Traykor Pills 145 - Oficiálny návod na použitie - Diagnóza November

INŠTRUKCIE
o lekárskom použití drogy

oficiálny

Evidenčné číslo:

Obchodný názov lieku: Traykor

Medzinárodný nechránený názov (INN): fenofibrát

Dávková forma:

Zloženie:

Miska (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
Polyvinylalkohol 11,43 mg
Oxid titaničitý 8,03 mg
Mastenec 5,02 mg
Sójový lecitín 0,50 mg
Xantánová guma 0,12 mg

popis
Podlhovasté tablety majú biely obal a sú označené na jednej strane „145“ a na druhej strane logom.

Farmakoterapeutická skupina:

Farmakodynamika
Aktiváciou RAAP-alfa (alfa receptory, ktoré sú aktivované proliferátorom peroxizómov) podporuje fenofibrát lipolýzu a elimináciu aterogénnych lipoproteínov s vysokým obsahom triglyceridov z plazmy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením syntézy apoproteínu SSh. . Aktivácia RAPP-alfa tiež vedie k zvýšenej syntéze apoproteínov AI a AN.

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého schopnosť meniť hladinu lipidov v ľudskom tele je sprostredkovaná aktiváciou RAPP-alfa. Účinky fenofibrátu na lipoproteíny opísané vyššie vedú k zníženiu hladiny lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), ktoré obsahujú apoproteín B, a k zvýšeniu hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL), obsahujú apoproteíny AI a AN.

Okrem toho v dôsledku korekcie porušenia syntézy a katabolizmu VLDL zvyšuje fenofibrát klírens LDL a znižuje obsah hustých a malých LDL častíc, čo u pacientov s aterogénnym lipidovým fenotypom predstavuje bežné porušenie rizika koronárnych artérií. Ochorenie srdca, treba sledovať. V klinických štúdiách sa zistilo, že fenofibrát znižuje celkový cholesterol o 20 - 25%, znižuje triglyceridy o 40 - 55% a zvyšuje HDL cholesterol o 10 - 30%. U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých bola hladina LDL cholesterolu znížená o 20 - 35%, malo použitie fenofibrátu za následok zníženie pomerov: „celkový cholesterol/HDL cholesterol“, „LDL cholesterol/HDL cholesterol“ a „apo“ W/Apo AI “. byť markermi aterogénneho rizika.

Vzhľadom na účinok fenofibrátu na hladinu LDL cholesterolu a triglyceridov je použitie lieku účinné u pacientov s hypercholesterolémiou sprevádzanou hypertriglyceridémiou aj sekundárnou hyperlipoproteinémiou, napríklad cukrovkou 2. typu. Počas liečby fenofibrátom sa môžu extravaskulárne usadeniny cholesterolu (šľachy a tuberosity xantómy) významne znížiť a dokonca úplne vymiznúť. V tomto ukazovateli došlo k významnému poklesu u pacientov so zvýšenými hladinami fibrinogénu liečených fenofibrátom, ako aj u pacientov so zvýšenými hladinami lipoproteínov. Ostatné markery zápalu, ako napr B. C-reaktívny proteín sa tiež redukuje pôsobením fenofibrátu.

Ďalšou výhodou pre pacientov s dyslipidémiou a hyperurikémiou je účinok fenofibrát-urikosúria, ktorý vedie k zníženiu koncentrácie kyseliny močovej asi o 25%. V klinických štúdiách a štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že fenofibrát znižuje agregáciu krvných doštičiek spôsobenú adenozíndifosfátom, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.

Farmakokinetika
Traykor 145 mg filmom obalené tablety obsahuje 145 mg mikronizovaného fenofibrátu vo forme nanočastíc. Plazmatický fenofibrát sa nezistil. Hlavným metabolitom v plazme je kyselina fenofibrová.

