VG Kolín nad Rýnom, rozsudok z - 7 K 199716 - otvorené Jur
Obvinenia sú zamietnuté.
Žalobca je povinný nahradiť trovy konania.
Rozsudok je predbežne vykonateľný, pokiaľ ide o trovy konania. Navrhovateľ môže zabrániť exekúcii poskytnutím zábezpeky vo výške 110% sumy exekúcie, ak odporca vopred neposkytne zábezpeku v rovnakej výške.
Urážka
Žalobca poskytuje prípravok „D. -C. ™ “. Produkt je hlavne distribuovaný cez internet C., CH-0000 E. Je to prostriedok na chudnutie vo forme tabliet, ktorý je opísaný nasledovne podľa „Informácie o lieku kompendia liekov spoločnosti E.®“:
Čo je D. -C. a kedy sa to pouziva?
Aké preventívne opatrenia je potrebné prijať?
Kedy je chudnutie nevyhnutné?
Kedy môže D. -C. nepoužíva sa alebo sa používa iba opatrne?
Nevhodné pre deti do 12 rokov.
Deti a dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov by mali prípravu užívať iba na základe odporúčania odborníka.
Použite D. -C. nie, ak je váš BMI (Body Mass Index) nižší ako 18,5.
Ak ste precitlivený na fazuľu a látky pochádzajúce z fazule, mali by ste prestať užívať D. -C. vydať. Keďže D. -C. môžu ovplyvniť hladinu cukru v krvi, bude pravdepodobne potrebné upraviť liečbu, aby sa zabránilo hypoglykémii. Opýtajte sa svojho lekára.
Ak máte pochybnosti, či ste D. -C. užívajte a/alebo používajte v kombinácii s liekom, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo lekárnika.
Mája D. -C. počas tehotenstva alebo dojčenia?
Použite D. -C. nie počas tehotenstva alebo dojčenia.
Ako sa používa D. -C. ?
Pred každým hlavným jedlom 2-3 tablety D.C. prijímať.
Udržiavanie telesnej hmotnosti
Pred každým hlavným jedlom 1 - 2 tablety D.C. prijímať.
? Zapite tekutinou tesne pred jedlom.
? Neužívajte viac ako 6 tabliet denne.
? Odporúča sa dostatočný príjem tekutín najmenej 2 litre denne-
Aj keď branie D. -C. dôležitý krok pri kontrole hmotnosti, ale vždy by sa mal považovať za súčasť celkového plánu riadenia hmotnosti.
Aké vedľajšie účinky môžu D. -C. mať?
D. -C. znižuje trávenie sacharidov z potravy. Neprijaté sacharidy môžu dočasne viesť k plynatosti. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (- 0,01%) po užití D. -C. pozorované nepriaznivé účinky. Toto sú reakcie z precitlivenosti, ktoré sú typické pre potravinové alergie, napríklad vyrážky, svrbenie, mierny opuch, mierne gastrointestinálne poruchy. V takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť.
Čo je v D. -C. obsahovať?
1 tableta obsahuje:
Aktívna zložka: PhaseLite ™ IQP PV 101, patentovaný glykoproteínový komplex získaný z rastlín neobsahujúcich GMO (fazuľa).
Pomocné látky: krosdpovidón, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, stearát horečnatý. D. -C. neobsahuje žiadne pridané konzervačné látky, umelé farbivá ani arómy, soľ a živočíšne zložky.
Kde zoženiete D. -C. ? Aké balenia sú k dispozícii?
V lekárňach a drogériách bez lekárskeho predpisu.
Balenia po 60 a 120 tabliet.
J. F. Ltd., X .------ weg 0 D-00000 Berlin.
C., V .------- ulica 000, CH-0000 E. .
Stav informácií
Žalobca podal žalobu dňa 17.03.2016.
Žiadal žalobca,
Zrušiť rozhodnutie BfArM z 12. marca 2015 vo forme rozhodnutia o námietke z 3. marca 2016,
určiť, že výrobok „D. -C. "Je to zdravotnícka pomôcka.".
Žiadal obžalovaný,
zamietnuť reklamáciu.
Spochybňuje tvrdenia žalobcu.
Pomocná žiadosť je neprípustná. Nedalo sa to určiť dostatočne podrobne, pretože žalobca mohol kedykoľvek zmeniť zloženie výrobku.
Podrobnejšie informácie o stave veci a spore sa uvádzajú v obsahu súdneho spisu a administratívnom postupe BfArM.
dôvodov
Súdny spor vo veci samej je nedôvodný.
Rozhodnutie BfArM z 12. marca 2015 vo forme rozhodnutia o námietke zo dňa 3. marca 2016 je zákonné a neporušuje práva žalobcu, § 113 ods. 1 veta prvá VwGO.
BfArM ako príslušný vyšší federálny orgán v súlade s oddielom 13 ods. 3 zákona o zdravotníckych pomôckach (MPG) správne na žiadosť príslušného orgánu určila, že „D. -C. "Nie je to zdravotnícka pomôcka.".
Podľa § 3 ods. 1 písm. A MPG sú zdravotníckymi prístrojmi všetky nástroje, prístroje, softvér, látky a prípravky vyrobené z látok alebo iných predmetov, vrátane tých, ktoré sú výrobcom výslovne určené na diagnostické alebo terapeutické účely a na bezchybné fungovanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je výrobcom určená na použitie ľuďmi pomocou jej funkcií na účely detekcie, prevencie, monitorovania, liečby alebo zmiernenia chorôb a ktorej zamýšľaný hlavný účinok na alebo na ľudský organizmus nie je ani farmakologicky, ani imunologicky aktívny Prostriedky sa stále dosahujú prostredníctvom metabolizmu, ale spôsob ich účinku je možné podporiť týmito prostriedkami. Tu zamýšľaný (lekársky) hlavný účinok vyplýva zo zamýšľaného účelu uvedeného výrobcom na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch (porovnaj § 3 č. 10 MPG) a zo spôsobu pôsobenia produktu na dosiahnutie tohto zamýšľaného účelu.
Pozri rozsudok ESD z 22. novembra 2012 - C-219/11 - „Brain Products“; Schorn, komentár k zákonu o zdravotníckych pomôckach (voľná verzia z marca 2013), § 3, marginálne číslo MPG 17.
„D. Biomed „nie je lekárskym výrobkom, pretože má stanovený lekársky účel z hľadiska hlavného účinku,
Podľa „Summaray of Product Info“ žiadateľa: „Na všeobecné riadenie hmotnosti, prevenciu a liečbu obezity [2] a správu hladiny cukru v krvi“,
dosiahnuté metabolizmom.
Hlavný zamýšľaný účinok sa dosahuje prostredníctvom metabolizmu, ak sa dosahuje pomocou životne dôležitých biochemických procesov pri konštrukcii, rekonštrukcii a degradácii organizmu alebo pri výmene látok medzi organizmom a prostredím. Enzýmy a hormóny pôsobia ako katalyzátory vo vnútri aj mimo bunky. Rozlišuje sa medzi anabolickým (hromadením) a katabolickým (odbúravaním) metabolizmu. Táto široká definícia v zmysle všeobecného metabolizmu môže viesť k tomu, že aj bežné potraviny „fungujú“ metabolicky, pretože sú metabolizované.
Pozri Kloesel/Cyran, komentár k farmaceutickému právu (voľný list, od októbra 2016, § 2 AMG Erl. 80.
Vzhľadom na existujúce ťažkosti s vymedzovaním je opísané takzvané „hraničné usmernenie“,
„Hraničné produkty, produkty na dodávku liekov a zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú pomocnú liečivú látku alebo pomocný derivát ľudskej krvi (Doc. MEDDEV 2.1/3, rev. 3)“,
metabolický účinok ako „. činnosť, ktorá spočíva v zmene vrátane zastavenia, spustenia alebo zmeny rýchlosti normálnych chemických procesov zúčastňujúcich sa na normálnej funkcii tela a dostupných pre tieto funkcie. ““ Toto sa zameriava na metabolické reakcie. Tieto sú ukončené, iniciované, akcelerované alebo spomalené alebo inak zmenené metabolicky účinnou látkou. Definícia sa týka procesu, ktorý sa zmenil v porovnaní s normálnym ľudským metabolizmom. Usmernenie MEDDEV nie je právne záväzné. Avšak sumarizuje súčasné vedecké chápanie tohto pojmu v zmysle preferovaného znaleckého posudku a je možné ho použiť pri interpretácii,
pozri OVG NRW, rozhodnutie z 24. februára 2009 - 13 A 813/08 -.
Žalobca v predložených správach a žalobe popisuje hlavný účinok fázolamínu v tom, že vytvára vodíkové väzby na alfa-amylázu a vytvára tak komplex fázolamínu a alfa-amylázy. Pretože časť amylázy prilne k škrobovej časti molekuly fázolamínového komplexu, je k dispozícii menej a-amylázy pre väzbu na molekuly uhľohydrátu. To znamená, že a-amyláza môže hydrolyzovať menej molekúl sacharidov. To znamená, že časť prijatého škrobu sa vylučuje nestrávená a môže sa absorbovať menej monosacharidov. Toto znázornenie aktívneho procesu nie je v žiadnom prípade v rozpore so znázornením BfArM. Úrad uvádza, že sacharidy v strave sa pomocou enzýmu a-amylázy hydrolyticky štiepia na monosacharidy. Enzým p-amyláza sa vyskytuje v slinách a pankreatickej šťave. Proces štiepenia je doplnený a-glukozidázami a v menšej miere a-glukozidázami, ktoré sa vyskytujú na okraji črevného epitelu. Celkovo sa časť enzýmu a-amylázy inaktivuje tvorbou komplexnej zlúčeniny s fázolamínom, napríklad.
Nakoniec obe strany neopisujú proces vyvolaný fázolamínom veľmi odlišne. Je nesporné, že fázolamín ovplyvňuje proces štiepenia sacharidov na monosacharidy. Práve tým by sa mal dosiahnuť inzerovaný účinok, a to zníženie hmotnosti, pretože ten sa môže absorbovať cez črevnú sliznicu. Tento proces je jedným z metabolizmu, ktorým sa venuje § 3 č. 1 a.E. MPG. Je to spôsobené tým, že priamo ovplyvňuje tráviaci proces tým, že úplne alebo čiastočne bráni enzýmu, ktorý je nevyhnutný pre odbúravanie cukru, ktorý je prirodzene prítomný v slinách a pankreatickej šťave. Nezáleží na tom, ako sa podrobne vytvárajú mostíkové väzby fázolamínu, pokiaľ je ako taký riadený metabolický proces. Najmä prítomnosť väzby na receptor nie je dôležitá. O tom, či je to nevyhnutný predpoklad farmakologického účinku, možno podrobne polemizovať,
pozri posledné: Rozsudok komory z 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -.
V každom prípade § 3 ods. 1 písm. A) E. MPG, rovnako ako § 2 ods. 1 č. 2 písm. A AMG, stavia farmakologické, imunologické a metabolické účinky ako právne pojmy s vedeckým pozadím na rovnakú úroveň. To by nebolo potrebné, ak si metabolický účinok vyžaduje farmakologický postup účinku. Vyhlásenie žalobcu, že účinok fázolamínu je založený na čisto elektrofyzikálnej väzbe, ktorá je zase založená na elektrostatickej interakcii, nie je potrebné ďalej skúmať. Rozhodujúce je, či existuje metabolický účinok; prítomnosť alebo neprítomnosť fyzického účinku nie je podstatnou vlastnosťou § 3 č. 1 MPG. To isté platí pre tvrdenie, že účinku možno dosiahnuť aj užívaním potravín obsahujúcich fázolamín, ako sú biele fazule. Žalobkyňa dáva svojmu výrobku sama účel na lekárske účely. Nenárokuje si majetok potravín.
Nie je koniec koncov rozpoznateľný dôvod rozdeliť ľudský tráviaci proces ako súčasť metabolizmu na časti a vylúčiť štiepenie cukru, pretože tento proces prebieha extracelulárne na stupni „vonkajšieho prostredia“ pred metabolizmom. Pojem metabolizmus pokrýva všetky metabolické procesy človeka. Tu vznikajú obmedzenia z prahu významnosti účinku a z lekárskeho účelu výrobku,
pozri Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. vydanie, 2016, § 2
ale nie obmedzením na určité procesy v metabolizme. Takéto obmedzenie by tiež nebolo odôvodnené vzhľadom na osobitný ochranný účel zákona o liekoch, ktorý stanovuje schválenie po preukázaní účinnosti a prijateľnosti rizika.
Pomocná žiadosť, ktorá smeruje k pozitívnemu určeniu nehnuteľnosti ako liečiva súdom, je neprípustná. V tejto súvislosti neexistuje záujem o rozhodnutie, ako to vyžaduje § 43 ods. 1 VwGO. Oddiel 13 ods. 3 MPG umožňuje výrobcom okrem iného ustanoviť úradné rozlíšenie medzi zdravotníckymi pomôckami a inými skupinami výrobkov. Po vykonaní takéhoto vymedzenia je možné ho legálne skontrolovať v správnom súdnom konaní. Potom už nie je priestor na samostatné súdne rozhodnutie. Rovnako by to neprinieslo žalobcovi žiadnu právnu výhodu. Ak bude žaloba proti rozhodnutiu zamietnutá, musela by sa vždy zamietnuť podobná žaloba na vydanie určovacieho rozsudku. Ak však súd rozhodnutie zruší, status reklamovaného produktu zostáva.
Rozhodnutie o trovách konania sa opiera o § 154 ods. 1 VwGO