TRIMEBUTIN 100 x 30 KOMPR
Tento produkt NELZE kúpiť online.
Produkt si môžete rezervovať online a neskôr si ho osobne vyzdvihnete v lekárni
PROFESIONÁLNA FARMALÍNA.
Popis
Charakteristiky
Recenzie
Cenové upozornenie
Popis
1. NÁZOV LIEKU
TRIMEBUTIN 100, tablety, 100 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 100 mg trimebutín maleátu.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Nepotiahnuté šošovkovité tablety so strednou čiarou na jednej strane, priemer 9 mm, biele.
4.1 Terapeutické indikácie
Trimebutin 100 je indikovaný na symptomatickú liečbu bolesti, porúch prechodu a brušných ťažkostí spojených s funkčnými poruchami tráviaceho traktu a žlčových ciest.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Zvyčajná dávka je 300 mg trimebutín maleátu denne, užívaná perorálne, v troch dávkach (1 tableta Trimebutinu 100 trikrát denne).
Výnimočne sa dávka môže zvýšiť na 600 mg trimebutín maleátu denne (200 mg trimebutín maleátu trikrát denne alebo na 2 tablety trimebutínu 100 trikrát denne).
Tablety prehltnite celé a predtým ich nedrvte.
Deti: Trimebutin 100 je určený pre dospelých, pretože lieková forma (tableta) a koncentrácia (100 mg/tableta) nie sú vhodné na použitie u detí.
Starší pacienti: pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.
Precitlivenosť na trimebutín maleát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažné poškodenie funkcie obličiek.
Deti (pozri časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podávanie starším pacientom často znížilo fyziologické funkcie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie, ako aj opatrenia na zníženie dávky.
Liečba syndrómu dráždivého čreva môže trvať až 30 dní
Pred podaním Trimebutinu 100 by sa mala vylúčiť existencia organického ochorenia tráviaceho traktu (napr. Zápalová enteritída, mechanická oklúzia atď.).
Pretože obsahuje monohydrát laktózy, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie na zvieratách ukazujú, že podávanie trimebutín maleátu predlžuje dobu pôsobenia dtubocurarínu.
U pacientov podstupujúcich antihypertenznú liečbu je potrebné prijať ďalšie preventívne opatrenia.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku trimebutín maleátu.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 3.5).
Ako preventívne opatrenie je preto lepšie vyhnúť sa užívaniu Trimebutinu 100 v prvom trimestri tehotenstva. Trimebutín 100 sa bude predpisovať opatrne iba tehotným ženám v 2. a 3. trimestri tehotenstva.
K dispozícii je málo údajov o hladinách trimebutín maleátu v materskom mlieku.
Dojčenie je možné počas užívania trimebutínu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Doteraz neboli hlásené žiadne údaje o vplyve trimebutínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V štúdii s 62761 pacientmi boli vedľajšie účinky hlásené u 272 (0,43%) z nich. Medzi tieto reakcie patrí: vyrážka (57 pacientov - 0,09%), zápcha (42 pacientov - 0,07%), hnačka (40 pacientov, 0,06%), smäd (24 pacientov - 0,04%). Ak sa vyskytne niektorá z týchto reakcií, liečba sa má ukončiť.
Nervový systém: ospalosť, závraty, nevoľnosť, bolesti hlavy.
Kardiovaskulárny systém: palpitácie
Tráviaci systém: zápcha, hnačka, grganie, smäd, necitlivosť, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia,
Pečeňové: zvýšené hodnoty ASAT (GOT) a ALT (GPT).
Precitlivenosť: vyrážka, žihľavka, svrbenie, pocity tepla/chladu.
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. V každom prípade, ak dôjde k predávkovaniu po perorálnom podaní, odporúča sa výplach žalúdka. Zavedená liečba závisí od príznakov. Pre trimebutín maleát neexistuje žiadne antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu funkčných črevných porúch, syntetické anticholinergiká, estery terciárnych aminoskupín, ATC kód: A03AA05
Trimebutín maleát je nekonkurenčné spazmolytické činidlo. Má miernu afinitu k opioidným receptorom a má dôležitú antiserotonínovú aktivitu. Indukuje reguláciu spontánnej aktivity a zvyšuje synchronizáciu medzi elektrofyziologickými vrcholmi a kontrakciami ilea. Nemení normálnu pohyblivosť, ale reguluje normálnu črevnú aktivitu.
