Varovanie pre zainteresované strany v oblasti zdravia, ako na to
AtenЕЈionare
zainteresovaným osobám v oblasti zdravia
o preventívnom opatrení pri podávaní Diane 35
Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky upozorňuje dotknuté osoby na dôsledné dodržiavanie lekárskeho predpisu a používania prípravku Diane -35 podľa pokynov na podávanie a písomnej informácie pre používateľa.
„Príslušný francúzsky úrad oznámil svoj zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenie na uvedenie lieku Diane 35 na trh na tri mesiace (cyproteronacetát 2 mg, etinylestradiol 35 μg). generické lieky obsahujúce rovnaké účinné látky, ktoré sa používajú pri liečbe akné.
Oznámenie francúzskeho príslušného orgánu (Agence nationale de securite du medicament et des consommés de sante = ANSM) sa objavilo ako výsledok hodnotenia doteraz zverejnených údajov, ktoré vykonala francúzska agentúra.
ANSM sa domnieva, že liečba liekom Diane 35 a generickými liekmi obsahujúcimi rovnaké účinné látky je spojená s rizikom tromboembolizmu, čo je už mnoho rokov známa skutočnosť, pretože účinnosť lieku pri liečbe akné je mierna. iné liečby. Príslušný francúzsky orgán navyše uviedol, že tieto lieky sa ako antikoncepčné lieky často používajú mimo indikácií podmienok registrácie. ““
(Tlačová správa EMA o aktualizácii informácií o Diane 35 a generických liekoch obsahujúcich rovnaké účinné látky používané pri liečbe akné)
Liek Diane 35 dražé, 2 mg + 0,035 mg, N21 je povolený v Moldavskej republike s číslom Nr. 16095 zo dňa 29.10.2010, výrobca Bayer Schering Pharma AG, Nemecko; Schering GmbH & Co. Produktions KG, Nemecko.
V období 29.10.2010-31.01.2013 v Agentúre liekov a zdravotníckych pomôcok neboli zaznamenané prípady nežiaducich reakcií a prípady úmrtia po podaní lieku.
Rozhodnutie o tomto lieku tak mohlo byť prijaté až po posúdení rizika Európskym výborom pre farmakovigilanciu a Európskou agentúrou pre lieky (EMA).
Ženám, ktoré užívajú Diane 35 alebo jeden z generických liekov s rovnakými účinnými látkami, sa odporúča, aby až do ukončenia hodnotenia Farmakovigilančným výborom pre hodnotenie rizík neprerušovali podávanie. Ak majú ženy strach, odporúča sa im poradiť so svojím lekárom.
Výzva na hlásenie vedľajších účinkov:
Pripomíname, že podľa nariadenia MSRM č. 20 z 12.01.2006 „O monitorovaní nežiaducich účinkov liekov a iných farmaceutických výrobkov v Moldavskej republike“ majú lekári a zdravotnícki pracovníci zdravotníckych zariadení v Moldavskej republike bez ohľadu na formu vlastníctva Hlásenie akýchkoľvek podozrení na nežiaduce reakcie na lieky a iné farmaceutické výrobky sa vyžaduje v hlásení o podozrení na nežiaduce reakcie na lieky. www.amed.md )/Hlásenie nežiaducich reakcií (formuláre). Vyplnené formuláre sa zasielajú na oddelenie farmakovigilancie a racionálneho používania liekov Agentúry pre lieky faxom: 022727174 alebo 022737002, poštou alebo e-mailom: [email protected]
Informácie o lieku podľa pokynov na podávanie
Čo je Diane 35?
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych hormónov. Ide o cyproterónacetát (progestín s antiandrogénnymi vlastnosťami) a etinylestradiol (estrogén). Vďaka malému množstvu hormónov sa Diane-35 považuje za nízkodávkovú perorálnu antikoncepciu.
Zloženie a vlastnosti účinných látok obsiahnutých v Diane-35 umožňujú liečiť choroby, ktorých príčinou je buď tvorba zvýšeného množstva androgénnych hormónov, alebo osobitná citlivosť na tieto hormóny.
Liečba Diane-35 zvyčajne vedie k vzniku vyrážky po akné po 3 - 4 mesiacoch liečby. Nadmerné vykrmovanie vlasov a pokožky spravidla zmizne rýchlejšie. Strata vlasov, ktorá často sprevádza seborrheu, sa zmenšuje. U žien s miernymi formami hirzutizmu a najmä s mierne zvýšeným ochlpením na tvári sa výsledky dostavia až po niekoľkých mesiacoch používania.
Diane-35 sa používa na
- liečba chorôb závislých od androgénu, ako je akné, najmä výrazných foriem a chorôb sprevádzaných seborrheou,
- zápal alebo tvorba uzlín (papulo-pustulárne akné, nodulocystické akné),
- mierne formy hirzutizmu.
Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v prípade, že sa vyskytne niektorá zo situácií uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov vyskytne po prvýkrát počas užívania COC, je potrebné liečbu okamžite vysadiť.
- trombóza (venózna alebo arteriálna) prítomná alebo s anamnézou (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda;
- prítomnosť alebo anamnéza prodromov trombózy (napr. prechodný ischemický záchvat, angina pectoris);
- migréna v anamnéze s fokálnymi neurologickými príznakmi;
- diabetes mellitus s poškodením ciev;
- kontraindikáciou môže byť tiež prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov arteriálnej alebo venóznej trombózy
- pankreatitída alebo pankreatitída v anamnéze spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;
- prítomnosť alebo existencia anamnézy závažného ochorenia pečene, pokiaľ sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátili k normálu;
- prítomnosť alebo existencia anamnézy nádorov pečene (benígnych alebo malígnych);
- zhubné nádory závislé od známych alebo podozrivých pohlavných hormónov (napr. pohlavné orgány alebo prsia);
- nediagnostikované vaginálne krvácanie;
- známe alebo podozrivé tehotenstvo;
- precitlivenosť na cyproterónacetát, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Diane-35 sa nepodáva mužom.
AtenЕЈionДѓri
Ak je prítomný niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených v nasledujúcom odseku, je potrebné zhodnotiť a prediskutovať riziko/prínos užívania Diane-35 u každej ženy skôr, ako sa rozhodne začať užívať dražé. V prípade zhoršenia, zosilnenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov by žena mala informovať svojho lekára. Váš lekár by mal rozhodnúť, či máte prestať užívať Diane-35.
Poruchy obehu
Epidemiologické štúdie naznačujú súvislosť medzi podávaním COC a zvýšeným rizikom venóznych a arteriálnych trombóz a tromboembolických porúch, ako je infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia. Tieto udalosti sa vyskytujú zriedka.
Počas podávania všetkých COC sa môže vyskytnúť venózny tromboembolizmus (VTE), ktorý sa prejavuje ako hlboká žilová trombóza a/alebo pľúcna embólia.
Riziko tromboembólie je vyššie počas prvého roka, keď žena užíva COC po prvýkrát. Približná frekvencia VTE u žien užívajúcich nízke dávky estrogénových kontraceptív (
U žien užívajúcich COC bola zriedkavo hlásená trombóza v iných krvných cievach, ako sú pečeňové, mezenterické, obličkové, mozgové alebo sietnicové žily a tepny. V súvislosti s podávaním COC neexistuje konsenzus o výskyte týchto udalostí.
Medzi príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembolických príhod alebo mozgovej príhody patrí: jednostranná bolesť a/alebo edém dolných končatín; náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá vyžaruje alebo nevyžaruje do ľavej ruky; náhle sa objaví dýchavičnosť; kašeľ náhle nainštalovaný; akékoľvek neobvyklé, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata videnia; diplopia; ťažká reč alebo afázia; vertigo; kolaps s ohniskovými záchvatmi alebo bez nich; slabosť alebo výrazná necitlivosť, ktorá sa náhle vyskytne a postihuje polovicu alebo časť tela; motorické poruchy; „Akútne“ brucho.
Riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy/tromboembolických príhod alebo mozgovej príhody sa zvyšuje s:
- fajčenie (čím viac fajčíte a starnete, tým vyššie je riziko, najmä u žien nad 35 rokov);
- pozitívna rodinná anamnéza (venózna alebo arteriálna tromboembólia u príbuzného prvého stupňa v relatívne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala predtým, ako sa rozhodne podať akúkoľvek kombinovanú perorálnu antikoncepciu, poradiť s odborníkom.
- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2);
- dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo akákoľvek veľká trauma. V týchto situáciách sa odporúča prerušiť užívanie COC (najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom) a pokračovať v podávaní 2 týždne po úplnej remobilizácii.
Nie je jednotný názor na možnú úlohu venóznych kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období.
Medzi ďalšie stavy, ktoré súvisia s nežiaducimi účinkami v krvnom obehu, patrí cukrovka, syndróm polycystických vaječníkov, systémový lupus erythematosus, uremický hemolytický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas podávania COC (čo môže byť prodróm cerebrálnej vaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie podávania COC.
Biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať dedičnú alebo získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu, zahŕňajú rezistenciu na aktivovaný proteín C (PCA), hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, antipyretické antipyretikum, antipyretické antipyretikum ).
Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu by si mal lekár uvedomiť, že vhodná liečba stavu môže znížiť riziko trombózy a riziko spojené s tehotenstvom je väčšie ako riziko spojené s užívaním nízkych dávok COC (
Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je chronická infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niekoľko epidemiologických štúdií preukázalo, že dlhodobé užívanie COC môže ďalej prispievať k tomuto zvýšenému riziku, stále však existujú polemiky o tom, do akej miery možno toto zvýšené riziko pripísať iným účinkom, ako je skríning krčka maternice a sexuálne správanie vrátane používanie bariérovej antikoncepcie.
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že došlo k malému zvýšeniu relatívneho rizika (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti užívajú COC. Ďalšie riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po prerušení užívania COC. Pretože rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, ďalší počet prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú COC, je v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka malý. Tieto štúdie neposkytujú dôkazy o príčinných súvislostiach. Zvýšené riziko môže byť spôsobené včasnou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré nikdy nemali COC, má tendenciu byť klinicky menej pokročilá ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré neužívali COC.
V zriedkavých prípadoch boli benígne nádory pečene hlásené u žien užívajúcich COC a malígne nádory pečene boli hlásené menej často. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa u žien užívajúcich COC vyskytnú silné bolesti brucha, hepatomegália alebo príznaky intraabdominálneho krvácania, pri diferenciálnej diagnostike je potrebné vziať do úvahy nádor pečene.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s dedičným kolaterálom v anamnéze môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.
Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Ak sa však u pacienta vyskytne počas podávania COC pretrvávajúca, klinicky významná hypertenzia, je rozumné, aby sa lekár rozhodol prerušiť podávanie COC a liečiť hypertenziu. V prípade potreby je možné podávanie COC obnoviť, ak sa pomocou antihypertenznej liečby dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.
Bolo hlásené, že sa vyskytnú alebo sa zhoršia nasledujúce stavy počas tehotenstva aj podávania COC, ale dôkazy o súvislosti s podávaním COC sú nejasné: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; biliárna litiáza; porfýria; systémový lupus erythematosus; uremický hemolytický syndróm; Kórea Sydenham; gestačný opar; strata sluchu súvisiaca s otosklerózou.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia k normálu. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa prvýkrát objavila počas tehotenstva alebo predchádzajúceho podávania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie podávania COC.
Aj keď môžu mať COC účinky na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistujú dôkazy o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientov užívajúcich nízke dávky COC (obsahujúce
S podávaním COC bola spojená Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Občas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze tehotnú chloazmu. Ženy s predispozíciou na chloazmu by sa počas podávania COC mali vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.
Ak sa u žien s hirzutizmom nedávno objavili alebo sa výrazne zhoršili príznaky, mala by sa príčina (nádor produkujúci androgén, enzymatická porucha nadobličiek) objasniť diferenciálnou diagnostikou.
Lekárske vyšetrenie/konzultácia
Pred začatím alebo obnovením liečby Diane-35 by sa mala vykonať kompletná anamnéza a vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie (časť 4.3) a varovania; musia sa pravidelne opakovať. Pravidelné lekárske vyšetrenie je tiež dôležité, pretože po prvýkrát sa môžu počas podávania Diane-35 vyskytnúť kontraindikácie (napr. Prechodný ischemický záchvat atď.) Alebo rizikové faktory (napr. Dedičná anamnéza arteriálnej alebo venóznej trombózy). Frekvencia a podstata týchto vyšetrení by mali vychádzať zo zavedených a individuálne prispôsobených praktických pokynov, ale mali by všeobecne zahŕňať meranie krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov, brucha a panvových orgánov vrátane cytológie krčka maternice.
Ženy by mali byť varované, že lieky ako Diane-35 nechráni ich pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Znížená kontrola menštruačného cyklu
Počas podávania COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (škvrny alebo intermenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Hodnotenie nepravidelného krvácania je preto významné až po približne 3 cykloch úpravy.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, mali by sa zvážiť nehormonálne príčiny a mali by sa uviesť vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo tehotenstva. Môžu zahŕňať biopsiu kyretáž.
Pretože obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.
Pretože obsahuje cukor, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpciou glukózy-galaktózy alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy by tento liek nemali užívať.
Nežiaduce reakcie
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u žien užívajúcich Diane-35, ale pre ktoré nebola kombinácia ani potvrdená, ani vyvrátená, sú:
Klasifikácia podľa orgánov, prístrojov a systémov