Ultop, 20 mg 40 mg, gastrorezistentné kapsuly - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

Čo je Ultop a na čo sa používa

Ultop obsahuje látku nazývanú omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy. Tieto lieky účinkujú tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.

Ultop sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Toto ochorenie sa vyskytuje, keď žalúdočná kyselina unikne z hrdla (pažeráka) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie v hrudníku.
Vredy v hornom čreve (dvanástnikový vred) alebo žalúdok (žalúdočný vred).
Vredy infikované typom baktérie nazývanej Helicobacter pylori. V takom prípade vám lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a vyliečenie vredov.
Vredy spôsobené nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID). Ultop sa môže použiť aj na prevenciu vredov u ľudí užívajúcich NSAID.
Nadmerné množstvo žalúdočnej kyseliny spôsobené nádorom pankreasu (Zollinger-Ellisonov syndróm).

Deti staršie ako 1 rok a telesná hmotnosť> 10 kg

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Toto ochorenie sa vyskytuje, keď žalúdočná kyselina unikne z hrdla (pažeráka) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie v hrudníku.
Príznaky tohto ochorenia u detí môžu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitácia), malátnosť (zvracanie) a nízky prírastok hmotnosti.

Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

vredy infikované typom baktérie nazývanej Helicobacterpylori. V takom prípade vám lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie dieťaťa a na liečbu vredov.

Pred použitím Ultopu

Nepoužívajte Ultop

keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ultopu
keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (ako je pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
ak ste liečený liekom obsahujúcim nelfinavir (používaný na liečbu HIV).

Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Ultop. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ultopu

Ultop môže maskovať príznaky iných chorôb. Preto povedzte svojmu lekárovi, ak pred alebo počas liečby Ultopom:

chudnete bezdôvodne a máte ťažkosti s prehĺtaním.
Máte bolesti žalúdka alebo poruchy trávenia.
Máte zvracanie z jedla alebo krvi.
Máte čiernu stolicu (alebo krvavé škvrny).
Máte silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (užívanie omeprazolu bolo spojené s miernym zvýšením infekčnej hnačky).
Máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Ultop dlhší čas (viac ako 1 rok), váš lekár pravdepodobne naplánuje pravidelné kontroly. Počas kontrol by ste mali informovať svojho lekára o akýchkoľvek nových alebo zvláštnych príznakoch.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ultop môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky, a niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Ultop.

Neužívajte Ultop, ak ste liečený liekom obsahujúcim nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Digoxín (používaný na liečbu srdcových chorôb)
Diazepam (používaný na liečbu úzkosti, svalovej relaxácie alebo epilepsie)
Fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás bude chcieť sledovať, keď začnete alebo prestanete užívať Ultop.
Lieky používané na zriedenie krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás bude chcieť sledovať, keď začnete alebo prestanete užívať Ultop.
Rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
Atazanavir (používaný na liečbu infekcie HIV)
Takrolimus (používaný pri transplantácii orgánov)
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie)
Cilostazol (používaný na liečbu prerušovaného krívania)
Sachinavir (používaný na liečbu infekcie HIV)
Klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín - trombov)

Ak lekár predpísal spolu s liekom Ultop antibiotiká amoxicilín a klaritromycín na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité informovať svojho lekára, ak užívate nejaké lieky.

Používanie Ultopu s jedlom a nápojmi

Môžete si vziať kapsulu s jedlom alebo na prázdny žalúdok.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užitím Ultopu informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete Ultop počas tejto doby užívať.

Váš lekár rozhodne, či môžete Ultop užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Ultop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť nežiaduce reakcie ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). V takom prípade nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých komponentoch Ultop

Ultop obsahuje cukor. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Ako používať Ultop

Ultop používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a na aké obdobie, v závislosti od vašej choroby a veku.

Zvyčajné odporúčané dávky sú opísané nižšie.

Liečba príznakov GERD, ako je pálenie záhy a regurgitácia:

ak váš lekár zistil, že váš pažerák je mierne postihnutý, zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 - 8 týždňov. Ak sa pažerák nehojí, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov liečby.
Po zahojení pažeráka je zvyčajná dávka 10 mg jedenkrát denne.
Ak váš pažerák nie je ovplyvnený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Liečba vredov horného čreva (dvanástnikových vredov):

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred nezhojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste s rovnakou dávkou pokračovali v liečbe ďalšie 2 týždne.
Ak sa vred úplne nezhojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov.

Liečba žalúdočných vredov (žalúdočných vredov):

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred nezhojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste s rovnakou dávkou pokračovali v liečbe ďalšie 4 týždne.
Ak sa vred úplne nezhojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov.

Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov:

Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID):

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 - 8 týždňov.

Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov, ak užívate NSAID:

Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Liečba vredov spôsobených infekciou Helicobacterpylori a prevencia chorôb:

Zvyčajná dávka je 20 mg Ultopu dvakrát denne počas 1 týždňa.
Váš lekár tiež odporučí, aby ste užili dve antibiotiká, amoxicilín, klaritromycín alebo metronidazol.

Liečba nadmerného množstva žalúdočnej kyseliny spôsobenej nádorom pankreasu (Zollingerov-Ellisonov syndróm):

Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
Váš lekár upraví dávku podľa potreby, ako aj dĺžku liečby.

Liečba príznakov GERD, ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny:

Ultop môžu užívať deti staršie ako 1 rok a nad 10 kg. Lekár vypočíta dávku pre deti na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.

Liečba vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a prevencia chorôb:

Ultop môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Lekár vypočíta dávku pre deti na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.
Lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká, amoxicilín a klaritromycín.

Podávanie liekov

Odporúča sa kapsulu podať ráno.
Môžete si vziať kapsulu s jedlom alebo na prázdny žalúdok.
celú kapsulu prehltnite s pol pohárom vody. Kapsulu nežujte ani nedrvte. Kapsuly obsahujú filmom obalené pelety, ktoré zabraňujú žalúdočnej kyseline pôsobiť na liečivo. Je dôležité, aby ste pelety nedrvili.

Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsuly

Ak vy alebo vaše dieťa máte ťažkosti s prehĺtaním kapsuly:

Otvorte kapsulu a obsah prehltnite priamo s pol pohárom vody alebo vložte obsah kapsuly do pohára čistej vody, okyslenej šťavy (napr. Jablko, pomaranč alebo ananás) alebo jablkového pyré.
pred prehltnutím zmes premiešajte (zmes nie je priehľadná). Potom zmes okamžite alebo maximálne do 30 minút vypite.
Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, pohár vypláchnite vodou a vypite. Tuhé častice lieku nežujte ani nedrvte.

Ak použijete viac Ultopu, ako máte

Ak užijete viac Ultopu, ako vám bolo predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ultop

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, keď si spomeniete. Ak je však čas na novú dávku, neužite vynechanú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Ultop môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledujúce zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky počas liečby Ultopom, ukončite liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára:

Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcich frekvencií:

postihuje viac ako 1 z 10 pacientov

postihuje 1 až 10 pacientov zo 100

postihuje 1 až 10 pacientov z 1 000

postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000

postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov

z dostupných údajov nemožno odhadnúť

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté vedľajšie účinky

Bolesť hlavy.
Účinky na žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plyn (plynatosť).
Nevoľnosť (nauzea) alebo nevoľnosť (zvracanie).

Menej časté vedľajšie účinky

Opuch nôh a členkov.
Poruchy spánku (nespavosť).
Závraty, štípanie, ospalosť.
Pocit vírenia (vertigo).
Zmeny krvných testov funkcie pečene.
Prechodné vyrážky na pokožke, mierne a svrbiace.
Choroba a nedostatok energie.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek. Nastáva teda slabosť, tvorba modrín a pravdepodobnosť infekcií.
Alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka a hrdla, horúčky, sipotu.
Znížená hladina sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, malátnosť (zvracanie) a svalové kŕče.
Agitácia, zmätenosť alebo depresia.
Poruchy chuti.
Poruchy videnia, napríklad rozmazané videnie.
Náhly sipot a dýchavičnosť (bronchospazmus).
Suché ústa.
Zápal ústnej sliznice.
Črevná infekcia spôsobená hubami.
Poškodenie pečene, vrátane žltačky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože, tmavý moč a únavu.
Vypadávanie vlasov (alopécia).
Prechodná kožná vyrážka po vystavení slnku.
Bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia).
Závažné poškodenie obličiek (intersticiálna nefritída).
potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Zmena počtu buniek v krvi, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek).
Agresivita.
Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).
Závažné poškodenie pečene, ktoré vedie k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
Náhly výskyt silnej vyrážky, pľuzgierov alebo odlupovania kože. Môžu byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (polymorfný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická nekrotická epidermolýza).
Svalová slabosť.
Zväčšenie pŕs u mužov.
Znížená koncentrácia horčíka v krvi.

Ultop môže veľmi zriedka spôsobiť poškodenie bielych krviniek, čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak máte infekciu s príznakmi ako je silná generalizovaná horúčka alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie, bolesť hrdla alebo úst alebo ťažkosti s močením, mali by ste sa čo najskôr porozprávať so svojím lekárom, aby sa zistil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). ) sa stanoví krvnými testami. Je dôležité poskytnúť všetky informácie o lieku.

Zoznamu možných vedľajších účinkov sa nemusíte obávať. Možno nebudete mať nič z toho.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Ultop

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ultop po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

fľašu pevne uzatvorte, aby bola chránená pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Ultop obsahuje

Liečivo je omeprazol. Každá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Liečivo je omeprazol. Každá gastrorezistentná kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.
Ďalšie zložky sú cukor, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, uhličitan horečnatý, ťažký, laurylsulfát sodný, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, mastenec, makrogol 6000 a oxid titaničitý (E171) v kapsule a oxid titaničitý ( E171), červený oxid železitý (E172) a želatína v obale kapsuly.

Ako vyzerá Ultop a obsah balenia

Ultop 20 mg: gastrorezistentné kapsuly so svetloružovým telom a hnedo-ružovým viečkom; kapsuly obsahujú biele až žltkasté alebo svetloružové pelety.

Ultop 40 mg gastrorezistentná kapsula s hnedo-ružovým telom a svetloružovým viečkom; kapsuly obsahujú biele až žltkasté alebo svetloružové pelety.

Škatuľka s plastovou fľašou so 14 a 28 gastrorezistentnými kapsulami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento prospekt bol schválený v apríli 2012