Ursofalk, 250 mg, kapsuly - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

kapsuly

Čo je Ursofalk a na čo sa používa

Kyselina ursodeoxycholová, účinná látka lieku Ursofalk, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa v malom množstve nachádza v ľudskej žlči.

Ursofalk sa používa na:

  • symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (CBP je zápal žlčových ciest spojený s cirhózou pečene) za predpokladu, že nedôjde k dekompenzovanej cirhóze pečene (závažné ochorenie pečene, pri ktorom funkčné tkanivo pečene už nedokáže kompenzovať svoju zníženú funkciu).
  • rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Funkcia žlčníka by nemala byť ovplyvnená.

Pred použitím lieku Ursofalk

Nepoužívajte Ursofalk

-ste alergický (precitlivený) alebo ste boli alergický na žlčové kyseliny (napr. kyselinu ursodeoxycholovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ursofalku 250 mg (pozri časť 6 Ďalšie informácie).

-máte akútny zápal žlčníka alebo žlčových ciest;

-máte upchatie žlčových alebo cystických ciest (upchatie žlčových ciest)

-často mávate kŕče - bolesť v hornej časti brucha (žlčové koliky)

-Váš lekár Vám povedal, že máte žlčové kamene.

-trpíte nedostatočnou kontraktilitou žlčníka.

Opýtajte sa svojho lekára na niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ursofalku

Ursofalk sa podáva pod lekárskym dohľadom.

Počas prvých 3 mesiacov liečby by ste mali pravidelne sledovať funkciu pečene každé 4 týždne. Po tomto období sa bude monitorovanie vykonávať v intervaloch 3 mesiacov.

Ak máte hnačku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné zníženie dávky alebo vysadenie Ursofalku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môžu byť ovplyvnené účinky týchto liekov (interakcie):

  • cholestyramín, kolestipol (na zníženie lipidov v krvi) alebo hydroxid hlinitý, smektit (oxid hlinitý) obsahujúci antacidá (lieky, ktoré viažu kyselinu chlorovodíkovú v žalúdočnej šťave). Ak musíte užívať lieky obsahujúce tieto účinné látky, musia sa užiť najmenej dve hodiny pred alebo po užití Ursofalku.
  • Ciprofloxacín, dapson (antibiotiká), nitrendipín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky, ktoré sa metabolizujú rovnakým spôsobom. Váš lekár môže zvýšiť dávku týchto liekov.

Ursofalk môže zvyšovať účinky nasledujúcich liekov:

  • cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak ste liečený cyklosporínom, váš lekár by mal sledovať hladinu cyklosporínu v krvi. Váš lekár vám môže v prípade potreby upraviť dávku cyklosporínu.

Ak užívate Ursofalk na rozpustenie kameňov, povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú estrogénové hormóny alebo lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi, napríklad klofibrát. Tieto lieky môžu zvýšiť tvorbu kameňov, čo je opačný účinok pri liečbe liekom Ursofalk.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Liečba liekom Ursofalk môže byť stále povolená. Váš lekár vie, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Tehotenstvo a dojčenie

Užívajte Ursofalk, ak ste tehotná alebo dojčíte, iba ak vám lekár povedal, že je nevyhnutne potrebné ho používať. Aj keď nie ste tehotná, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, pretože ženy vo fertilnom veku by mali používať antikoncepciu. Odporúčajú sa nehormonálne kontraceptíva alebo perorálne kontraceptíva s nízkym obsahom estrogénu. Ak však užívate Ursofalk na rozpustenie kameňov, musíte používať nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže stimulovať tvorbu kameňov. Pred predpísaním Ursofalku vám lekár urobí tehotenský test. Nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním Ursofalku v prvých 3 mesiacoch tehotenstva. Štúdie na zvieratách neodhalili teratogénne účinky, ak sa podávali v počiatočných štádiách tehotenstva.

Ak dojčíte, nemali by ste užívať Ursofalk. Nie je známe, či Ursofalk prechádza do materského mlieka. Ak je liečba liekom Ursofalk nevyhnutná, mali by ste prestať dojčiť.

Správa deťom

Pre liek Ursofalk nie je stanovený žiadny vekový limit. Ursofalk sa podáva podľa telesnej hmotnosti a zdravotného stavu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Ako sa používa Ursofalk

Vždy používajte Ursofalk presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Denná dávka sa stanoví podľa terapeutickej indikácie.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy: odporúčaná denná dávka sa určuje podľa telesnej hmotnosti a pohybuje sa medzi 2 a 6 kapsulami Ursofalk (približne 10 - 15 mg kyseliny ursodeoxycholovej/kg a deň).

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk 250 mg užívať v rozdelených dávkach po celý deň. Ak sa zlepšia parametre funkcie pečene, denná dávka sa môže podať raz denne večer.

Odporúčaný liečebný režim je nasledovný:

Telesná hmotnosť Denná dávka Ráno Obed Večer

47 - 62 kg 3 kapsuly 1 1 1

63 - 78 kg 4 kapsuly 1 1 2

79 - 93 kg 5 kapsúl 1 2 2

94 - 109 kg 6 kapsúl 2 2 2

V užívaní Ursofalku 250 mg pri primárnej biliárnej cirhóze možno pokračovať neurčito.

U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky zhoršiť na začiatku liečby, môže sa napríklad zosilniť svrbenie. V takom prípade sa má liečba najskôr vykonať s nižšou dennou dávkou Ursofalku 250 mg a potom sa má dávka zvyšovať postupne (zvyšovanie dennej dávky týždenne), až kým sa opäť nedosiahne dávka uvedená v príslušnom dávkovacom režime.

Rozpúšťanie žlčových kameňov: odporúčaná dávka je približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej/kg/deň, čo zodpovedá hmotnosti:

  • 100 kg - 5 kapsúl Ursofalk 250 mg.

Čas potrebný na rozpustenie žlčových kameňov sa pohybuje od 6 do 24 mesiacov, v závislosti od ich veľkosti a zloženia.

Cholecystografia alebo kontrolné ultrazvuky môžu byť užitočné každých 6 mesiacov, kým kamene nezmiznú.

Liečba by mala pokračovať až do neprítomnosti kameňov na 2 po sebe nasledujúcich cholecystografiách a/alebo ultrazvukoch, ktoré sa majú vykonať po 4 - 12 týždňoch, pretože tieto techniky neumožňujú vizualizáciu kameňov menších ako 2 mm. Pravdepodobnosť recidívy žlčových kameňov sa po liečbe rozpúšťadlami žlčových kyselín odhadovala na 50% po 5 rokoch. Účinnosť lieku Ursofalk pri liečbe röntgenovými alebo čiastočne röntgenovými žlčovými kameňmi sa neskúmala, všeobecne sa však považujú za menej rozpustné ako rádiolucentné kamene. Kamene bez obsahu cholesterolu, ktoré sú zodpovedné za 10 až 15% röntgenových kameňov, nemôžu byť žlčovými kyselinami rozpustené.

Starší pacienti: Nie sú dôkazy, ktoré by naznačovali, že je potrebná úprava dávky u dospelých.

Deti: Kamene bohaté na cholesterol sú u detí zriedkavé, ale ak sa vyskytnú, dávky sa majú upraviť podľa telesnej hmotnosti.

Ak ste použili viac Ursofalku, ako ste mali

V prípade predávkovania Ursofalkom sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Uistite sa, že pijete dostatok tekutín na obnovenie rovnováhy elektrolytov.

Ak ste zabudli použiť Ursofalk

Nabudúce už neužívajte viac dávok Ursofalku, jednoducho pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

Ak prestanete používať Ursofalk

Ak ste sa rozhodli prestať užívať Ursofalk alebo pred ukončením liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Ursofalk môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov): - mäkká stolica, hnačka;

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

  • počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silná bolesť v pravej hornej časti brucha, závažné zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré po ukončení liečby čiastočne ustúpi
  • kalcifikácia kameňov
  • vyrážka (žihľavka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať Ursofalk

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ursofalk po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Ursofalk obsahuje

  • Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
  • Ďalšie zložky sú: kapsula kukuričného škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kapsula s oxidom titaničitým (E171), želatína, čistená voda, laurylsulfát sodný.

Ako vyzerá Ursofalk a obsah balenia

Biele nepriehľadné želatínové kapsuly obsahujúce biely granulát.

Škatuľka s 2 PVC/Al blistrami s 25 kapsulami. Škatuľka so 4 PVC/Al blistrami s 25 kapsulami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108, Nemecko

Tento prospekt bol schválený v marci 2012.