko pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), s cieľom vypracovať praktické usmernenia na podporu tkanivových bánk pri vykonávaní tohto záväzného legislatívneho rámca.

  • Rada Európy (RE) pravidelne kontroluje a aktualizuje technické požiadavky Sprievodcu kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek pri humánnom použití.
  • ECDC vypracúva hodnotenia rizika a plány pripravenosti vždy, keď dôjde k epidemiologickému prepuknutiu choroby, krvi, tkanív, buniek a orgánov. ECDC nedávno poskytlo informácie o:
    • Ebola
    • Vírus západného Nílu
    • Zika

Koordinácia a implementácia

Za vykonávanie požiadaviek stanovených v právnych predpisoch EÚ sú zodpovedné príslušné vnútroštátne orgány. Európska komisia s nimi organizuje pravidelné stretnutia, aby uľahčila komunikáciu, výmenu osvedčených postupov a dosiahla spoločnú dohodu o vykonávaní smerníc. Komisia tiež pravidelne vykonáva prieskumy medzi príslušnými orgánmi - na základe získaných informácií pripravuje správy o vykonávaní právnych predpisov.

Bdelosť: vysledovateľnosť (Jednotný európsky kódex)

V EÚ musia byť tkanivá a bunky na humánne použitie vysledovateľné z darca príjemcovi a naopak. Jedinečný identifikátor, nazývaný Jednotný európsky kódex (ESA), spolu so súvisiacimi dokumentmi umožňuje túto vysledovateľnosť a poskytuje informácie o hlavných charakteristikách tkanív a buniek pre humánne použitie. Používatelia môžu získať príslušné informácie o tkanivových a bunkových produktoch prostredníctvom verejne prístupnej platformy IT. Táto platforma poskytuje prístup k menám všetkých autorizovaných jednotiek v EÚ vrátane ich kontaktných údajov a dozorných orgánov, ako aj k rôznym typom tkanív a buniek distribuovaných v EÚ.

Komisia vyzýva krajiny EÚ, aby sa zapojili do Knižnice WHO NOTIFY, ktorá je webovou stránkou, kde si odborníci z celého sveta vymieňajú informácie o určitých zdokumentovaných nepriaznivých účinkoch súvisiacich s darcovstvom, spracovaním alebo klinickým použitím ľudských orgánov, krvi, tkanív a buniek. Účel tejto stránky je poučný a poskytuje odborné znalosti a ďalšie informácie o predložených údajoch.

Akcie financované EÚ

Európska komisia poskytuje financovanie akcií v oblasti látok ľudského pôvodu prostredníctvom programu EÚ v oblasti zdravia, najmä vo forme spoločných projektov alebo akcií s vnútroštátnymi orgánmi.

Akcie sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale môžu tiež pomôcť pri presadzovaní ďalších politických priorít, ako je zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo účinnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré povzbudzujú darcovstvo a zvyšujú počet darcov. Tu je niekoľko nedávnych príkladov:

  • Ekonomická štúdia o ľudských tkanivách a bunkách na klinické použitie v EÚ
  • ECCTR - Európsky register pre transplantácie rohovky a bunky
  • Jednotná akcia VISTART harmonizujúca dohľad so zameraním najmä na systémy kontroly, odbavenia a dozoru nad krvou, tkanivami a bunkami.
  • Spoločná akcia ARTHIQS trvá tri roky a zaoberá sa technológiami asistovanej reprodukcie a krvotvornými kmeňovými bunkami na transplantácie.
  • EuroGTP2 je projekt osvedčených tkanivových postupov spolufinancovaný Komisiou.
  • Správy Eurobarometra ilustrujú postoj európskej verejnej mienky k darcovstvu krvi, tkanív a buniek a ich transfúzii a/alebo aplikácii.
  • Jacie - Spoločný akreditačný výbor ISCT Europe a EBMT
  • Dozor a dohľad nad látkami ľudského pôvodu (SoHO V&S)
  • EUSTITE - Školenie a európske normy pre kontrolu tkanivových bánk
  • Porovnávacia analýza lekársky asistovanej reprodukcie v EÚ: regulácia a technológie