Absorpcia: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sa dosiahne 2-4 hodiny po požití. Pri dlhodobom používaní zostáva koncentrácia liečiva v plazme stabilná bez ohľadu na individuálne vlastnosti pacienta. Na rozdiel od predchádzajúcich liekových foriem fenofibrátu maximálna koncentrácia v plazme a celkový účinok fenofibrátu vo forme nanočastíc nezávisia od príjmu potravy. Traykor 145 mg sa preto môže užiť kedykoľvek bez ohľadu na jedlo.

Distribúcia: Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%).

Polčas: Polčas rozpadu kyseliny fenofibrovej (T1/2) je asi 20 hodín.

Metabolizmus a vylučovanie: Po perorálnom podaní je fenofibrát rýchlo hydrolyzovaný esterázami. V plazme sa nachádza iba hlavný aktívny metabolit fenofibrátu, kyselina fenofibrová. Fenofibrát nie je substrátom pre CYP 3A4. Nezúčastňuje sa na mikrozomálnom metabolizme.

Vylučuje sa hlavne močom ako kyselina fenofibrová a glukuronidový konjugát. Fenofibrát je takmer úplne vylúčený do 6 dní. Celkový klírens kyseliny fenofibrovej zistený u starších pacientov sa nemení.

Liek sa nehromadí po jednej dávke a pri dlhodobom používaní. Hemodialýza sa nezobrazuje.

Indikácie pre použitie
Izolovaná alebo zmiešaná hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (dyslipidémia typu IIa, IIb, III, IV, V) u pacientov, u ktorých bola dodržaná diéta alebo iné neliečivé terapeutické opatrenia (napr. Strata hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita), najmä v prípade výskytu dyslipidémie, Rizikové faktory ako vysoký krvný tlak a fajčenie boli neúčinné.

Na liečbu sekundárnej hyperlipoproteinémie sa liek používa v prípadoch, keď hyperlipoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe základného ochorenia (napr. Dyslipidémia pri cukrovke).

Kontraindikácie
Liek je prísne kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

  • Precitlivenosť na fenofibrát alebo na iné zložky lieku,
  • Zlyhanie pečene (vrátane cirhózy pečene),
  • závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nie sú stanovené),
  • Fotosenzitivita alebo fototoxicita v anamnéze pri liečbe fibrátmi alebo ketoprofénom,
  • Ochorenie žlčníka
  • Dojčenie
  • vrodená galaktozémia, nedostatok laktázy, zhoršená absorpcia glukózy a galaktózy (liek obsahuje laktózu),
  • vrodená fruktozémia, nedostatok sacharózy-izomaltázy (prípravok obsahuje sacharózu),
  • anamnéza alergickej reakcie na arašidy, arašidové maslo, sójový lecitín alebo podobné výrobky (kvôli riziku reakcií z precitlivenosti).

S opatrnosťou
so zlyhaním pečene a/alebo obličiek, hypotyreózou; Pacienti zneužívajúci alkohol, starší ľudia s problémovou anamnézou dedičných svalových porúch; keď užívate perorálne antikoagulanciá inhibítory HMG-CoA reduktázy (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“).

obdobie tehotenstva a dojčenia

tehotenstvo
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití fenofibrátu u gravidných žien. V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky fenofibrátu. Embryotoxicita sa pozorovala, keď sa počas predklinickej štúdie predpísali toxické dávky pre matku. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Tablety Traicor 145 mg sa preto môžu používať počas tehotenstva iba po dôkladnom zvážení pomeru rizika a prínosu.

Dojčenie
Liek je kontraindikovaný na použitie počas dojčenia (nedostatočné údaje o použití lieku počas tohto obdobia).

Dávkovanie a podávanie
Tablety Traikor 145 mg sa majú prehltnúť celé, bez žuvania a bez vody. Traykor 145 mg sa môže užívať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí Jedna tableta Traikor 145 mg raz denne.

Pacienti užívajúci jednu kapsulu fenofibrátu 200 mg alebo jednu tabletu fenofibrátu 160 mg denne môžu užívať 1 tabletu Traikor 145 mg bez ďalšej úpravy dávky.

Starší pacienti. Odporúča sa užiť štandardnú dávku pre dospelých (jedna tableta TRYCOR 145 mg jedenkrát denne).

Pacienti s ochorením pečene. Použitie lieku u pacientov s ochorením pečene sa neskúmalo.

Liek sa má používať dlhší čas, pričom sa má dodržiavať diéta, ktorú pacient dodržiaval pred začatím liečby Traikorom 145 mg.

Z gastrointestinálneho traktu:
> 1/100,> 1/1000 zo strany pečene:
> 1/100,> 1/1000, z muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva:
> 1/10 000, cievne choroby:
> 1/1000 zo strany obehového a lymfatického systému:
> 1/10 000, z nervového systému:
> 1/10 000, zo strany dýchacích orgánov:
Koža a podkožný tuk:
> 1/1000,> 1/10000, laboratórne testy:> 1/1000, predávkovanie
Prípady predávkovania nie sú opísané. Špecifické antidotum nie je známe. Ak existuje podozrenie na predávkovanie, má sa predpísať symptomatická a v prípade potreby podporná liečba. Hemodialýza je neúčinná.

Interakcie s inými liekmi

Perorálne antikoagulanciá
Fenofibrát zosilňuje účinky perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania spojeného s vytesňovaním antikoagulancia z miest väzby na plazmatické bielkoviny.

Na začiatku liečby fenofibrátom sa odporúča znížiť dávku antikoagulancií približne o jednu tretinu a potom ju postupne upravovať. Výber dávky sa odporúča pod kontrolou hladiny MHO (medzinárodne normalizovaný pomer).

Cyklosporín
Pri súčasnej liečbe fenofibrátom a cyklosporínom bolo popísaných niekoľko závažných prípadov reverzibilného zhoršenia funkcie obličiek. Preto je potrebné u týchto pacientov sledovať stav renálnych funkcií a v prípade závažnej zmeny laboratórnych parametrov fenofibrát vysadiť.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy a iné fibráty
Ak užívate fenofibrát súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi, zvyšuje sa riziko závažných toxických účinkov na svalové vlákna (pozri časť „Špeciálne pokyny“).

Enzýmy cytochrómu P450: In vitro mikrozómy z ľudskej pečene preukázali, že fenofibrát a kyselina fenofibrová neinhibujú nasledujúce izoenzýmy cytochrómu P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2). V terapeutických koncentráciách sú tieto zlúčeniny slabými inhibítormi izoenzýmov CYP2C19 a CYP2A6 a slabými alebo stredne silnými inhibítormi CYP2C9.

špeciálne pokyny
Pred začatím liečby Traikorom 145 mg sa má vykonať vhodná liečba na odstránenie príčiny sekundárnej hypercholesterolémie, napr. B. pri chorobách, ako je nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčné ochorenie pečene, následky liekovej terapie a alkoholizmus.

Účinnosť liečby by sa mala hodnotiť na základe hladiny lipidov (celkový cholesterol, LDL, triglyceridy) v sére. Ak po niekoľkých mesiacoch liečby (zvyčajne po 3 mesiacoch) nedôjde k terapeutickému účinku, malo by sa zvážiť odporúčanie súčasnej alebo alternatívnej liečby. U pacientov s hyperlipidémiou, ktorí užívajú estrogény alebo hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu estrogény, je potrebné určiť, či je hyperlipidémia primárna alebo sekundárna. V takýchto prípadoch môže byť zvýšenie hladín lipidov spôsobené estrogénom.

Funkcia pečene: U niektorých pacientov bolo popísané zvýšenie pečeňových transamináz užívajúcich TRIKOR 145 mg a iné lieky, ktoré znižujú koncentráciu lipidov. Vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie prechodné, mierne a bez príznakov. Odporúča sa sledovať hladiny transamináz (ALT, ACT) každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. Pacienti, ktorí majú počas liečby zvýšené hladiny transamináz, majú byť starostlivo sledovaní. Ak sa koncentrácia ALT a ACT zvýši viac ako trikrát od hornej hranice normy, liek sa vysadí.

Pankreatitída: Počas liečby Traikorom 145 mg boli hlásené prípady pankreatitídy. Možnými príčinami pankreatitídy v týchto prípadoch boli: nedostatočná účinnosť lieku u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priame vystavenie účinkom lieku, ako aj sekundárne účinky spojené s prítomnosťou kameňov alebo tvorbou sedimentov v žlčníku sprevádzané upchatím kĺbu Žlčovod.

Svaly: Keď sa užíva TRIKOR 145 mg a ďalšie lieky, ktoré znižujú koncentráciu lipidov, vyskytujú sa toxické účinky na svalové tkanivo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy. Výskyt tohto poranenia stúpa s hypoalbuminémiou a zlyhaním obličiek v anamnéze.

Na základe sťažností pacientov na slabosť, difúznu myalgiu, myozitídu, svalové kŕče a kŕče a/alebo výrazné zvýšenie kreatinínfosfokinázy (CPK) (viac ako päťnásobok hornej hranice normy) je možné podozrenie na toxické účinky na svalové tkanivo. V týchto prípadoch sa má liečba Traykorom 145 mg prerušiť.

Riziko vzniku rabdomyolýzy sa môže zvýšiť u pacientov s predispozíciou na myopatiu a/alebo rabdomyolýzu, vrátane pacientov starších ako 70 rokov, ktoré sa mohli zhoršiť v anamnéze dedičnými svalovými poruchami, problémami s obličkami, hypotyreoidizmom a zneužívaním alkoholu. Týmto pacientom by mal byť liek predpísaný, iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko rozvoja rabdomyolýzy. Ak užijete Traicor 145 mg súčasne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo inými fibrátmi, existuje riziko vážnych toxických účinkov na svalové vlákna, najmä ak mal pacient pred liečbou svalové poruchy. V tejto súvislosti je súčasné použitie Traicoru 145 mg a statínu povolené iba vtedy, ak má pacient ťažkú ​​zmiešanú dyslipidémiu a vysoké kardiovaskulárne riziko, ak v anamnéze nemali svalové ochorenia a sú dôsledne sledovaní príznakov vývoja. identifikovať toxický účinok na svalové tkanivo.

Funkcia obličiek: ak sú hladiny kreatinínu o viac ako 50% nad hornou hranicou normálu, liečba sa má prerušiť. Počas prvých troch mesiacov liečby sa odporúča zmerať koncentráciu kreatinínu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ďalšie mechanizmy
Pri užívaní lieku nemal žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a riadiť mechanizmy.

Zdieľať formulár
Filmom obalené tablety po 145 mg.
Na 10 tabletách v PVC/PE/PVDH/Al blistri. Na 1, 2, 3, 5, 9, 10 bublinách v kartónovom obale spolu s pokynom na aplikáciu.
Na 14 tabletách v PVC/PE/PVDH/Al blistri. Na 2, 6, 7 bublinách v kartónovom obale spolu s pokynom na aplikáciu.
Na 10 tabletách v PVC/PE/PVDH/Al blistri. 28, 30 blistrov v kartónových škatuliach (nemocničné balenie).

Podmienky skladovania
Zoznam B.
Na suchom mieste pri teplote nepresahujúcej 25 ° C v pôvodnom obale.
Držte mimo dosahu detí!

Dátum spotreby
3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky predaja pre lekárne
Podľa receptu.

Meno a adresa výrobcu
Recife Fontaine,
Rue de Pre Pot,
21121, Fontaine le Dijon, Francúzsko alebo
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Cork, Írsko

Tvrdenia o kvalite je potrebné adresovať:
Abbott Products LLC
119334, Rusko, Moskva,
sv. Vavilova, zomrela 24 rokov pod. 1

TRYCOR

Traykor: návod na použitie a recenzie