Tofacitinib, schválený Európskou komisiou na liečbu ulceróznej kolitídy; Správa stráže

schválený

Európska komisia schválila citrát tofacitinibu (obchodný názov Xeljanz) pre pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou ulceróznou kolitídou, u ktorých nedošlo k priaznivej odpovedi na konvenčnú alebo biologickú liečbu.

Xeljanz predáva farmaceutická spoločnosť Pfizer. Účinná látka, tofacitinib, je silný a selektívny inhibítor rodiny JAK. Tento liek je dostupný vo forme tabliet na perorálne použitie. Zvyčajná dávka je 10 mg dvakrát denne najmenej 8 týždňov. Následne, ak sa ochorenie udržuje pod kontrolou, je dávka 5 mg alebo 10 mg.

Vedecký výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) uviedol, že tofacitinib ponúka v porovnaní s inými vyššie uvedenými spôsobmi liečby vynikajúce výhody pre pacientov s ulceróznou kolitídou.

Účinnosť a bezpečnosť lieku, ktorého schválenie je založené na liečbe pacientov s ulceróznou kolitídou, bola preukázaná v štúdii. komplexný globálny program klinického vývoja pozostávajúci z klinických štúdií fázy III (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain) a OCTAVE Open (rozširujúca štúdia).

Tofacitinib je v Európe už schválený na použitie v kombinácii s metotrexátom (MTX) pre dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí majú neadekvátnu odpoveď alebo netolerujú jedno alebo viac antireumatických liekov modifikujúcich chorobu (DMARD). Je tiež schválený ako monoterapia v prípadoch neznášanlivosti na MTX.

komisiou

Xeljanz (tofacitinib), liečba ulceróznej kolitídy. Zdroj fotografií: www.pfizer.com

„Doteraz ľudia so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou neboli liečení bez orálnych steroidov na vyvolanie a udržanie remisie,“ uviedol. Silvio Danesse, Predseda rady Európskej organizácie pre Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu.

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev, ktoré spôsobuje vredy v hrubom čreve, často oslabujúce, a postihuje približne 2,1 milióna ľudí v Európe.