Vedrop 50 mgml perorálny roztok - Návod na použitie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Sirota Európa
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina	Vitamíny
Farmakologická skupina	Ostatné vitamínové doplnky, čisté
Chemická skupina	Ostatné vitamínové doplnky, čisté
Aktívna ingrediencia	Tocofersolan

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu). Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E v dôsledku tráviacej malabsorpcie (t.j. živiny z potravy sa počas trávenia ľahko neabsorbujú) u pacientov od narodenia (novorodenci) do 18 rokov s chronickou cholestázou (dedičná choroba). alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prúdiť z pečene do čriev).

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Neužívajte Vedrop

Ak ste alergický na vitamín E (RRR-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vedropu uvedených v časti 6.
Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených detí.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vedrop, obráťte sa na svojho lekára, ak:

Máte problémy s obličkami alebo ste dehydrovaný. Vedrop sa má používať opatrne a funkcia vašich obličiek by sa mala starostlivo sledovať, pretože polyetylénglykol, súčasť liečiva tokofersolan, môže poškodiť vaše obličky.
Máte problémy s pečeňou. Vedrop sa má používať opatrne a funkcia obličiek a pečene sa má starostlivo sledovať.

Iné lieky a Vedrop

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

užívate určité lieky na zriedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako je warfarín). Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy a môže upraviť dávku, aby sa zabránilo zvýšenému riziku krvácania.
Užívajte vitamíny rozpustné v tukoch (napríklad vitamín A, D, E alebo K) alebo lieky veľmi rozpustné v tukoch (napríklad kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminikum). Pretože Vedrop môže zvýšiť vašu absorpciu počas trávenia, váš lekár bude sledovať účinky liečby a v prípade potreby upraví dávky.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozícii tomuto lieku počas tehotenstva. Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi a ten rozhodne, či sa tento liek môže používať.

Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ak chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Vedrop ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vedrop obsahuje metyl-4-hydroxybenzoát sodný (E219) a etyl-4-hydroxybenzoát sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať reakcie z precitlivenosti vrátane neskorých reakcií.

Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml. Ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 0,34 ml/kg/deň. Váš lekár predpíše dávku v ml.

Dávku upraví váš lekár v závislosti od hladiny vitamínu E vo vašej krvi.

Roztok prehltnite s vodou alebo bez vody. Používajte iba so striekačkou na perorálny prípravok, ktorá je súčasťou balenia.

Vedrop môžete užívať pred jedlom alebo počas jedla, s vodou alebo bez vody.

2- Vložte injekčnú striekačku na perorálne použitie, ktorá je súčasťou balenia, do fľaše.

3 - Naplňte perorálnu striekačku tekutinou potiahnutím piestu až po rysku zodpovedajúcu množstvu v mililitroch (ml) predpísanému lekárom.

4- Vyberte perorálnu striekačku z fľaše.

5- Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky zatlačením piestu nadol, buď:

priamo v ústach alebo
v pohári vody a obsah pohára úplne vypite.

6- Fľašu uzavrite.

7- Injekčnú striekačku umyte vodou.

Ak užijete viac Vedropu, ako máte

Ak užívate veľké dávky vitamínu E, môžu sa u vás vyskytnúť dočasné hnačky a bolesti brucha. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 dni, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vedrop

Vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v obvyklom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Vedrop

Neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom, pretože nedostatok vitamínu E sa môže opakovať a ovplyvňovať vaše zdravie. Pred ukončením liečby sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100) hnačky

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000)

Asténia (pocit slabosti)
bolesť hlavy
Strata vlasov
svrbenie
Vyrážka (vyrážka)
Abnormálne hladiny sodíka v krvi
Abnormálne hladiny draslíka v krvi
Zvýšenie transamináz (pečeňových enzýmov)

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov) bolesť brucha

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Fľašu zlikvidujte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď v nej ešte nejaký roztok zostáva.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je tokofersolan. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg RRR-alfa tokoferolu (vo forme tokofersolanu), čo zodpovedá 74,5 IU tokoferolu.
Ďalšie zložky sú: sorbát draselný, metyl-4-hydroxybenzoát sodný (E219), etyl-4-hydroxybenzoát sodný (E215) (ďalšie informácie o týchto dvoch zložkách sú uvedené na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát monohydrogénfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 36%, vyčistená voda.

Ako vyzerá Vedrop a obsah balenia

Vedrop je mierne viskózny, svetlo žltý perorálny roztok vo fľaši z hnedého skla. Fľaše obsahujú 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku. Každé balenie obsahuje fľašu a perorálnu striekačku na perorálne prípravky (1 ml injekčná striekačka s 10 ml alebo 20 ml fľašou, 2 ml injekčná striekačka s 60 ml fľašou).

70, avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Parc d’Activités des Peupliers

39, rue des Peupliers, Bâtiment K F-92000 Nanterre

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brusel) Tél/Tel: +32 2 46 101 36

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Strasse 55 D-89075 Ulm

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plán 3 S-164 40 Kista

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brusel) Belgicko/Belgicko

Orphan Europe (Germany) GmbH

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isafjordsgatan 30C, plán 3

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

C/Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Isis House, stanica 43

Autobus Koning Albert I Iaan 48 3

Isafjordsgatan 30C, plán 3

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Strasse 55 D-89075 Ulm

Orphan Europe (Germany) GmbH

C/Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha