Valsartan Recall - Capital Associates Cardiology
FDA oznamuje dobrovoľné stiahnutie niekoľkých liekov obsahujúcich valsartan po zistení nečistoty
Informácie o pacientovi
valsartan Pripomeňme
Piatok 13. júla 2018, USA. Úrad pre potraviny a liečivá upozorňuje zdravotnícky personál a pacientov na dobrovoľné stiahnutie niekoľkých liekov obsahujúcich účinnú látku valsartan, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania.
Toto stiahnutie z trhu je dôsledkom nečistoty, N-nitrozodimetylamínu (NDMA), ktorý sa našiel v stiahnutých výrobkoch. v žiadnom prípade nie všetky lieky obsahujúce valsartan sú stiahnuté z obehu. Na základe výsledkov laboratórnych testov je NDMA klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén (látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu). Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a považuje sa za súvisiacu so zmenami v spôsobe výroby účinnej látky.
Prebieha preskúmanie FDA a zahŕňalo skúmanie hladín NDMA v stiahnutých výrobkoch, hodnotenie možného účinku na pacientov, ktorí ich užili, a kroky, ktoré je možné podniknúť na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrábaných spoločnosťou.
„FDA sa zaviazala udržiavať náš zlatý štandard v oblasti bezpečnosti a účinnosti. Patrí sem aj naše úsilie na zabezpečenie kvality liekov a bezpečného spôsobu ich výroby, “uviedol komisár FDA Scott Gottlieb, M.D. „Keď zistíme kvalitu liekov a ich výrobné problémy, ktoré majú potenciál vytvárať pre pacientov riziká, zaviazali sme sa k okamžitým opatreniam s cieľom upozorniť verejnosť a uľahčiť stiahnutie výrobkov z trhu. Pretože sa dnes snažíme o elimináciu určitých liekových výrobkov, náš tím zameraný na nedostatok liekov tiež tvrdo pracuje na tom, aby zabezpečil uspokojenie terapeutických potrieb pacientov v Spojených štátoch s primeraným prísunom neovplyvnených liekov. “
• Pretože sa valsartan používa v liekoch na liečbu závažných zdravotných stavov, pacienti užívajúci lieky obsahujúce valsartan by mali pokračovať v užívaní svojich liekov, kým si nenájdu náhradu.
• Aby sa zistilo, či bol konkrétny výrobok stiahnutý z obehu, mali by sa pacienti pozrieť na štítku fľaše s receptom na meno lieku a názov spoločnosti. Ak informácie na fľaši nie sú, mali by sa pacienti obrátiť na lekáreň, ktorá distribuovala liek.
• Ak pacient užíva niektorý z liekov uvedených nižšie, mal by sa riadiť pokynmi na stiahnutie z trhu, ktoré im poskytla konkrétna spoločnosť. Tieto informácie budú zverejnené na webovej stránke FDA.
• Pacienti by tiež mali kontaktovať svojho zdravotníckeho pracovníka (lekárnika, ktorý vydal liek alebo lekára, ktorý predpísal liek), ak je tento liek zahrnutý v tejto žiadosti, s cieľom prediskutovať ich liečbu, ktorá môže zahŕňať iný produkt valsartanu, ktorý nie je sú ovplyvnené týmto odstúpením alebo alternatívnou možnosťou liečby.