Ursofalk 250 mg 5 ml perorálna suspenzia - písomná informácia pre používateľov - indikácie, podávanie, nežiaduce reakcie

Ursofalk 250 mg/5 ml perorálna suspenzia

smery:

Kyselina ursodeoxycholová, účinná látka v suspenzii Ursofalk, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa v malom množstve nachádza v ľudskej žlči.

Suspenzia Ursofalk sa používa na:
- symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (CBP je zápal žlčových ciest spojený s cirhózou pečene) za predpokladu, že nedôjde k dekompenzovanej cirhóze pečene (závažné ochorenie pečene, pri ktorom funkčné tkanivo pečene už nedokáže kompenzovať svoju zníženú funkciu).
- rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Funkcia žlčníka by nemala byť ovplyvnená.

kontraindikácie:

Nepoužívajte Ursofalk
-ste alergický (precitlivený) alebo ste boli alergický na žlčové kyseliny (napr. kyselinu ursodeoxycholovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek suspenzie Ursofalku (pozri časť 6).
-máte akútny zápal žlčníka alebo žlčových ciest;
-máte upchatie žlčových alebo cystických ciest (upchatie žlčových ciest)
-často mávate kŕče - bolesť v hornej časti brucha (žlčové koliky)
-Váš lekár Vám povedal, že máte žlčové kamene.
-trpíte nedostatočnou kontraktilitou žlčníka.

Opýtajte sa svojho lekára na niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Správa:

Zloženie:

- Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Každých 5 ml (zodpovedá 1 čajovej lyžičke) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
- Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, xylitol, glycerol, propylénglykol, citrát sodný, cyklamát sodný, chlorid sodný, bezvodá kyselina citrónová, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylcelulózy, citrónová príchuť, čistená voda.

Prevencia:

Suspenzia Ursofalk sa podáva pod lekárskym dohľadom.
Počas prvých 3 mesiacov liečby by ste mali pravidelne sledovať funkciu pečene každé 4 týždne.
Po tomto období sa bude monitorovanie vykonávať v intervaloch 3 mesiacov.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte hnačku, pretože môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie podávania suspenzie Ursofalk.

Výstraha:

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ursofalku
Jedna čajová lyžička (zodpovedá 5 ml suspenzie) suspenzie Ursofalk obsahuje 0,50 mmol (11,39 mg) sodíka. Toto by mali brať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Vedľajšie účinky:

Tak ako všetky lieky, Ursofalk môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov):
- mäkká stolica, hnačka;
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silná bolesť v pravej hornej časti brucha, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré po ukončení liečby čiastočne ustúpi
- kalcifikácia kameňov
- vyrážka (žihľavka).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžu byť ovplyvnené účinky týchto liekov (interakcie):
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo hydroxid hlinitý, smektit (oxid hlinitý) obsahujúci antacidá (lieky, ktoré viažu kyselinu chlorovodíkovú v žalúdočnej šťave). Ak musíte užívať lieky obsahujúce tieto účinné látky, musia sa užiť najmenej dve hodiny pred alebo po užití suspenzie Ursofalk.
- Ciprofloxacín, dapson (antibiotiká), nitrendipín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú rovnakým spôsobom. Váš lekár môže zvýšiť dávku týchto liekov.

Suspenzia Ursofalk môže zvýšiť účinky nasledujúcich liekov:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak ste liečený cyklosporínom, váš lekár by mal sledovať hladinu cyklosporínu v krvi. Váš lekár vám môže v prípade potreby upraviť dávku cyklosporínu.
Ak užívate suspenziu Ursofalk na rozpustenie kameňov, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate ďalšie lieky, ktoré obsahujú estrogénové hormóny alebo lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi, ako je napríklad klofibrát. Tieto lieky môžu zvyšovať tvorbu kameňov, čo je opačný účinok ako pri liečbe suspenziou Ursofalk.

Gravidita a laktácia

Suspenziu Ursofalk užívajte, ak ste tehotná alebo dojčíte, iba ak vám lekár povedal, že je absolútne nevyhnutné ju použiť. Aj keď nie ste tehotná, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, pretože ženy vo fertilnom veku by mali používať antikoncepciu. Odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu.
Ak však užívate suspenziu Ursofalk na rozpustenie kameňov, musíte používať nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže stimulovať tvorbu kameňov.

Pred predpísaním suspenzie Ursofalk vám lekár urobí tehotenský test.
S podávaním suspenzie Ursofalku v prvých 3 mesiacoch tehotenstva nie sú dostatočné skúsenosti. Štúdie na zvieratách neodhalili teratogénne účinky, ak sa podávali v počiatočných štádiách tehotenstva.
Ak dojčíte, nemali by ste užívať suspenziu Ursofalk. Nie je známe, či suspenzia Ursofalk prechádza do materského mlieka. Ak je liečba suspenziou Ursofalku nevyhnutná, mali by ste prestať dojčiť.

Správa deťom
Pre podanie suspenzie Ursofalk nie je stanovený žiadny vekový limit. Ursofalk sa podáva podľa telesnej hmotnosti a zdravotného stavu.

Balenie:

Škatuľka s injekčnou liekovkou z hnedého skla, hydrolytická trieda III, vybavená uzáverom PE a detským zadržiavacím systémom, vyrobená z PP/HDPE obsahujúca 250 ml perorálnej suspenzie a PP odmernú lyžičku.
Škatuľka s 2 fľašami z hnedého skla, hydrolytická trieda III, s uzáverom PE a detským zadržiavacím systémom, vyrobená z PP/HDPE obsahujúca 250 ml perorálnej suspenzie a PP odmernú lyžicu.
Je vo forme bielej, homogénnej perorálnej suspenzie s malými vzduchovými bublinami a citrónovým zápachom.

Podmienky skladovania:

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ursofalk po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po otvorení fľaše sa má suspenzia spotrebovať do 4 mesiacov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.