Torvacard, 80 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Torvacard a na čo sa používa

Torvacard je súčasťou skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky na reguláciu koncentrácie lipidov (tukov) v krvi. Torvacard sa používa na zníženie lipidov v krvi, známych ako cholesterol a triglyceridy, keď diéta bez tukov a zmeny životného štýlu neboli účinné. Ak máte zvýšené riziko srdcových chorôb, Torvacard sa môže použiť aj na zníženie rizika, aj keď sú vaše hladiny cholesterolu normálne. Počas liečby je potrebné dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu.

Skôr ako užijete Torvacard

Neužívajte Torvacard, ak

ste alergický (precitlivený) na Torvacard, akýkoľvek podobný liek používaný na znižovanie lipidov v krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, podrobnosti pozri v časti 6.

máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene.

ste mali nevysvetliteľné abnormálne výsledky testov funkcie pečene.

ste žena, ktorá môže mať deti a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie.

ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Torvacard, ak

Následujú dôvody, prečo nemusí byť pre vás Torvacard to pravé:

- ste v minulosti mali hemoragickú mozgovú príhodu alebo máte malé časti tekutiny v mozgu, ktoré sa vyskytli v dôsledku mozgových príhod v minulosti.

máte problémy s obličkami.

máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza).

ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, v minulosti ste mali rodinné alebo svalové poruchy.

ak ste v minulosti mali svalové problémy počas liečby inými liekmi používanými na zníženie hladiny lipidov (napr. inými „statínmi“ alebo „fibrátmi“).

pravidelne konzumujte veľké množstvo etylalkoholu.

v minulosti ste mali ochorenie pečene.

máte viac ako 70 rokov.

Predtým, ako začnete užívať Torvacard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

máte závažné zlyhanie dýchania.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, váš lekár bude musieť urobiť krvný test pred a pravdepodobne počas liečby Torvacardom, aby vyhodnotil vaše riziko svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko svalových vedľajších účinkov, ako je rabdomyolýza, je zvýšené, ak sa niektoré lieky podávajú súčasne (pozri časť „Používanie iných liekov“).

Užívanie iných liekov

Niektoré lieky môžu meniť účinok Torvacardu alebo môžu meniť účinok iných liekov. Tento typ interakcie môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne môže zvýšiť riziko alebo závažnosť nežiaducich reakcií vrátane významného svalového stavu známeho ako rabdomyolýza, ktorý je popísaný v časti 4:

lieky používané na zmenu fungovania imunitného systému, napríklad cyklosporín.

niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napríklad erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.

iné lieky používané na reguláciu hladín lipidov, napríklad gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol.

niektoré blokátory kalciového kanála používané na liečbu angíny pectoris alebo hypertenzie, napríklad amlodipín, diltiazem; lieky používané na reguláciu srdcovej frekvencie, napríklad digoxín, verapamil, amiodarón.

lieky používané na liečbu HIV infekcie, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.

Medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že interagujú s Torvacardom, patria ezetimib (znižujúci hladinu cholesterolu), warfarín (znižujúci zrážanie krvi), perorálne kontraceptíva, stiripentol (antikonvulzívum používané na liečbu epilepsie), cimetidín (používaný na liečbu pálenia záhy) a ), fenazón (na tlmenie bolesti) a antacidá (lieky obsahujúce hliník alebo horčík).

voľnopredajné lieky: ľubovník bodkovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Torvacardu s jedlom a nápojmi

V časti 3 nájdete odporúčania, ako podávať Torvacard. Nezabudnite na toto:

Nepite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitového džúsu denne, pretože veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Torvacardu.

Počas liečby týmto liekom sa vyhýbajte konzumácii nadmerného množstva alkoholu. Viac informácií sa nachádza v časti 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Torvacard“.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Torvacard, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Neužívajte Torvacard, ak ste žena v plodnom veku, pokiaľ nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Neužívajte Torvacard, ak dojčíte.

Bezpečnosť Torvacardu počas tehotenstva a laktácie nebola doteraz stanovená.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, neveďte vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, ak je ich schopnosť ovplyvnená týmto liekom ovplyvnená.

Torvacard obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ako užívať Torvacard

Pred začatím liečby vám lekár odporučí dodržiavať diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú by ste mali dodržiavať počas liečby Torvacardom.

Zvyčajná začiatočná dávka pre Torvacard je 10 mg jedenkrát denne u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov. Ak to váš lekár považuje za potrebné, dávka sa môže zvyšovať, až kým sa nedosiahne požadovaný výsledok. Váš lekár bude meniť dávku v intervaloch 4 týždňov alebo viac. Maximálna dávka Torvacard je 80 mg jedenkrát denne u dospelých a 20 mg jedenkrát denne u detí a dospievajúcich.

Tablety Torvacard sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody a možno ich užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa však tabletu užiť v rovnakom čase dňa.

Vždy užívajte Torvacard presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Torvacard určí váš lekár.

Ak si myslíte, že účinok Torvacard je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Torvacard, ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Torvacard (viac ako je vaša obvyklá denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo najbližšou nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Torvacard

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu naplánovanú dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torvacard

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku a chcete prestať užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Torvacard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte tablety užívať

a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť

Zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000

závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním.

závažný stav prejavujúci sa silným odlupovaním kože, pľuzgiermi na koži, ústach, očiach, genitáliách a horúčkou; prechodná vyrážka na koži s červeno-ružovými škvrnami, najmä na dlaniach a chodidlách, ktorá sa môže zmeniť na pľuzgiere.

svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytnú súčasne s celkovou nevoľnosťou alebo zvýšenou telesnou teplotou; tieto prejavy môžu byť spôsobené abnormálnym zničením svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a môže spôsobiť problémy s obličkami.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov

ak máte problémy s neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môžu to znamenať problémy s pečeňou. Mali by ste čo najskôr kontaktovať svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky lieku Torvacard

Medzi časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) patria:

zápal dýchacích ciest, bolesť v krku, krvácanie z nosa

zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku je potrebné neustále starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi), zvýšenie hladiny kreatínkinázy v krvi

nevoľnosť, zápcha, plynatosť, poruchy trávenia, hnačky

bolesti kĺbov, svalov a chrbta

zmeny vo výsledkoch krvných testov, ktoré ukazujú, že funkcia pečene môže byť abnormálna.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zahŕňajú:

anorexia (strata chuti do jedla), prírastok hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi (ak máte cukrovku, mali by ste naďalej starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi).

závraty, necitlivosť a mravčenie v prstoch na rukách a nohách, znížená citlivosť na bolesť a dotyk, zmeny chuti, strata pamäti

zvonenie v ušiach a/alebo hlave

vracanie, chrumkanie, bolesť v hornej alebo dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal pankreasu, ktorý spôsobuje bolesť brucha)

hepatitída (zápal pečene)

vyrážka, vyrážka a svrbenie na koži, žihľavka, vypadávanie vlasov

bolesť hrdla, svalová únava

únava, malátnosť, slabosť, bolesť na hrudníku, opuchy členkov (edém), vysoká telesná teplota

prítomnosť bielych krviniek v moči zistená testami moču.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) zahŕňajú:

neočakávané krvácanie a podliatiny

cholestáza (zožltnutie kože a očných bielkov)

poškodenie šliach.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000):

alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať sipot a náhlu bolesť alebo tlak na hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps

gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien).

Možné vedľajšie účinky hlásené pri statínoch (lieky z rovnakej triedy):

problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Torvacard

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred kyslíkom.

Nepoužívajte Torvacard po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Torvacard, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia obalu. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Torvacard obsahuje

Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako vápenatú soľ atorvastatínu).

Ostatné komponenty sú:

Jadro - meglumín, mikrokryštalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý; film - hypromelóza (E 464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastenec, žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Torvacard a obsah balenia

Torvacard 80 mg filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, žltooranžové filmom obalené tablety.

Veľkosti balenia: 14, 30, 90, 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37, Praha 10 Česká republika

Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec Slovenská republika

Tento prospekt bol schválený vo februári 2012