Klinické štúdie, vrátane porovnávacej klinickej štúdie, preukázali 64,1% zlepšenie gastrointestinálnych symptómov (zväčšené brucho, bolesti brucha, nevoľnosť, reflux) po podaní trimebutín maleátu 526 pacientom s chronickou gastritídou s týmito príznakmi. V prípade syndrómu dráždivého čreva vykázala štúdia, ktorá zahŕňala 642 pacientov, zlepšenie po podaní trimebutín maleátu o 56,5%.
Regulácia žalúdočných pohybov
V hladkom svale orbicularis izolovanom zo žalúdka morčaťa znížilo množstvo 10-5 g/ml trimebutín maleátu amplitúdu spontánnych pohybov. Znížené nepravidelné pohyby tohto svalu (pri 28 ° C) sa zároveň zmenili na pravidelné a rytmické pohyby a zvýšila sa frekvencia a amplitúda pohybov.
Vyvolávanie synchronizovaných pohybov na žalúdku a črevách
Intrajunkčné podanie 4 - 6 mg/kg telesnej hmotnosti trimebutín maleátu u ľudí vyvolalo synchronizované fyziologické pohyby v zažívacom trakte.
Zlepšenie vyprázdňovania žalúdka
Pacienti s chronickou gastritídou s individualizovanou bolesťou v hornej časti gastrointestinálneho traktu perorálne podanie 200 mg trimebutín maleátu urýchlilo vyprázdňovanie žalúdka a inhibovalo rast.
Pôsobenie na pohyby čriev
Na izolovanom hrubom čreve morčiat podávanie 10 - 5 g/ml trimebutín maleátu zvýšilo jeho tonus v prípade hypotónie (nízke tehotenstvo) a amplitúdy spontánnych kontrakcií v prípade hypertonicity (vysoké tehotenstvo).
U pacientov so syndrómom dráždivého čreva orálne podanie 300 mg trimebutín maleátu inhibuje zrýchlený pohyb čriev vyvolaný fyziologickým stresom.
Priame pôsobenie na hladké svalstvo gastrointestinálneho traktu
Inhibičný účinok trimebutín maleátu na spontánne pohyby hladkého svalstva orbicularis izolovaných z morčiat bol tiež pozorovaný v prítomnosti atropínu, fentolamínu, propranololu a tetrodoxínu.
Trimebutín maleát nekompetitívne inhiboval acetylcholínom indukovanú kontrakciu v izolovanom ileu morčiat. U psov v anestézii bol pozorovaný účinok trimebutín maleátu aj po hrudnej vagotómii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri perorálnom podaní 100 mg trimebutín maleátu zdravým pacientom dosiahne plazmatická koncentrácia trimebutínu maximálnu hladinu (32,5 - 42,3 ng/ml) približne za 30 minút po podaní.
Polčas je asi 2 hodiny.
Vylučuje sa močom po metabolizme hydrolýzou, N-demetyláciou a konjugáciou. Množstvo netransformovaného trimebutín maleátu v moči po 24 hodinách je menej ako 0,01%.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologický profil trimebutín maleátu sa uskutočňoval v predklinických štúdiách. toxický pre plod, ak sa podáva gravidným potkanom a králikom v dávkach 100 a 30 mg/kg perorálne. Trimebutín maleát nemá chemickú obdobu s karcinogénmi. U chronických potkanov a psov nemal trimebutín maleát žiadne histologické prejavy ani významnú podozrivú biochemickú aktivitu.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
Monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý
6.3 Čas použiteľnosti
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 tabletami
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B-dul Aurel Vlaicu č. 82A, Constanţa, Rumunsko
8. POČET REGISTRÁCIE LIEKOV
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE A PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE